アサヒ　おいしい水　天然水　Ｌａｄｙ（レディ）サポート

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0297461719",
  "商品名": "アサヒ　おいしい水　天然水　Ｌａｄｙ（レディ）サポート",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2026/02/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒ飲料株式会社",
  "届出番号": "K965",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010601019092",
  "電話番号": "0120-328-124",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "近藤 佳代子",
  "保存の方法": "高温、直射日光をさけ保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量をお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/08",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ガセリ菌CP2305株 (L. gasseri CP2305)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "＜ホームページ中のお問い合わせフォーム＞https://www.asahiinryo.co.jp/web-service/asahiinryo/customer/form.wsp.html?CMD=onForm",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（200ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌CP2305株には正常な月経周期を有する健康な女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売り用の外装のみ）",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "休祝日を除く月～金　9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. e-ヘルスネット 2. PubMed 3. JDreamⅢ（JMEDPlus）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "喫食実績に関して、届出食品と同一の機能性関与成分を含む 「届く強さの乳酸菌」、「届く強さの乳酸菌100」、「届く強さの乳酸菌W（ダブル）」、「届く強さの乳酸菌W（ダブル）200」「PLUS（プラス）カルピス　睡眠・腸活ケア100」「PLUS（プラス）カルピス　睡眠・腸活ケア」 は既に市販されており健康被害は報告されていないものの、販売期間、販売数量の観点から喫食実績で安全性の評価が不十分であると判断し、既存情報を用いて評価を行った。 既存情報： ・ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性に対するリスクは低いと考えられる。 ・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。 ・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。 また、複数のデータベース検索を行ったが、L. gasseri と医薬品との相互作用に関する情報は見受けられなかった。 以上より、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題： 本届出商品「アサヒ　おいしい水　天然水　ＰＭＳ（ピーエムエス）ケア」に含まれるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する作用に関するシステマティックレビュー  （イ）目的： 健常成人女性へのガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)（以下、ガセリ菌CP2305株とする）の経口摂取により、月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気が軽減するかを検証することを目的に研究レビューを実施した。  （ウ）背景： 乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されている。ガセリ菌CP2305株も乳酸菌の一種であり、ヒトの消化管から発見された乳酸杆菌株で、機能性表示食品としてこれまでに研究レビューが実施され、既に受理実績のある菌株である。しかしながら、ガセリ菌CP2305株の当該作用に関する健常者におけるメタアナリシスは確認できなかったため、今回研究レビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性： 文献検索データベースとして医中誌Web、JDreamⅢを、臨床試験公開データベースとしてUMIN-CTR を用いて文献を収集した。結果、1報のRCT（ランダム化比較試験）論文を採用した。健常成人女性を対象とした試験で、月経前の精神症状を評価指標としたものであった。  （オ）主な結果： 1報のRCT論文について、被験者の合計数は75名であった。全ての被験者が疾病に罹患していない20～35歳の健常成人女性であった。試験食品は熱処理で不活化したガセリ菌CP2305株1x1010個含有する錠剤が使用されていた。主要アウトカムは月経前の精神症状で、PMTS-VAS質問票を用いて評価されていた。その結果、ガセリ菌CP2305摂取群ではプラセボ群に比べて、ゆううつな気分、不安感、無気力、疲れやすさ、眠気の項目において有意にスコアの変化量が低下した。 主観的指標のthe premenstrual tension syndrome-visual analog scale(PMTS-VAS)は、国際的に汎用されている月経に伴う主に精神の一時的な変化を調査する調査票であることから、一般消費者に対して医薬品の効能・効果との誤認を与えないことを前提に、depressed mood(ゆううつな気分)の項目は晴れない気分、easy fatigability(疲れやすさ)は精神的疲労感、sleeping more は眠気と表示することとした。 また、ガセリ菌CP2305摂取群では、プラセボ群に比べて黄体期におけるエストラジオールとプロゲステロンの分泌の変化量が有意に軽減していた。つまり、ガセリ菌CP2305 株(L. gasseri CP2305)を含む本品を継続摂取することにより、月経周期中の急激な女性ホルモンの変動を調節し、月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減することが考えられる。  以上のことから、表示しようとする機能性「ガセリ菌CP2305株には正常な月経周期を有する健康な女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する機能が報告されています。」は妥当と判断した。なお、採用した論文は日本人を対象に実施されていることより、日本人への適用は問題ないと判断した。  （カ）科学的根拠の質  採用文献のバイアスリスクは“低（0）”、非直接性は“低（0）”、非一貫性は“中（-1）”、不精確は“低（0）”、出版バイアスは否定できず”中（-1）“となり、エビデンスの確実性は”中（B）“であった。本研究の限界としては、採用論文が 1報であり、メタアナリシスが実施されていないことが挙げられる。そのため今後さらなる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部　研究開発戦略部 研究企画グループ（アサヒグループ研究開発センター内）",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328-124",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "CP2305株乳酸菌粉末（一括表示には「乳酸菌粉末（殺菌）」と記載）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zYYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量に含まれる、当該栄養素は以下のとおりである。 1.脂質、飽和脂肪酸およびコレステロール：0g 2.糖類：0g 3.ナトリウム：8.4㎎（食塩相当量：0.02g） 健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素について、本品の一日摂取目安量に含まれる飽和脂肪酸、コレステロール、糖類はほぼ0gである。また、ナトリウムは、8.4mgと微量であることから、過剰摂取につながらないと考えられる。 さらに、6本パックについては「摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」と記載し注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該機能性関与成分は既に食経験が十分な乳酸菌L. gasseri種に属し、その死菌体である。当該製品は飲料として風味を楽しむために用いられ、社会通念上、過剰摂取に繋がるおそれがないことから、その他の加工食品に該当すると判断した。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アサヒ飲料株式会社　群馬工場　群馬県館林市大新田町166",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}