キニシナイトＧＯＬＤ（ゴールド）　コレステロール対策

{
  "住所": "愛知県名古屋市中村区名駅２丁目３８－２オーキッドビル２Ｆ",
  "名称": "オリーブ葉エキス末加工食品",
  "電話": "052-433-5234",
  "商品名": "キニシナイトＧＯＬＤ（ゴールド）　コレステロール対策",
  "変更日": "2026/07/22",
  "届出日": "2026/01/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社イコリス",
  "届出番号": "K928",
  "所在地①": "静岡県富士市中里2626-65",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉409-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3180001140072",
  "電話番号": "052-212-7483",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "青山 英生",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒 水またはゆるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/05/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒 水またはゆるま湯などでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL(悪玉)コレステロールの酸化を抑制させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は、原材料の性質上、外観等に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題はありません。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ウキシマメディカル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ミズ・バラエティー クリーンルーム棟",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土‧日‧祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部 食品‐ 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0) ・コミッションＥモノグラフ(1991年1月17日公布) ・",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "委託先２工場とも国内GMP認証を取得しており、各認証機関の定める基準に準拠した衛生管理および品質管理のもとで製造されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてinvitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。 また、無毒性量(NOAEL) 50mg/体重kg/日という報告の確認もできている。 なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化吸収過程の違いは報告されておらず、本品においても機能性関与成分の消化吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていない。 また液体クロマトグラフィーで定量分析が可能であることから、上記研究で使用されたオリーブ由来ヒドロキシチロソールと本品に含有する関与成分の同等性に問題はないと考える。 医薬品との相互作用についてデータベース1件で、高血圧に対して降圧・利尿作用がある旨の報告があった。 これを受け、パッケージに「高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）服用者は、医師、薬剤師に相談するよう勧める」注意事項を記載し、消費者に対し注意喚起と配慮をおこなうことにする。 以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として1.59mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 標題：本届出製品に含まれるオリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロールの酸化を抑制する機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 目的：健常な成人にオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させることが、プラセボ摂取と比較してLDLコレステロールの酸化を抑制するかを明らかにすること。 背景：LDLコレステロールの酸化は動脈硬化の進展に関与し、心疾患や脳血管疾患などの重大な健康問題につながる。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化活性を有するフェノール化合物であり、LDLコレステロールの酸化抑制作用が期待されている。 レビュー対象とした研究の特性：最終的に3報のランダム化比較試験（RCT）を採用した。対象者は健常な成人233名であり、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを0.713〜5.25 mg/日、単回～3週間摂取した試験で、アウトカムは血中酸化LDLコレステロール値であった。 主な結果：採用文献3報すべてで血中酸化LDLコレステロール値の有意な減少が認められた。さらに、3報を統合したメタアナリシスの結果、効果量は-0.25（95%信頼区間：-0.39～-0.11）で、有意にLDLコレステロールの酸化抑制効果が確認された。5mg未満の摂取量（0.713 mg、1.59 mg）でも有効性が示された。 科学的根拠の質：エビデンスの確実性は高い（A）と判断された。ただし、研究のバイアスリスクや出版バイアスの可能性が完全には否定できず、言語によるバイアスも懸念されることが限界として挙げられる。これらの制限を考慮すると、結果の一般化には慎重さが求められ、さらなる研究が必要とされる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "052-212-7483",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.59mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリーブ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000N0v9OYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取に繋がらないとする理由 本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日の摂取目安量1粒あたりの含有量は、たんぱく質0.10g、脂質0.19g、食塩相当量0.0013gで、また、炭水化物は0.03gであることから糖類はそれ以下であり、極めて微量である。 このことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}