水素たっぷりのおいしい水

{
  "住所": "大阪府八尾市旭ケ丘1丁目33番地",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "072-924-3218",
  "商品名": "水素たっぷりのおいしい水",
  "変更日": "2026/07/23",
  "届出日": "2026/01/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社メロディアンハーモニーファイン",
  "届出番号": "K933",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001112881",
  "電話番号": "0120-32-8345",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "門田孝行",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "機能性関与成分（水素分子）の性質上、開封後は溶存水素濃度が低下しますので、速やかにお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/05/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "水素分子",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "グループ会社のため、健康被害情報は下記の対応窓口と連動して対応している。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１本（３００ｍｌ）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には抗酸化作用を持つ水素分子が含まれるので、中程度までの酸化ストレスがある健常人の日常生活での一時的な疲労感を軽減する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９：００～１７：３０／土・日・祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社メロディアン　ハーモニーファイン",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.melodianhf.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース 2. 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品はISO 22000、FSSC 22000を取得している工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験（喫食実積）＞ 　水素分子（水素）は食品添加物として食品に、製造用剤として広く用いられている。 本届出品に関しては、同一の内容物の既存商品があり、喫食実績を下記の通り評価した。 本届出品は、機能性関与成分として水素分子を１本当たり0.36mg含む液状の食品である。届出者は、本届出品と同一の内容物の既存商品を、日本国内において7年以上にわたり販売しており、その出荷数量は約600万本以上となるが、 現在までのところ製品に起因する重大な健康被害情報は報告されていない。 以上より、本届出品については十分な喫食実績があり、安全性が担保できているものと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "最終製品を用いた論文についての評価 （ア）標題 高濃度水素水の日常作業および精神作業負荷による疲労に対する軽減効果 （イ）目的 成人健常者が水素水を１日あたり（水素0.36mg含有）１本を摂取したとき、日常作業および精神作業負荷に対する疲労感が軽減する検証を実施した。 （ウ）背景 疲労が心身の活動能力・能率の減退状態と定義されることからも、疲労に起因した社会的および経済的損失は大きく、疲労を軽減する対策を構築することは重要課題となっている。生活習慣の中でも食事は重要な要素であり、疲労を軽減する食品を開発することの意義は大きいと考えられる。疲労の発現メカニズムの一つとして酸化ストレスの上昇が報告されている。水素水を用いた非臨床研究と臨床研究で確認された効果について、作用機序はいずれも水素が有する抗酸化能と考えられる。抗酸化作用を有する水素水について、その抗疲労効果についても期待されている。そこで、本研究では水素水が抗疲労効果を有するかを検証するため、健常者24名を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を実施した （エ）方法 成人男女24名（45.7±7.3歳）を被験者としてランダムに2グループに割付し、1日1本300 mLの水素水（水素0.36 mg含有）または水素を含有しない水（プラセボ）を各4週間摂取させた。 摂取4週間後に日常作業による疲労に加え、精神作業負荷4時間による疲労に対する効果を評価した。主要評価項目はVASによる主観的評価、副次的評価項目をATMTによる作業能率評価、酸化-LDLによる酸化ストレス度の評価とした。 （オ）主な結果 　主要評価項目のVASにおいて、水素水摂取による眠気および緊張感の軽減効果、意欲およびリラックス感の上効果が確認された。ATMTにおいて、水素水摂取により作業能率の低下（疲労）を軽減したことから、水素水が抗疲労効果を有することが明らかとなった。自律神経機能評価では、水素水摂取により自律神経機能が休息・回復過程に適した（有利な）状態に調整されることおよび疲労に伴う交感神経活動の亢進が抑制される可能性が示唆された。酸化ストレスマーカーである酸化LDL とd-ROMsの低下が示唆されたことから、水素水の抗疲労効果の作用機序として抗酸化が考えられた。また、層別解析では、酸化ストレスの上昇による疲労感が、水素水摂取によって軽減されることが示唆された。さらに、水素水を4週間摂取した場合の安全性が確認され、水素水が疲労を軽減する食品として有用であることが明らかとなった。 （カ）科学的根拠の質 　本試験では、試験デザインとして可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等の影響）を排除したランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を採用しており、被験者数が23人のクロスオーバー試験（男性11名、女性12名）であり、生物統計の観点からも一定の結論を導くには合理的な数であると考えられる。また、ヒト試験においては、日常生活における睡眠や就業時間などによって、評価結果に影響が出る可能性も考えられるが、本研究では、生活状況調査において睡眠時間・就業時間で被験食群はプラセボ群と比較して有意差はみられず、また、本研究の評価に影響を及ぼすと考えられるその他外的要因も確認されず、結果の信頼性は高いと考える。論文は専門家による査読を経て学術専門誌に採択された後に公表されており、本試験の本届出品が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減するという機能性を有する科学的根拠の質は高いと判断できる。本研究の限界としては、届出食品を用いた臨床試験の1報では、結果の一貫性、疲労の要因となる全てのアウトカムについての確認はできていないこと、また、対象者が３０歳以上６０歳位以下に限定されたものであることが挙げられる。結果の一般化には、さらに多数の被験者で、シリーズ試験を行い一般化を図ることも今後の展開としては必要である可能性がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ＭＨＦ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-32-8345",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000027700",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.36mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "水素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "水素分子",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NM47mYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の1日摂取目安量（３００ｍｌ）中の栄養成分は、エネルギー：０kcal、たんぱく質：０g、脂質：０g、炭水化物：０g、食塩相当量：０gであり、脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、及びナトリウムの本届出品に含まれるこれら栄養素は何れもゼロである。そのため、本届出品を通常の食事に付加的に摂取することで、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "当社の溶存水素濃度は２３℃で保存した際の測定値です。高温で保存すると水素分子が抜けやすくなりますので、品質を保つため、直射日光・高温を避けて、出来るだけ涼しい所で保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品は液剤であるが、1日摂取目安量（３００ｍｌ）を鑑み、過剰摂取は考えにくいため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "錦町農産加工株式会社 山口県岩国市錦町府谷１４５",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}