キリン　β（ベータ）ラクトリン

{
  "住所": "東京都中野区中野四丁目10番２号",
  "名称": "乳タンパク質分解物含有食品",
  "電話": "080-1133-9085",
  "商品名": "キリン　β（ベータ）ラクトリン",
  "変更日": "2026/10/14",
  "届出日": "2026/01/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "キリンホールディングス株式会社",
  "届出番号": "K939",
  "所在地①": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保357-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001034768",
  "電話番号": "0120-80-7733",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "南方　健志",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/02/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "βラクトリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "<お問い合わせフォーム> https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/ask/form/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはβラクトリンが含まれているので、人や物の名前が思い出せなくなってきた、うっかりミスが気になってきたと感じている健常な中高年の方の、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（色と形など二つの物事を関係づけて覚え、きっかけを基に必要な情報を思い出す力）や注意力（集中しないといけない作業において、多くの情報の中から、大切なものごとを見落とさず、素早く正確に気付ける力）を維持する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "バイホロン株式会社　大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社　中大久保工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～20:00（月曜～土曜） 9:00～18:00（日曜・祝日） ※年末・年始を除く <お問い合わせフォーム>24時間",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キリンサプリメント事業部お問い合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜2次情報＞ (1)\tナチュラルメディシン・データベース オンライン版 （検索日：2025年2月12日、検索対象（素材成分名）：βラクトリン（掲載なし）、使用許諾番号：F06312511G001）   (2)\t食品安全委員会（検索日：2025年2月12日） (3)\tEFSA（検索日：2025年2月12日） ＜1次情報＞ (1)\tJDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580）（検索日：2025年2月12日） (2)\tWeb of Science（MEDLINE、FSTA）（検索日：2025年2月12日） (3)\tPubMed（TOXLINE、DART）（検索日：2025年2月12日）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に従った製造管理及び品質管理がされていることを確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による安全性評価 当該食品と同等量（1.6 mg）のβラクトリンを含む複数の類似食品が2021年4月から日本全国で販売され、継続して販売されている。これら類似食品が原因と判断される重篤な健康被害は報告されていない。 また、当該食品の10倍量（16 mg）のβラクトリンを含む類似食品が2018年10月から2021年1月まで販売され、本類似食品が原因と判断される重篤な健康被害は報告されていない。 よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該食品の機能性関与成分であるβラクトリンには十分な安全性があると判断した。  ②医薬品との相互作用に関する評価 βラクトリンと医薬品の相互作用について安全性を脅かす内容の報告がなかった。  以上より、当該食品の安全性に問題はないと考えられ、当該食品を販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題 βラクトリンを含むホエイペプチドの摂取による記憶力および注意力改善作用の評価  ②目的 人や物の名前を思い出せない、間違いが多い、といった自覚のある健常な中高年の男女を対象にして、認知機能の一部である記憶力および注意力に対する当該食品の効果を、βラクトリンを含まない食品（プラセボ食品）を摂取した場合と比較して調査した。  ③背景 βラクトリンは、乳清を酵素処理することによって生じるβラクトグロブリン由来のアミノ酸4残基からなるGTWYテトラペプチド（グリシン、トレオニン、トリプトファン、チロシンが結合したペプチド)である。これまでの研究により、非臨床試験においてβラクトリンの摂取が、ドーパミン代謝酵素であるモノアミンオキシダーゼBの活性を阻害し、脳内でドーパミン量を増加させることにより、記憶力や注意力を向上させることが報告されている。