高麗人参　機能性表示食品　神秘の健康力　疲労感　睡眠　冷え　肩・首

{
  "住所": "京都府京都市下京区堀川富永町692番地",
  "名称": "高麗人参 (紅参) 加工食品",
  "電話": "075-803-6524",
  "商品名": "高麗人参　機能性表示食品　神秘の健康力　疲労感　睡眠　冷え　肩・首",
  "変更日": "2026/07/07",
  "届出日": "2026/02/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "金氏高麗人参株式会社",
  "届出番号": "K969",
  "所在地①": "静岡県富士市大渕4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "所在地③": "神奈川県愛甲郡愛川町中津字桜台4018",
  "所在地④": "東京都あきる野市二宮東3-9-3",
  "所在地⑤": "大阪府摂津市鳥飼中2-8-51",
  "法人番号": "7130001027964",
  "電話番号": "0120-866-338",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金慶光",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/08/05",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "紅参熟成エキス (指標成分: ジンセノサイドRb1、ジンセノサイドRg3 (S)、ジンセノサイドRg2 (S))",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "お問合せ・ご注文：0120-86-77-88",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には紅参熟成エキスが含まれます。紅参熟成エキスには、①仕事・家事・勉強等による一時的な疲労感を軽減する機能②睡眠の質 (すっきりとした目覚め、睡眠時間の延長感) を向上させる機能③冷えた手先の体温を回復させる機能④パソコン・スマートフォン等の使用時の一時的な肩・首の負担を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・粒の色が多少変わる場合がありますが、品質に変わりはありませんので安心してお飲みください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 富士根工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社ナルミヤ 厚木工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社トラスト",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "株式会社旭紙工　摂津工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "1",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～18時 (12/31～1/2を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "製品安全管理室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・EUROPEAN MEDICINES AGENCY Final assessment report on Panax ginseng C.A. Meyer, radix - Revision 1 Draft assessment report on Panax ginseng C.A.Mey., radix - Revision 1",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを取得した三生医薬株式会社 大渕工場にて、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号。以下｢製造又は加工の基準｣という。）に従って中間製品まで製造し、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを取得した三生医薬株式会社 富士根工場、株式会社ナルミヤ 厚木工場、FSSC22000を取得した株式会社トラスト、もしくは株式会社旭紙工 摂津工場にて、製造又は加工の基準に従って製品を包装しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア) 食経験の評価 これまでに金氏高麗人参株式会社では、機能性関与成分である紅参熟成エキスを同量以上含有する類似食品を日本国内において2008年から現在まで、4000万個販売した実績がありますが、販売開始以降、健康被害情報は1件も報告されていません。  (イ) 安全性試験の実施による評価 in vitro試験及びin vivo試験においては、復帰突然変異試験では遺伝子突然変異を誘発せず、急性経口投与毒性試験では紅参熟成エキス粉末2,000 mg/kg投与で死亡例はみられず、体重および剖検において、紅参熟成エキス粉末による影響は認められませんでした。 また、健常な日本人成人男女を対象に紅参熟成エキス (3,600 mg/日、1日摂取目安量の15倍以上) を含有する食品を4週間継続摂取させた過剰摂取試験および、健常な日本人成人男女を対象に紅参熟成エキス (216 mg/日、1日摂取目安量と同量) を含有する食品を12週間継続摂取させた長期摂取試験を実施しましたが、いずれにおいても試験食品との因果関係が認められた有害事象は確認されませんでした。  (ウ) 医薬品との相互作用に関する評価 欧州医薬品庁が発行する「Draft assessment report on Panax ginseng C.A.Mey., radix - Revision 1」および「Final assessment report on Panax ginseng C.A. Meyer, radix - Revision 1」にて、高麗人参との相互作用の確認された医薬品の記載がないことから、本届出食品に含まれる紅参熟成エキスと医薬品にも相互作用はないと判断しました。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "<疲労> (ア)標題:機能性関与成分紅参熟成エキスによる疲労感の軽減効果に関するシステマティックレビュー(SR) (イ)目的:健常な成人男女に対する、紅参熟成エキスの摂取が、疲労感の軽減作用を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ)背景:紅参熟成エキスは抗酸化作用を持ち、作用機序の観点から疲労感軽減効果を有することが示唆されましたが、健常者が摂取した場合の疲労感軽減に対する有用性は十分に明らかにされていません。そこで健常成人男女を対象に、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験 (RCT) によって示された研究に限定して、SRを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性:複数の論文データベースを用いて、健常成人男女に紅参熟成エキスを摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、疲労感の軽減作用をもたらすかを検証することを目的として、当該効果を調査したRCTに関する定性的SRを実施しました。 (オ)主な結果:採用した文献は2編で、どちらも健常な日本人成人男女を対象に紅参熟成エキス(216、324、または512.6 mg/日)を含む食品を12週間継続摂取させ、疲労感を測定していました。被験食品群(紅参熟成エキス216、324、または512.6 mg/日摂取)ではプラセボ群と比較して、疲労の自覚症状が有意に改善していました。したがって、紅参熟成エキス(216 mg/日以上)を含む食品の摂取は、疲労感の軽減作用があると考えられました。 (カ)科学的根拠の質:本SRにより、健常な日本人成人男女に対し、紅参熟成エキス(216 mg/日以上)を含む食品の摂取は、疲労感の軽減作用があることが示唆され、エビデンスの確実性は効果指標毎に“中 (B)”または“低(C)”としました。しかし、効果の一貫性に疑問が残ることが本SRの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者のRCTによって示された研究の蓄積が望まれます。  <睡眠> (ア)標題:機能性関与成分紅参熟成エキスによる睡眠の質の向上効果に関するSR (イ)目的:健常な成人男女に対する、紅参熟成エキスの摂取が、睡眠の質の向上効果を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ)背景:紅参熟成エキスは中枢神経系に対して有効に働くことで、in vivo試験において睡眠改善効果を示すことが報告されていますが、健常者が摂取した場合の睡眠の質の向上に対する有用性は十分に明らかにされていません。そこで健常な成人男女を対象に、RCTによって示された研究に限定して、SRを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性:複数の論文データベースを用いて、健常成人男女に紅参熟成エキスを摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、睡眠の質を改善するかを検証することを目的として、当該効果を調査したRCTに関する定性的SRを実施しました。 (オ)主な結果:採用した文献は2編で、どちらも健常な日本人成人男女を対象に紅参熟成エキス(216、324、または512.6 mg/日)を含む食品を12週間摂取させ、睡眠の質を測定していました。紅参熟成エキスを216 mg/日摂取させた群がプラセボ群と比較して、OSA睡眠調査票MA版 (OSA-MA) における起床時眠気と睡眠時間を有意に改善する結果が、紅参熟成エキスを324 mg/日または512.6 mg/日摂取させた群がプラセボ群と比較して、OSA-MAにおける起床時眠気、およびOSA-MAの複数の質問項目を有意に改善する結果が確認されました。したがって、紅参熟成エキス(216 mg/日以上)を含む食品の摂取は、睡眠の質の向上効果があると考えられました。 (カ)科学的根拠の質:本SRにより、健常成人男女に対し、紅参熟成エキス(216 mg/日以上) を含む食品の摂取は、睡眠の質の向上効果があることが示唆され、エビデンスの確実性は効果指標毎に“中 (B)”または“低(C)”としました。しかし、評価対象の文献が2編のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性が否定できないことなどが本SRの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者のRCTによって示された研究の蓄積が望まれます。  <冷え> (ア)標題:機能性関与成分紅参熟成エキスによる手先の冷えの改善効果に関するSR (イ)目的:健常成人男女に対する、紅参熟成エキスの摂取が、手先の冷えの改善作用を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ)背景:紅参熟成エキス作用機序の観点から血流改善を介した冷えの改善が示唆されていますが、健常者が摂取した場合の有用性は十分に明らかにされていません。そこで健常男女を対象に、RCTによって示された研究に限定して、SRを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性:複数の論文データベースを用いて、健常成人男女に紅参熟成エキスを摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、手先の冷えの改善作用をもたらすかを検証することを目的として、当該効果を調査したRCTに関する定性的SRを実施しました。 (オ)主な結果:採用した文献は1編で、健常な日本人成人男女を対象に紅参熟成エキス(216 mg/日)を含む食品を12週間継続摂取させ、冷え改善効果を測定していました。全体解析および女性サブグループ解析にて、被験食品群ではプラセボ群と比較して手掌部皮表面温度の曲線下面積が有意に改善していました。したがって、紅参熟成エキス(216 mg/日)を含む食品の摂取は、手先の冷えの改善作用があると考えられました。 (カ)科学的根拠の質:本SRにより、健常な日本人成人男女に対し、紅参熟成エキス(216 mg/日)を含む食品の摂取は、手先の冷えの改善作用があることが示唆され、エビデンスの確実性は効果指標毎に“低 (C)”または“とても低い (D)”としました。しかし、評価対象の文献が1編のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性が否定できないことが本SRの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者のRCTによって示された研究の蓄積が望まれます。  <肩・首の負担を軽減> (ア)標題:機能性関与成分紅参熟成エキスによる首・肩の悩み緩和の機能性に関するSR (イ)目的:健常な成人男女に対する、紅参熟成エキスの摂取が、首・肩の悩みを緩和するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ)背景:紅参熟成エキスは、作用機序の観点から血流の改善を介して、首・肩の悩みを改善する効果が示唆されていますが、健常者が摂取した場合の有用性は十分に明らかにされていません。そこで健常な成人男女を対象に、RCTによって示された研究に限定して、SRを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性:複数の論文データベースを用いて、疾病に罹患していない者に紅参熟成エキスを摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、首・肩の悩みを改善するかを検証することを目的として、当該効果を調査したRCTに関する定性的SRを実施しました。 (オ)主な結果:採用した文献は1編で、健常な日本人成人男女を対象に紅参熟成エキス(216 mg/日)を含む食品を12週間継続摂取させ、肩こりに及ぼす影響を測定していました。被験食品群ではプラセボ群と比較して、紅参熟成エキス(216 mg/日)の摂取によって自覚症状におけるVDT作業負荷前および負荷後の「肩、首がこる」が有意に改善していました。したがって、紅参熟成エキス(216 mg/日)を含む食品の摂取は、首・肩の悩みを緩和する効果があると考えられました。 (カ)科学的根拠の質:本SRにより、健常な日本人成人男女に対し、紅参熟成エキス(216 mg/日)を含む食品の摂取は、首・肩の悩みを緩和する効果があることが示唆され、エビデンスの確実性は“低(C)”としました。しかし、評価対象の文献が1編のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性が否定できないことが本SRの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者のRCTによって示された研究の蓄積が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証・研究開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "ジンセノサイドRb1、ジンセノサイドRg3(S)、ジンセノサイドRg2(S)",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-866-338",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ジンセノサイドRb1として2.1 mg、ジンセノサイドRg3（S）として1.2 mg、ジンセノサイドRg2（S）として0.4 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "高麗紅参エキス粉末 (高麗紅参エキス、デキストリン)（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "紅参熟成エキス（指標成分：ジンセノサイドRb1、ジンセノサイドRg3（S）、ジンセノサイドRg2（S））",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zcYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量 (0.6 g) あたりの含有量は、脂質0～0.08 g、炭水化物0.44 g、食塩相当量0～0.004 g (ナトリウム量に換算して、約1 mg) である。 「日本人の食事摂取基準 (2025年版)」より、脂質の食事摂取基準量は総エネルギー量の20~30%である。成人男女の推定エネルギー必要量は1450~3150 kcal/日であることから、約290~945 kcal/日に相当する脂質、約32~105 g/日が摂取基準であり、本食品の脂質の含有量は基準量を下回る。 「日本人の食事摂取基準 (2025年版)」より、ナトリウムの目標量は成人男性で食塩相当量7.5 g/日未満、成人女性で6.5 g/日未満であり、本食品に含まれるナトリウムの含有量は基準量を下回る。 WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量は総エネルギー量の5%未満が推奨されている。成人男女の推定エネルギー必要量は1450~3150 kcal/日であることから、約73~158 kcal/日に相当する糖類、約18~39 g/日が摂取基準であり、本食品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても、本食品の糖類の含有量は基準量を下回る。 以上のことから、本食品中の栄養素は摂取基準と比較して微量であり、摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}