植物性乳酸菌ＯＳ（オーエス）‐１０１０タブレット

{
  "住所": "大阪府大阪市北区梅田３丁目２番２号",
  "名称": "植物性乳酸菌含有加工食品",
  "電話": "06-7733-1027",
  "商品名": "植物性乳酸菌ＯＳ（オーエス）‐１０１０タブレット",
  "変更日": "2026/07/27",
  "届出日": "2026/02/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "DSウェルフーズ株式会社",
  "届出番号": "K947",
  "所在地①": "岐阜県可児市久々利安後1056番1",
  "所在地②": "岐阜県多治見市上山町１丁目90番1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2120001045063",
  "電話番号": "06-7733-1027",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "井戸垣秀聡",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１粒（200mg）",
  "表示しようとする機能性": "本品には植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)が含まれます。植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)には、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後、体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がり量を減らすか、ご使用を中止してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アダプトゲン製薬株式会社　可児工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アダプトゲン製薬株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土、日、祝日を除く10:00～16:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．PubMed 2．JDreamⅢ 3．J-Stage",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所では、「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品については、製造又は加工の基準に従った製造管理及び品質管理」の基準にしたがって生産・製造を実施している。また、一般社団法人日本健康食品規格協会によるGMP（製‐0029）の認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品に含まれる機能性関与成分である植物性乳酸菌OS-1010(Fructobacillus fructosus OS-1010)はFructobacillus fructosus OS-1010の加熱殺菌された死菌体である。 植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)の安全性を以下の安全性試験により確認した。 【安全性試験】 植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)について以下の安全性試験を実施した。 １．復帰突然変異試験 　細菌を用いた復帰突然変異試験を実施した。その結果、変異原性は認められなかった。 ２．単回投与毒性試験 　ラットに2000mg/kg 及び5000mg/kgの用量で経口投与し、毒性について調べた。その結果、異常は認められず、単回経口投与における最小致死量は5000mg/kgを上回ると推定された。 ３．反復投与毒性試験 　ラットに1000mg/kg/day及び2000mg/kg/dayの用量で１日１回13週間反複経口投与し、毒性について調べた。その結果、異常は認められず、反復経口投与における無毒性量は2000mg/kg/dayであった。 ４．遺伝子配列情報に基づく安全性評価 　F. fructosus OS-1010の全遺伝子配列を決定し、決定した遺伝子配列情報と公共データベースを利用して病原性関連遺伝子、薬剤耐性遺伝子、アミン生産関連遺伝子の有無を探索した。その結果、病原性関連遺伝子や薬剤耐性遺伝子、アミン生産関連遺伝子のいずれの遺伝子も有さないことが明らかとなった。 ５．過剰摂取試験 　健康な20歳以上64歳以下の日本人の男女20名を対象として、植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)を1000mg（4兆個相当）を含む錠剤を4週間摂取させるオープン試験を実施した。その結果、試験食品と因果関係のある有害事象は認められなかった。 ６．長期摂取試験 　健康な20歳以上64歳以下の日本人の男女20名を対象として、植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)を200mg（8000億個相当）を含む錠剤を12週間摂取させるオープン試験を実施した。その結果、試験食品と因果関係のある有害事象は認められなかった。 　 　各試験で用いた植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)は、本届出食品に配合されている植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)と同等製造の原料である。また、本届出食品に含まれる植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)以外の原材料は、すべて食品及び食品添加物であり、安全性に問題はないと考えられことから、機能性関与成分である植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)および届出食品の安全性には問題がないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．標題 　植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)による肌弾力の維持作用に関する研究レビュー ２．目的 　健常人に植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)を含有する食品を摂取させると、植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)を含有しない食品を摂取した場合と比べて、肌弾力の維持作用に関する機能性を検証する。 ３．背景 　肌は人の最外層組織であり、外部環境からの異物の侵入を防ぎ、物理的な刺激(温度、湿度、日光)から体を守る保護機能や感覚器官として機能するなど重要な役割を果たしている。さらに、肌は人の健康的な外見を決定する上で最も影響力のある要因の1つであり、健康的な若々しい外観は、人の精神性や社会的行動に影響を与える可能性のある要因でもある。 　しかしながら、加齢に伴い肌は衰え菲薄化し、肌の弾力低下やぜい弱化を引き起こす。菲薄化した肌は、外部刺激を受けやすくなるなど保護機能が低下した状態となることから、弾力が低下した肌についても、肌の保護機能が低下した状態と考えられ、肌の弾力を維持することは、肌の保護機能を維持することに役立つと考えられる。近年、いくつかの乳酸菌が、肌の改善効果をもたらすことが知られており、乳酸菌を摂取することで肌の改善効果をもたらす商品も開発されている。そこで、植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)について、肌の弾力を維持する機能の有無を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 ４．レビュー対象とした研究の特性 　2024年11月19日までに公表された論文を対象に、植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)の肌弾力改善作用に関する研究を調査した。なお、調査は、健常人を対象とした、二重盲検並行群間比較試験を対象とした。調査の結果、1件の研究が該当した。該当した研究は、届出者（DSウェルフーズ（株））の親会社であり、植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)の製造メーカーである（株）大阪ソーダが関与したものであった。 ５．主な結果 　採用文献において、健常人に植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)１２０億個を含む食品を摂取させると、植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)を含まない食品を摂取させた場合と比べて、肌弾力指標の一つであるR7値が改善することが報告されていた。 ６．科学的根拠の質 　対象となった研究報告には、ランダム化の方法等、一定のバイアスリスクの問題が確認され、総体的なバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確性は「中／疑い（-1）」と判断した。採用文献数が1報であることから非一貫性については「評価不能(－)」であり、その他バイアス（出版バイアス）は「中／疑い（-1）」と判断した。以上を踏まえ、エビデンス総体のエビデンス確実性は「中（B）」と総合的に判断した。なお、評価対象とした研究が1件と少なく、今後も調査を継続する必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-7733-1027",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "120億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "植物性乳酸菌粉末（殺菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "植物性乳酸菌OS-1010(F. fructosus OS-1010)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NM480YAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品中の一般成分を分析した結果、1日あたりの摂取目安量１粒あたりの含有量は、タンパク質0.002g、脂質0.003g、炭水化物0.179g、食塩相当量0.00004gと微量であった。また、糖類については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。 このことから、本製品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}