黒豆茶

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "黒豆茶（清涼飲料水）",
  "電話": "0548-54-1247",
  "商品名": "黒豆茶",
  "変更日": "2026/07/27",
  "届出日": "2026/02/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "K946",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0800-100-1100",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄　大介",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けてください。",
  "摂取の方法": "1日2本を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン、 ラクトビオン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "伊藤園ホームぺージ（itoen.jp）内「お客様相談室」にお問い合わせフォームがあります。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2本を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンとラクトビオン酸が含まれます。大豆イソフラボンとラクトビオン酸には、同時に摂取することにより、肌の乾燥が気になる女性の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。大豆イソフラボンにはミドルエイジの方の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。イソフラボンを含む特定保健用食品等との併用は避け、過剰摂取にご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～12：30、13：30～16：00（土日祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "itoen.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 食品安全委員会　大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方，(2006)  2. Nicola J Turner et al，Nutrition Reviews，(2003) 61(6) Pages 204-213 3. 石見佳子，日本醸造協会誌，(2008) 103巻12号927-933ページ 4. 内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム 5. 赤木良太ほか，薬理と治療，(2022) 50巻5号817-833ページ 6. 本間香ほか，第76回日本栄養・食糧学会大会講演要旨集（2022）3N-11p, 305ページ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "<宮崎県農協果汁株式会社　本社工場> FSSC 22000の認証を取得しています。 <ティーエムパック株式会社> ISO 22000、FSSC 22000の認証を取得しています。 <キンキサイン株式会社　本社第二工場> FSSC 22000の認証を取得しています。 <株式会社ホテイフーズコーポレーション 富士川工場> FSSC 22000の認証を取得しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分として大豆イソフラボンとラクトビオン酸を含み、以下の理由で安全性が担保されている。  ●大豆イソフラボン 大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に許可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで販売されていたがその間健康被害の報告はなかった。 食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、安全な一日摂取目安量の上限値は70～75mg（アグリコンとして）、特定保健用食品としての安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。本品の一日摂取目安量（アグリコンとして25mg）はこの範囲に合致する。本品に使用している大豆イソフラボンの原材料（大豆胚芽抽出物）は、「大豆芽茶」に使用していた原材料と同じである。以上より、大豆イソフラボンを関与成分とした本品の安全性は十分と評価した。  ●ラクトビオン酸 ラクトビオン酸は医薬品又は医薬部外品に該当せず、また食品衛生法の規定に抵触しないことを確認した。しかし、特定保健用食品における安全性審査は行われていないため、以下の通り安全性の評価を行った。in vitroおよびin vivo試験において安全性に問題はなく、ヒト試験においてもラクトビオン酸を本品の一日摂取目安量の5倍量（1250 mg）を4週間摂取させた試験及び、本品と等量（250 mg）を12週間摂取させた試験において、試験食品と因果関係があると判断された有害事象は認められなかった。本品と上記の試験に使用されているラクトビオン酸原料は、ラクトビオン酸量を規格化して製造された同一のものである。以上からラクトビオン酸を関与成分とする本品の安全性は十分と評価した。  ●大豆イソフラボン及びラクトビオン酸と医薬品の相互作用を調査した結果、本品と医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価した。  ●大豆イソフラボンとラクトビオン酸の相互作用を調査した結果、本品の機能性関与成分同士の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価した。  以上より本品の安全性は問題ないと判断した。今後も当該製品の安全性について定期的に情報更新を行う。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)\t標題 「大豆イソフラボン」と「ラクトビオン酸」の摂取による健常な成人女性の肌の弾力の機能性に関するシステマティックレビュー (イ)\t目的 健常な成人女性が大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することによりプラセボと比較して肌の弾力の改善効果があるかを検証する。 (ウ)\t背景 皮膚は、表皮、真皮、皮下組織の三層構造であり、外部刺激からの保護を担う。真皮は主にコラーゲンやエラスチンで構成されており、これらは皮膚の弾力性を保つことで物理的刺激から生体を保護している。