ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ブルーベリー＆ルテインＳ

{
  "住所": "東京都世田谷区世田谷1-46-10",
  "名称": "ビルベリーエキス含有加工食品",
  "電話": "0120-776-100",
  "商品名": "ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ブルーベリー＆ルテインＳ",
  "変更日": "2026/08/10",
  "届出日": "2026/02/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "シャルーヌ化粧品株式会社",
  "届出番号": "K945",
  "所在地①": "静岡県富士宮市南陵12",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "9010401079599",
  "電話番号": "0120-575-212",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "榎本和明",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/09/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン、 ルテイン、 ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニン及びルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには目のピント調節機能をサポートし、一時的な眼の疲労感を緩和する事が報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの解消によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　 南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　 富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.10）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～20:00（土・日・祝日も承ります）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://charlene.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ビルベリー由来アントシアニン ・城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース ルテイン・ゼアキサンチン ・PubMed ・医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "ルテインとゼアキサンチン ・PubMed ・医中誌Web ビルベリー由来アントシアニンとルテイン・ゼアキサンチン ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜最終製品での喫食実績＞ 本届出商品の国内販売は、2020年から行われており、重篤な健康被害は報告されていない。 ・摂取集団：健常成人男女 ・摂取形状：ソフトカプセル ・摂取方法：水又は白湯で摂取 ・摂取目安量：1日2粒 ・機能性関与成分の摂取量：ビルベリー由来アントシアニン43.2mg/日、 ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2㎎/日 ・販売期間：2020年から約 7,500袋以上（1袋あたり30日分) ・健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない。  以上より、本届出商品には十分な食経験があり、本届出商品を適切に使用する場合には安全性に問題ないと判断した。  ＜ビルベリー由来アントシアニンと医薬品との相互作用に関する評価＞ 動物試験で薬物代謝酵素への影響や細胞試験で抗がん剤への影響が報告されており、医薬品との相互作用は否定できない。しかし、本届出商品の摂取対象は健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載し、健康被害のリスクを減らす対策を講じている。以上より、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。  ＜ルテイン・ゼアキサンチンと医薬品との相互作用に関する評価＞ 医薬品との相互作用について調査したが、現時点で有害な相互作用に関する報告は確認されなかった。なお、相互作用は確認されていないものの、本届出商品は健常者を対象としたものであり、医薬品を服用している場合には、摂取前に医師または薬剤師へ相談する旨の注意喚起を表示している。以上より、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全性上の問題はないと判断した。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ 機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ビルベリー由来アントシアニン 標題：ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー 目的：健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。 背景：ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースにて文献を検索した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした論文3報を抽出した。3報はいずれも査読付きで無作為化二重盲検プラセボ対照試験であった。 主な結果：健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2mg/日（ビルベリー抽出物として120mg/日）の摂取は目のピント調節機能、目の潤い、目の疲労感を改善し、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 科学的根拠の質：ピント調節機能の評価について、症例減少バイアスや出版バイアス、採用文献の一部にランダム化や選択的アウトカム報告のバイアスリスクが若干あるものの、それ以外のバイアスリスクは低く、全体的なバイアスリスクは中（-1）と評価した。目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担の自覚症状の評価について、症例減少バイアスおよび出版バイアスは否定できないものの、それ以外のバイアスリスクは低いことから、全体的なバイアスリスクは中（-1）と評価した。また、いずれの論文でも肯定的な結果が得られているため非一貫性は「低（0）」と評価した。一方で、本研究レビューの限界として、ピント調節機能の評価については、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価し、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担の自覚症状の評価はサンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。  以上より、本届出商品に配合するビルベリー由来アントシアニン43.2 mg/日（ビルベリー抽出物として120 mg/日）を摂取することにより、健常成人の目のピント調節機能をサポートし、一時的な目の疲労感の緩和に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。  ルテイン・ゼアキサンチン 標題：ルテイン・ゼアキサンチン摂取による黄斑色素密度、視機能への影響 目的：本研究レビューの目的は、疾患のない健康な成人に(P)、ルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、ルテイン・ゼアキサンチンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して(C)、黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度）に及ぼす影響はあるか(O)を検証することである。 背景：ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用により、光から発生する活性酸素種を消去する働きとともに、パソコンやスマホなどから発せられる青色光を吸収する働きが報告されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースに加え、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年1月16日）。健康な成人を対象とした1報の文献を採用した。ルテイン・ゼアキサンチンそれぞれ10mg/日、2mg/日を1年間摂取させることにより、黄斑色素密度や光ストレス回復時間、コントラスト感度などについて評価されたRCTであった。本研究レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、臨床試験の実施や論文執筆には関与しておらず、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。 主な結果：健康な成人がルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10mg/日、2mg/日摂取することにより黄斑色素密度が上昇し、光ストレスからの回復時間、コントラスト感度を改善する効果が確認された。 科学的根拠の質：採用した1報は黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度)について評価しており、肯定的な結果であった。本研究レビューに含まれるエビデンスの限界として、バイアスリスクが懸念されることや採用文献が1報であり非一貫性について評価できないこと、加えて定性的システマティックレビューであることや本研究に関連する未報告研究が4報あり、採用文献数を上回っている事から出版バイアスが懸念されることが限界として挙げられる。しかし、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と判断されたことから一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性関与成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "本社",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-575-212",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビルベリー由来アントシアニン43.2mg、ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス末、マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NM47yYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質：0.34g、炭水化物：0.49g、ナトリウム：1.97mg（食塩相当量：0.005g）と微量であった。また、糖類については本届出商品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。以上より、本届出商品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}