サンクト　ヒドロキシクエン酸

{
  "住所": "東京都江東区新大橋3-5-1",
  "名称": "ガルシニア抽出物含有加工食品",
  "電話": "08040869803",
  "商品名": "サンクト　ヒドロキシクエン酸",
  "変更日": "2026/07/27",
  "届出日": "2026/02/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社サンクト",
  "届出番号": "K952",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010601030400",
  "電話番号": "03-5624-1688",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宍戸哲夫",
  "保存の方法": "高温、多湿、直射日光を避けて保してください。",
  "摂取の方法": "1日5粒(1500mg)を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/06/21",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ヒドロキシクエン酸 (HCA)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1500mg",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社玄聖　第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.01）様式I 届出後の届出項目、様式II 既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:00(土日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sanct.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．\t一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 ２．\t内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム ３．\t独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ４．\t城西大学薬学部 食品 – 医薬品相互作用データベース(Ver. 10.0) 31)\tAnnette M Lopez et al. Serotonin toxicity associated with Garcinia cambogia over-the-counter supplement. J Med Toxicol. 2014; 10(4): 399-401.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "GMP認証工場で、GMP準拠の管理下で適切に製造を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ヒドロキシクエン酸（HCA）の安全性については、動物試験およびヒト試験から評価した。ラットを用いた試験では、高用量（778～1244 mg/kg）で精巣委縮が報告されたが、他の試験ではそれ以上の用量でも精巣への影響は認められていない。厚生労働省の通知により、ヒドロキシクエン酸の摂取目安量は0.5～1.5 g（体重50 kg換算で10～30 mg/kg/day）が推奨されており、動物試験の推定無毒性量はこれを大幅に上回っているため、安全性に問題はないと判断された。 ヒト試験では、HCAを3000～4000 mg/日の高用量で摂取した場合でも問題となる有害事象は報告されておらず、安全性が確認された。しかし海外では、HCAを含む製品の摂取に関連した肝障害や精神症状などの健康被害例が報告されている。これらは重度肥満者や多種類のサプリメントを併用した事例であり、直接的な因果関係は明確でないものの、摂取時には注意が必要であるため、パッケージに疾病罹患者や医薬品を服用している者には摂取前に医師や薬剤師への相談が推奨する旨を明記している。また、過剰摂取を防止するため摂取目安量を厳守するよう注意喚起している。さらに、医薬品との相互作用について、抗うつ剤との併用の事例があった。この事例は2000mgを1日3回(合計6000mg/日)摂取したところ、ほてりなどの症状が報告されていた。しかし、本品に含有されるガルシニア・カンボジアエキスはこの量よりはるかに下回っており、発症する可能性が低いと考えられるが、念のため「抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。」と記載することとした。 以上のことから、機能性関与成分であるヒドロキシクエン酸の安全性は適切な摂取量の範囲内で問題ないと判断された。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ヒドロキシクエン酸（HCA）の運動中の脂肪燃焼促進効果に関するシステマティックレビュー  【背景】肥満者の割合は近年増加傾向にあり、肥満に伴うメタボリックシンドロームは健康上の重大な問題である。ヒドロキシクエン酸（HCA）はガルシニアの果皮に含まれる成分で、脂肪酸酸化を促進し抗肥満効果が期待される。本レビューでは、健常者がHCAを摂取することで、運動中の脂肪燃焼が高まるか検証した。  【方法】対象を健常者、介入をHCA摂取、対照をプラセボ摂取、アウトカムを呼吸交換比（脂肪燃焼の指標）としたプラセボ対照二重盲検比較試験を採用した。国内外のデータベースを用いて2025年2月までに発表された文献を網羅的に収集し、システマティックレビューを実施。バイアスリスク、非直接性、不精確性、非一貫性、報告バイアスを評価した。  【レビュー対象とした研究の特性】最終的に韓国の大学生を対象とした3報のクロスオーバー試験（男女18名）が採用された。介入期間は5日間、HCA摂取量は250～500 mg/日であった。  【主な結果】全ての採用文献で、HCA摂取群はプラセボ群と比較して運動中の呼吸交換比が有意に低下し、脂肪燃焼が促進されることが示された（p<0.05）。  【科学的根拠の質】科学的根拠の質は、バイアスリスクや出版バイアスの可能性が否定できないものの、中程度（B）と評価された。なお、本レビューでは採用文献数が少なく、データ不足のためメタアナリシスを実施できなかった。また、バイアスリスクや不精確性、出版バイアスの可能性を完全に否定できず、さらなる研究による検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5624-1688",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "250mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ガルニシア抽出物粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒドロキシクエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zLYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品一日当たりの摂取目安量1500mg当たりの含有量は、脂質は0.041g、炭水化物1.16g、食塩相当量は0.0024gとナトリウムは微量であった。糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関(WHO)が推奨している摂取基準と比較して低い値であった※1。 また、脂質においても、日本人の食事摂取基準(2020年)に記載されている目標量と比較して低い値であった※2  ※1:糖類については日本での摂取基準は設定させていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類)を一日摂取する熱量の10%未満（成人では約50g未満)、望ましくは5%未満(約25g未満)とすることを推奨している。 ※2:「日本時の食事摂取基準(2020年)」では成人男女とも、一日のエネルギーにおける20～30%は脂質を摂取することが目標量として定められている。30～49歳の身体活動レベルがふつうの男性の推定エネルギー必要量は2700kcal/日、女性は2050kcal/日となっている。一日のエネルギーにおける25%を脂質で摂取すると仮定すると、男性は75.0g、女性は56.9gとなる。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日当たりの摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}