加齢や紫外線刺激によりこれらの物質が減少すると、肌の弾力性が失われ、外力による圧迫や摩擦、ずれなどの物理的な刺激への抵抗性が減弱する。したがって、皮膚の弾力性を保つことは皮膚の健康を維持するために重要である。 大豆イソフラボンとラクトビオン酸は、弱いエストロゲン作用および腸内環境改善作用により、肌機能の改善に寄与すると考えられる食品成分である。よって、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することで、肌の弾力を保ち健康を維持することが期待された。 (エ)\tレビュー対象とした研究の特性 健常な成人女性を対象に、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取させ、プラセボと比較したときの肌への影響を検討した文献を評価対象とした。2024年10月11日に英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査したところ、採用文献は1報となった。研究デザインは信頼性が高いランダム化比較試験であったが、利益相反として著者に原料メーカーの社員が含まれていた。 (オ)\t主な結果 採用文献において、30歳以上の健常な女性に対して、大豆イソフラボン、ラクトビオン酸を12週間摂取させたところ、皮膚粘弾性（R5, R2, R7, R1）はプラセボ群に比べて有意な改善がみられた。機能性関与成分による害はなかった。本システマティックレビューにより、大豆イソフラボン（アグリコン換算）25mg/日、ラクトビオン酸250mg/日を摂取することにより、肌の弾力を維持する効果が期待できると考えられた。 (カ)\t科学的根拠の質 研究の限界として、出版バイアスがある可能性が否定できないこと、採用文献が少ないこと、バイアスリスク、不精確に中程度のリスクがあることが挙げられる。しかし、非直接性には問題が見られず、採用文献は日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間試験であることから、エビデンス総体の確実性は中（B）程度と評価し、レビュー結果は信頼できると考えられた。  ア）標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について イ）目的 健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 ウ）背景 骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（日本医師会 HP より）が、破骨細胞による骨吸収の亢進は骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となる。骨吸収には女性ホルモンのエストロゲンが関わっており、エストロゲン分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与する。エストロゲンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、対象者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 エ）レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語の文献を対象に、2025 年 5 月 15 日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を対象者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量が測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10 件の文献が抽出された。 オ）主な結果 10 件の文献全てにおいて、大豆イソフラボン摂取により DPD 量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な 9 報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した結果、明らかな尿中 DPD の低下が認められた。 カ）科学的根拠の質 採用した文献は全て査読論文であり、研究デザインは RCT である。研究の限界として、群間差の報告がある研究が少ないこと、バイアスリスクや非一貫性に中程度のリスクがあり、出版バイアスの可能性があることが挙げられる。一方で、非直接性や不精確に問題は見られなかったことから、エビデンスの確実性は中（B）と判断した。以上より、健常な中高年女性において、大豆イソフラボンを 23.3mg 含む食品の継続摂取が骨の成分を維持する作用には、科学的な根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-100-1100",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "大豆イソフラボン：25 mg（アグリコン換算）、ラクトビオン酸：250 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "黒大豆、乳糖発酵物、大豆胚芽抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン、ラクトビオン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NM47zYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量あたりの脂質、飽和脂肪酸、コレステロールおよび糖類は0g、ナトリウムは食塩相当量として0.2gと微量である。よって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品は350ml容量のペットボトル入り清涼飲料水であり、1日摂取目安量を2本と設定することで摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いと考えられるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の弾力を維持したい健常女性、丈夫な骨を維持したい中高年（ミドルエイジ）の健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・宮崎県農協果汁株式会社　本社工場 　宮崎県児湯郡川南町大字川南20016番地3 ・ティーエムパック株式会社 　宮城県仙台市宮城野区港2丁目4番1号 ・キンキサイン株式会社　本社第二工場 　兵庫県神崎郡神河町福本７６７－１８ ・株式会社ホテイフーズコーポレーション 富士川工場 　静岡県富士市南松野2500",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}