ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　カラダ　クレンジング

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0297-46-1719",
  "商品名": "ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　カラダ　クレンジング",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2026/02/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒ飲料株式会社",
  "届出番号": "K963",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010601019092",
  "電話番号": "0120-328-124",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "近藤　佳代子",
  "保存の方法": "高温、直射日光をさけ保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量をお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/09/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸 (10-HOA)、 マルトビオン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "＜ホームページ中のお問い合わせフォーム＞https://www.asahiinryo.co.jp/web-service/asahiinryo/customer/form.wsp.html?CMD=onForm",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり1本（500ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）、マルトビオン酸が含まれます。 乳酸菌CP1563株由来の10-HOAにはBMIが高めの方の体脂肪減少に役立つ機能が報告されています。 また、マルトビオン酸にはお通じ改善をサポートする機能、食事に含まれるカルシウムの吸収を促進する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "休祝日を除く月～金　9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "①乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA) 1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構　一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報 3.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース   ②マルトビオン酸 1.J-STAGE  2.PubMed  3.医中誌Web  4.食品安全総合情報システム(内閣府食品安全委員会) 5.食品－医薬品相互作用データベースVer.10.0(城西大学薬学部)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.PubMed 2.J-DreamⅢ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 安全性の評価 【食経験による評価】 本届出食品の喫食実績は無く、既存情報を用いた評価では、安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。  【安全性試験】 (1)乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA） 細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験、ラット13週間反復投与毒性試験の結果から、本届出製品の機能性関与成分である10-HOAは、生体にとって問題となる毒性はないと判断した。 また、ヒトでの過剰摂取試験の結果から、乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mg含有食品を12 週間摂取、および10-HOA　17.13mg含有食品を4週間摂取した際の安全性が確認された。以上の結果から、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAおよび本品の安全性には問題が無いと評価した。 　 (2)マルトビオン酸 細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果から、本届出製品の機能性関与成分であるマルトビオン酸は生体にとって問題となる毒性はないと判断した。 また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸は、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。  2. 医薬品との相互作用 　本品の機能性関与成分である、乳酸菌CP1563株由来の10-HOA、およびマルトビオン酸は医薬品との相互作用に関する情報はなかった。  以上より、本品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）及びマルトビオン酸の機能性評価を以下の通り実施しました。  1. 体脂肪減少をサポートする機能について （ア）標題 乳酸菌CP1563 株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)による体脂肪及び内臓脂肪の減少に関する定性的研究レビュー （イ）目的 健常な成人における乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取が、体脂肪、内臓脂肪低減に有効であるかを明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 これまでの研究により、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが脂質代謝に関与する分子PPARα (ペルオキシソーム因子活性化受容体)を活性化し、脂質代謝改善作用を示すことを見出した。しかし、当該成分について網羅的に調査した研究レビューは確認できなかったため、今回研究レビューを実施することした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献検索の結果、2論文を採用し、体脂肪、内臓脂肪に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。有効性の判断は、乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取群とプラセボ群との比較で、統計的有意差（ｐ<0.05）があった場合に有効性ありと判断した。 （オ）主な結果 BMIが23以上30未満の健常者200名を対象にしたプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験で、乳酸菌CP1563株由来10-HOAを1.44mg配合した飲料を18週間にわたって摂取させた結果、プラセボに比して有意に内臓脂肪面積と総脂肪面積が減少することが示された。また、メタボリックシンドロームではなく肥満も伴わない症例（BMIが25未満）の層別解析でも、CP1563株由来の10-HOAの摂取群ではプラセボ群と比較して、内臓脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMI、Apo B/ Apo A-1比が有意に減少し、Apo-A1が有意に増加することが見出された。