当該臨床試験は、非臨床試験において確認された効果がヒトでも確認されるのかを検証するため実施された。  ④方法 臨床試験は、50歳以上75歳以下で、物忘れや間違いの多さを自覚する健常な男女114名を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験デザインにて実施された。被験者を、βラクトリンを1.6 mg含むタブレットを摂取する被験食品群とプラセボ食品を摂取するプラセボ食品群の2群に分け、それぞれの食品を1日1回、12週間摂取させた。摂取開始前、6週後、12週後に複数の神経心理テストを用いて記憶力および注意力を評価した。摂取開始前からの各評価項目の変化量を被験食品群とプラセボ食品群とで比較した。試験は第三者機関によって実施され、試験費用はキリン株式会社（現キリンホールディングス株式会社）が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。  ⑤主な結果 被験者114名は57名ずつ無作為に2群に割り付けられた。4名が脱落し、試験を終了した被験者は110名（被験食品群：54名、プラセボ食品群：56名）であった。事前に定めた除外基準により6名が解析対象から除外され、最終的な解析対象者数は104名（被験食品群：51名、プラセボ食品群：53名）であった。記憶力を評価した結果、被験食品摂取群において、摂取12週後に記憶力を評価する神経心理テストの一つであるウエクスラー記憶検査のうち視覚性対連合I（色と形の組み合わせを記憶させた後、図形を提示して組になっていた色を答えさせる試験）の変化量がプラセボ群と比較して有意に向上した。このことから、被験食品の摂取により加齢に伴って低下する記憶力（色と形など二つの物事を関係づけて覚え、きっかけを基に必要な情報を思い出す力）が維持されることが示された。また、被験食品摂取群において、摂取6週後に注意力を評価する神経心理テストの一つである標準注意検査法（CAT）のうち、視覚性抹消課題（色々な図形や文字がある中から目的とするものをできる限り素早く正確に見つけ出していく試験）の「図形2」の所要時間の変化量がプラセボ群と比較して有意に減少した。このことから、被験食品の摂取により加齢に伴って低下する注意力（集中しないといけない作業において、多くの情報の中から、大切なものごとを見落とさず、素早く正確に気付ける力）が維持されることが示された。 なお、被験食品が原因と判断される有害事象は観察されなかった。  ⑥科学的根拠の質 臨床試験は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されており、試験デザインの信頼性は高い。対象者は健常な中高年（50歳以上75歳以下）であり、当該食品の対象者に適用可能な結果である。また、記憶力や注意力を評価する試験として広くコンセンサスの得られた神経心理テストを採用しており、評価方法は適切である。以上から、当該食品の記憶力および注意力に対する機能について科学的根拠の質は十分であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社　ヘルスサイエンス研究所　学術・事業推進ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-80-7733",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000030461",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳タンパク質分解物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "βラクトリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NM47sYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素のうち、糖類、脂質を除き、ほとんど含まれていない。  ①\t糖類について 本品の１日摂取目安量（6粒/1.56g）を摂取した場合、炭水化物の摂取量は0.51gとなる。糖類は炭水化物の一部である事から、糖類としては0.51g以下の数値となる事が推定される。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を１日のエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2025年版）」の「推定エネルギーの必要量（kcal/日）」から１日あたりのエネルギー総摂取量を2200kcalと仮定すると、糖類の推奨摂取量は55g未満と計算されるため、本品の１日摂取目安量あたりの糖類（0.51g以下）は、WHOのガイドラインにある糖類の推奨摂取量と比較して明らかに低い値となる。以上のことから、糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えた。  ②\t脂質について 本品の１日摂取目安量（6粒/1.56g）を摂取した場合、脂質の摂取量は0.03gとなる。「日本人の食事摂取基準（2025年版）」では、脂質の食事摂取基準は、１日のエネルギー総摂取量の20～30％が目標量として設定されており、48.9～73.3g/日となる。（18歳以上男女の１日あたりのエネルギー総摂取量は①と同様に、2200kcalと仮定して算出した。）本品の1日摂取目安量に含まれる脂質(0.03g)は明らかに低い値である。以上のことから、脂質の過剰な摂取にはつながらないと考えた。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "年齢とともに人や物の名前が思い出せなくなってきた、うっかりミスが気になってきたと感じている健常な中高年",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}