ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）アスタキサンチン＆視力

{
  "住所": "静岡県富士市伝法573番地の13",
  "名称": "ヘマトコッカス藻抽出物含有加工食品",
  "電話": "0545-54-1248",
  "商品名": "ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）アスタキサンチン＆視力",
  "変更日": "2026/01/27",
  "届出日": "2025/07/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社三協",
  "届出番号": "K96",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法 3178-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7080101008580",
  "電話番号": "0545-54-1248",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石川俊光",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存して下さい。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量に併せて記載",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/11/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日１粒を目安に水などとともにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を緩和する機能や目の使用による肩や腰の負担を和らげる機能が報告されています。また、パソコンやスマートフォンの使用における中高年の方の視力の維持をサポートする機能が報告されています。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。",
  "摂取をする上での注意事項": "●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。●体調により、まれに体に合わない場合があります。その際はただちにご使用を中止してください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.10）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9~17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社三協　営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・GRAS Notices　 U.S. Food and Drug Administration ・医中誌 ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。  ・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。  ・特定保健用食品における安全性審査は行われていないが、米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。  ・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。  ・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。  ・アスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物として登録されており安全性が極めて高く、本品に使用されている機能性関与成分以外の原材料についても食品や食品添加物として使用実績のあるものであり、本届出品は食品衛生法の規定に抵触しない。  ・アスタキサンチンは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に記載されており、医薬品または医薬部外品には該当しない。  以上より、一日摂取目安量当たりアスタキサンチン含有量9 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：アスタキサンチン摂取による目のピント調整機能と目の使用に関する自覚症状への影響  目的：本研究レビューの目的は、疾患のない健康な成人に(P)、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、含まない食品（プラセボ）と比べて(C)、目のピント調節機能と目の使用に伴う自覚症状に影響があるか(O)を検証することである。  背景：アスタキサンチンは活性酸素捕捉作用をもち、ピント調節機能の改善が報告されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、今回更新を行った。  レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースに加え、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年2月5日）。40歳以上の健常者を対象とした1報と、VDT作業に従事し疲れ目を訴える健康な成人を対象とした3報を採用した。いずれもアスタキサンチン5～9mg/日を28日間摂取させ、目のピント調整機能と目の使用に関する自覚症状を評価したRCTであった。本研究レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、臨床試験の実施や論文執筆には関与しておらず、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。  主な結果：VDT作業に従事し疲れ目を訴える健康な成人がアスタキサンチン5mg/日を摂取することにより目の疲れが緩和され、6mg/日を摂取することで目のピント調節機能の維持や肩・腰の凝り緩和が確認された。  科学的根拠の質：4報の採用文献は、目のピント調節機能や目の使用に関連する自覚症状に関連する指標を評価しており、試験間で各指標の有意性には違いがあるものの、肯定的な結果であった。本研究レビューに含まれるエビデンスの限界として、バイアスリスクが懸念されることや目のピント調整機能と目の使用に関連する自覚症状(目の疲れ)に非一貫性が見られること、加えて定性的システマティックレビューであるため出版バイアスの存在も否定できないことが挙げられる。しかし、エビデンスの確実性は、目のピント調節機能と目の疲れは「中(B)」、肩や腰の凝りは「高(A)」と判断されたことから、一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。   標題：機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による視力への影響に関する定性的システマティックレビュー  目的：日常的にVDT作業を行う健常な成人男女に(P)、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、視力に及ぼす影響はあるか(O)？を検証するため、SRを実施して評価すること。  背景：アスタキサンチンは抗酸化作用や毛様体緊張抑制作用、視神経乳頭近傍の血液量増加作用により、ピント調節機能、眼精疲労などの視覚機能改善効果が報告されている。近年、VDT作業による視機能への負担が増加しており、目の疲労はQOLの低下にもつながるとされる。アスタキサンチンの摂取は、視力の維持・改善を通じてVDT作業の負担軽減やQOL向上に寄与すると考えられるが、本課題に関するシステマティックレビューは報告されていない。そこで本研究では、PRISMA2020準拠したシステマティックレビューを実施した。  レビューを対象とした研究の特性：検索期間は設定せず全期間を対象として、2024年5月28日に検索を実施した。対象は日常的にVDT作業を行う健常な成人男女であり、最終的にランダム化比較試験(RCT)1報を評価対象とした。本レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、採用文献の著者に同社社員が含まれていたが、文献検索およびバイアスリスクの評価は当該社員を除いて行った。  主な結果：本レビューの結果、40歳以上で日常的にVDT作業を行う目の疲れを感じやすい健常な中高年がアスタキサンチン9 mg以上/日の摂取することで、VDT作業における視力の維持効果が確認された。  科学的根拠の質：本レビューは定性的システマティックレビューであり、出版バイアスの可能性は否定できなかった。採用文献はPICOに合致し、非直接性は低かったが、文献が1報のみで非一貫性は適切な評価ができず、不精確性もサンプル数が少なく高いと判断した。総合的にエビデンスの確実性は「中（B）」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界として、PPS解析であること、著者と原料製造者の関係、選択的アウトカム報告が懸念されること、ならびに不精確性・非一貫性・出版バイアスが否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0545-54-1248",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "9mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻抽出物（中国製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSuKIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量当たりの栄養成分は、エネルギー2.78ｋｃａｌ、タンパク質0.11ｇ、脂質0.24ｇ、炭水化物0.04ｇ、食塩相当量0.0009ｇであり、いずれも僅少であること、また栄養素の過剰摂取の可能性のあるビタミン類、ミネラル類などは配合していないことから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "【眼機能】パソコンやスマートフォンなどによる、眼の疲労感や肩や腰の負担が気になる健康な成人男女 【視力】日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい健常な中高年男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}