加えて、BMI25以上30未満の肥満気味な健常人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検群間比較試験でも、CP1563株由来の10-HOA を12週間摂取することで、プラセボに比して内臓脂肪面積やBMIが低下することが示された。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は「低(0)」、またその他（出版バイアスなど）は採用文献が2報でいずれもUMIN登録されていたことから「低（0）」であった。エビデンス総体の和は0であり、エビデンスの確実性は「高（A）」であった。限界として、採用文献数が2報と少なく、十分に多いとは言えないことが挙げられ、今後更なるヒト試験による検証が望まれる.  2. お通じ改善に役立つ機能について （ア）標題 マルトビオン酸の整腸作用に関する研究レビュー（更新版） （イ）目的 健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用を示すかを検証することを目的とした。 （ウ）背景 マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「整腸作用」に関する機能性表示食品として届出がなされているが、今回、PRIMA2020 に準拠したシステマティックレビューへ更新するため、再レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用(評価指標：「排便日数」、「排便量」、「日本語版便秘評価尺度(CAS-MT)」、「ブリストルスケール」)を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年10月までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は2報（RCT研究3件）であった。いずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 （オ）主な結果 本研究レビューで採用されたRCT 研究3件はいずれも日本で実施され、1日あたりマルトビオン酸として0.8g或いは1.6 g、マルトビオン酸Caとして2.54g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を継続摂取により、排便回数や日数が有意に増加し、便秘の自覚症状(便形状・硬さ、排便痛)の改善が認められた。よって1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続的な摂取は、便秘傾向である健常成人に対して、便の状態（量、形、硬さ）を整え、お通じ（回数、排便痛）を改善する効果に有効であると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3報且つ症例数も少なく、メタアナリシスを実施されていないこと、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件とも対象者が女性のみであるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの強さは中(B)と判断した。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、年齢や性別において差異はないと考えられることから、他年齢や男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。  3. カルシウムの吸収を促進する機能について （ア）標題 マルトビオン酸のミネラル吸収促進に関する研究レビュー（更新版） （イ）目的 健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証した。 （ウ）背景 マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「ミネラル成分の吸収促進機能」に関する機能性表示食品として届出がなされているが、今回、PRIMA2020 に準拠したシステマティックレビューへ更新するため、再レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年10月までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 （オ）主な結果 本研究レビューで採用されたRCT 研究3 報はいずれも日本で実施され、健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分（Fe、Zn、Mg、Ca）の吸収が促進される効果が認められた。 （カ）科学的根拠の質 本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3報且つ症例数も少なく、メタアナリシスを実施されていないこと、著者に利害関係者が含まれていることや、ITT解析非実施（FAS解析で実施）による症例減少バイアスの可能性は否定できないことや、非一貫性では、RCT研究3件中1件で傾向差であり有意な結果ならず、一致率が66％であるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの強さは中(B)と判断した。更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部　研究開発戦略部 研究企画グループ（アサヒグループ研究開発センター内）",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328-124",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)：1.44mg、マルトビオン酸:0.8g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "CP1563株乳酸菌微細粉末（一括表示には「乳酸菌粉末」と記載） オリゴ糖酸Ｃａ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)、マルトビオン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zWYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は清涼飲料水の形態であり、1日摂取目安量として500mlの設計となっている。本製品の1日摂取目安量500mlに含まれる栄養成分量は、以下の通りである。 1.脂質、飽和脂肪酸およびコレステロール　0g 2.糖類　0g 3.ナトリウム　68㎎（食塩相当量：0.17g） 脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類について、本品1本中の含有量は0gであり、過剰摂取にはつながらない。 また、ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2025年） 」において食塩相当量として18歳以上の男性7.5g/日未満、18歳以上の女性6.5g/日未満とされており、本品1本の食塩相当量は0.17gであり、過剰摂取にはつながらない。 従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該機能性関与成分は天然抽出物等を原材料としている。 当該機能性関与成分を配合した当該製品は清涼飲料水として風味を楽しむために用いられ、社会通念上、過剰摂取に繋がるおそれがないことから、その他の加工食品に該当すると判断した。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "●アサヒ飲料株式会社　岡山工場：岡山県総社市真壁800 ●アサヒ飲料株式会社　群馬工場：群馬県館林市大新田町166 ●ゴールドパック株式会社 恵庭工場：北海道恵庭市戸磯573-39 ●九星飲料工業株式会社　伊都工場：福岡県糸島市波多江字中川原100",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}