むくみクリア

{
  "住所": "東京都文京区音羽１丁目１６番３号",
  "名称": "モノグルコシルヘスペリジン含有食品",
  "電話": "03-3947-2228",
  "商品名": "むくみクリア",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/02/04",
  "撤回日": "2026/06/11",
  "法人名": "リブ・ラボラトリーズ株式会社",
  "届出番号": "K960",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "千葉県長生郡長南町美原台1番地21",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001008465",
  "電話番号": "0120-64-4688",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　板本　敦志",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日３粒を目安にそのまま水などと一緒に召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売の予定が無い為。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/11",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日３粒を目安にそのまま水などと一緒に召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには一時的に自覚する朝の顔のむくみ感や、夕方の脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料の特性上、カプセルの内容物に斑点があったり、色調が異なる場合がございますが、品質には問題ございません。●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。●食物アレルギーのある方は、原材料を確認してください。●1日あたりの摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～17時　（土日祝日・年末年始・夏季など特別休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1） S. Witte, et al., Thromb Res., 1988, 52(2):111-7. 2） V. CalderoneJ, et al., Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol., 2004, 370(4):290-8. 3） N. Okada, et al., Front Pharmacol., 2017,8:84. 4） A. S. Shalaby, et al., ACS Omega, 2023, 8(29):26444-26457. 5） Y. Shirasaka, et al., J Pharm Sci., 2013, 102(9):3418-26. 6） E. J. Johnson, et al., Biopharm Drug Dispos., 2017, 38(3):251-259. 7） L. M. Loscalzo, et al., Eur J Pharmacol., 2008, 580(3):306-13. 8） L. M. Loscalzo, et al., Pharmacol Biochem Behav., 2011, 99(3):333-41. 9） C. B. Filho, et al., Eur J Pharmacol., 2013, 698(1-3):286-91. 10) L. C. Souza, et al., Food Chem Toxicol., 2011, 49(12), 3018-3024. 11) F. Donato, et al., J Med Food., 2015, 18(7):818-23. 12) S. P. Fernandez, et al., Eur J Pharmacol., 2005, 512(2-3):189-98. 13) A. Roohbakhsh, et al., Life Sci,2014, 113(1-2):1-6. 14) A. L. Martinez, et al., Pharmacol Biochem Behav., 2011, 97(4):683-9. 15) R. Ventura-Martinez, et al., Arch Med Res., 2021, 52(4):389-396.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場及び千葉工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを配合します。モノグルコシルヘスペリジンは以下のような安全性に関する既存情報がある他、ヒト臨床試験により安全性を確認されています。 (二次情報) (1)モノグルコシルヘスペリジンは、国立医薬品食品衛生研究所にてその基原、製法及び本質と入手可能な安全性試験の情報に鑑み人の健康への影響に対する懸念はないと結論されています。 (2)モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は、食品安全委員会にて評価され安全性に問題がないと判断されており、2024年10月時点で12品目が許可承認されています。 (一次情報) (1)in vitro, in vivo試験 染色体異常試験、小核変性試験、復帰突然変異性試験において遺伝毒性は確認されておらず、ラットを用いた4、13週間の連続摂取試験、催奇形性試験においても有害事象は確認されていません。13週の連続摂取試験（ラット）において、オス3,084 mg/kg体重/日、メス3,428 mg/kg体重/日の摂取で毒性は確認されませんでした。 (2)ヒトにおける長期摂取試験・過剰摂取試験 長期摂取試験(340 mg/日、12週間継続摂取)及び過剰摂取試験（1,020 mg/日, 4週間継続摂取）において有害事象は認められていません。 (ヒト臨床試験) ヒトにおける過剰摂取試験(1,879 mg/日、4週間継続摂取)において、有害事象は認められていません。 （考察） ラットにおける連続摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン量をヒト(体重60 kg)に換算した、男性で185.0 g/日、女性で205.7 g/日や、ヒト臨床試験の1,879 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告がありましたが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと考えられます。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。 なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものを使用しており、同等性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア)標題 機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンによる健常成人に対する自覚する顔のむくみ感や脚のむくみ軽減の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版  イ)目的 健常成人(P)において、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取（E）がプラセボ等のコントロールと比較して（C）自覚する顔のむくみ感や脚のむくみを軽減するか（O）について評価しました。  ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは一時的に自覚するむくみに好影響を与えると期待されることから、健常成人を対象にモノグルコシルヘスペリジンの経口摂取による自覚する顔のむくみ感や脚のむくみの軽減効果について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施しました。  エ)レビュー対象とした研究の特性 検索日：2023年7月24日 検索対象期間：検索日までの全期間 最終的に評価した文献数：ランダム化比較試験（RCT）論文2報 対象者の特性：健常成人（解析者92名） 研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準RCT 介入：モノグルコシルヘスペリジンの単回または継続的な経口摂取 対照：モノグルコシルヘスペリジン非配合品（プラセボ） 利益相反：ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原）の社員で実施。  オ)主な結果 健常成人がモノグルコシルヘスペリジンを300 mg以上摂取すると、一時的に自覚する顔のむくみ感や脚（ふくらはぎ）のむくみの軽減作用を有することが認められました。採用文献2報において介入と因果関係のある有害事象の報告はなく、介入における安全性は問題ないと判断しました。  カ)科学的根拠の質 限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみのデータベース検索から出版バイアスの可能性があげられます。非直接性において、2報全てPICOSに合致していました。非一貫性については、一貫してプラセボ等のコントロール群と比較し介入によって一時的に自覚する顔のむくみ感や脚（ふくらはぎ）のむくみの有意な軽減が認められていました。不精確は自覚する顔のむくみ感軽減と脚のむくみ軽減ともに総症例数の観点からサンプリング数による効果への影響を中程度と評価しました。エビデンスの確実性は判定基準に照らし、いずれも「中（B）」としました。本レビューで評価したモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画製造部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-64-4688",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "300 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "酵素処理ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zTYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（3粒）当たりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.006 g ・炭水化物：0.69 g ・ナトリウム：0.31 mg（食塩相当量：0.0008 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2025）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 <7.5 g/日、女性 <6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1850-3000 kcal、女性 1450-2350 kcal また、コレステロールについては体内でも合成されるため目標量を設けることは難しく設定しないこととされた。糖類については日本において摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%未満、望ましくは 5%未満に留めることを推奨している。  一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2025）において平成30・令和元年国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 54.3-72.7 g（24.4-30.0% E）、女性 46.6-56.0 g（26.3-31.0% E） ・飽和脂肪酸：男性 15.0-21.6 g（6.9-8.6% E）、女性 13.0-16.6 g（7.2-9.4% E） ・コレステロール：男性 370 mg、女性 321 mg 国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,116 kcal、女性 1,631 kcal（平成30年） ・エネルギー：男性 2,098 kcal、女性 1,684 kcal（令和元年）  これらの栄養素の目標量などや摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本品はハードカプセルであり、仮に摂取量の5倍量（15粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日摂取目安量：一日３粒を目安にそのまま水などと一緒に召し上がりください。」と一日に３粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられ、食品表示基準第２条第１項第十号ハ（４）の規定に該当する食品ではありません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後は開封口をしっかり閉めて保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}