ＨＡＮＩ（ハニ）

{
  "住所": "愛知県名古屋市中区丸の内三丁目2番26号",
  "名称": "環状イソマルトオリゴ糖含有加工食品",
  "電話": "052-951-7211",
  "商品名": "ＨＡＮＩ（ハニ）",
  "変更日": "2026/07/31",
  "届出日": "2026/02/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アラクス",
  "届出番号": "K962",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "7180001033982",
  "電話番号": "052-951-7210",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "荒川愼太郎",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日あたり3回、1回あたり1粒をお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/12/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "環状デキストラン及び直鎖デキストラン(食物繊維)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) が含まれます。環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) は歯垢がつきやすい方の口内環境を良好に保つ (歯垢の形成を抑える) ことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.31）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～16:30（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.arax.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア) 食経験による評価 本届出食品の機能性関与成分である環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) の原料はウェルネオシュガー株式会社より販売されているCI-Dextran mixである。これまでウェルネオシュガー株式会社では、2009年から日本国内において、機能性関与成分である環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) を含む原料および本届出食品の一日摂取目安量以上の同一原料を使用した食品の販売実績があるが、販売開始以降、健康被害発生の報告は1件もない。  (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 医薬品としてのデキストランは、腎障害を起こすおそれのあるアミノ糖系抗生物質や出血傾向を増強するおそれがある血液凝固阻止剤との相互作用に対する併用注意が示されていたものの、食品としてのデキストランと医薬品との相互作用を示す情報はなく、一般的に医薬品として使用されるデキストランの量は、食品として摂取することは不可能な量である。したがって、本届出食品に含まれる環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) は健常者が摂取した際の安全性に問題ないと評価した。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア) 標題 機能性関与成分環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) による口内環境に対する機能性に関するシステマティックレビュー  (イ) 目的 健常な成人男女に対する、環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) の摂取が、口内環境を良好に保つ作用を有するかを明らかにすることを目的とした。  (ウ) 背景 環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) はグルコシルトランスフェラーゼ阻害作用を介してグルカン合成を妨げることでプラーク蓄積を低減することが期待されるが、健常者における作用は未だ十分に明らかではない。そこで健常な成人男女を対象に、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施した。  (エ) レビューを対象とした研究の特性 複数の論文データベースを用いて、疾病に罹患していない者に、環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) を摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、口内環境を良好に保つ作用をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施した。  (オ) 主な結果 検索対象から抽出された39報の文献と、問合せで判明した1報の論文を精査し、最終的に1報を評価対象とした。採用文献は、健常な日本人の成人男女54名を対象に、環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) 471.0 mg/日 (高用量) もしくは47.1 mg/日 (低用量) を含む食品またはプラセボ食品を3日間摂取させ、歯垢指数を評価。FAS解析では高用量群で、歯垢が付きやすい者のサブグループ解析では低用量群および高用量群で、プラセボ群と比較して歯垢指数が有意に減少していた。  (カ) 科学的根拠の質 環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) 471.0 mg/日の継続摂取は健常成人男女の歯垢形成を抑制することが示唆され、そのうち歯垢の付きやすい健常成人男女に対しては環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) 47.1 mg/日と471.0 mg/日の継続摂取で歯垢形成を抑制することが示唆された。出版バイアスや例数の少なさ等が懸念されるものの総体的に判断し、最終的なエビデンスの確実性について“低 (C)”と評価した。しかし、評価対象の文献は1報しかなく、メタアナリシスを実施できなかったことが限界として挙げられ、今後の研究の蓄積が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "052-951-7210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "47.1㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "環状イソマルトオリゴ糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zVYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量3粒あたりの含有量は、脂質0.03 g、炭水化物0.85 g、食塩相当量0.0008 g (ナトリウム量に換算して、約0.3 mg) である。 　「日本人の食事摂取基準 (2020年版)」より、脂質の食事摂取基準量は総エネルギー量の20~30%である。成人男女の推定エネルギー必要量は1400~3050 kcal/日であることから、約280~915 kcal/日に相当する脂質、約31~102 g/日が摂取基準であり、本食品の脂質の含有量は基準量を下回る。 　「日本人の食事摂取基準 (2020年版)」より、ナトリウムの目標量は成人男性で食塩相当量7.5 g/日未満、成人女性で6.5 g/日未満であり、本食品に含まれるナトリウムの含有量は基準量を下回る。 　WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量は総エネルギー量の5%未満が推奨されている。成人男女の推定エネルギー必要量は1400~3050 kcal/日であることから、約70~153 kcal/日に相当する糖類、約18~38 g/日が摂取基準であり、本食品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても、本食品の糖類の含有量は基準量を下回る。 以上のことから、本食品中の栄養素は摂取基準と比較して微量であり、摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●タブレットに変色や斑点が生じる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女のうち歯垢がつきやすく、口内環境を良好に保ちたい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}