お～いお茶濃い茶ＰＲＥＭＩＵＭ　ＳＴＲＯＮＧ　Ｗ（プレミアムストロング　ダブル）

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "緑茶（清涼飲料水）",
  "電話": "0548-54-1247",
  "商品名": "お～いお茶濃い茶ＰＲＥＭＩＵＭ　ＳＴＲＯＮＧ　Ｗ（プレミアムストロング　ダブル）",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2026/01/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "K919",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0800-100-1100",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄大介",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けてください。",
  "摂取の方法": "BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能は一日940ml本を目安に、食事とともにお飲みください。年齢とともに低下する認知機能のうちワーキングメモリー（問題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処理する能力）をサポートする機能は一日940mlを目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/19",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ガレート型カテキン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "伊藤園ホームぺージ（itoen.jp）内「お客様相談室」にお問い合わせフォームがあります。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能は一日940ml本を目安に、食事とともにお飲みください。年齢とともに低下する認知機能のうちワーキングメモリー（問題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処理する能力）をサポートする機能は一日940mlを目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、食事の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させることにより、ＢＭＩが高めの方の体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らし、ＢＭＩを改善する機能があることが報告されています。また、年齢とともに低下する認知機能のうちワーキングメモリー（問題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処理する能力）をサポートする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。本品は、通常の緑茶飲料よりカフェインが多く含まれている為、カフェインに敏感な方等は飲用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～12：30、13：30～16：00（土日祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "itoen.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ナチュラルメディシン・データベースオンライン版",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【宮崎県農協果汁株式会社　本社工場】 　FSSC　22000認証を取得しています。 【キンキサイン株式会社　千葉工場】 　FSSC　22000認証を取得しています。 【ゴールドパック株式会社　あずみ野工場】 FSSC　22000認証を取得しています。 【ジェーシーボトリング株式会社】 FSSC　22000認証を取得しています。 【キンキサイン株式会社　徳島工場】 FSSC　22000認証を取得しています。 【株式会社日本キャンパック　群馬第1工場】 FSSC　22000認証を取得しています。 【ティーエムパック株式会社】 FSSC　22000認証　ISO22000認証を取得しています。 【キンキサイン株式会社　本社第二工場】 FSSC　22000認証を取得しています。 【TOYO PACK KIYAMA株式会社　本社工場】 　FSSC　22000認証を取得しています。 【株式会社ホテイフーズコーポレーション　富士川工場】 　FSSC　22000認証を取得しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・食経験 当該食品に含まれる機能性関与成分茶カテキン、ガレート型カテキンは、機能性表示食品「お～いお茶濃い茶」にも含まれる成分であり、シリーズ品を含めると、これまで約2億9000万ケース（PET600mlの場合１ケース24本入り）以上の販売実績がありますが、これまで重篤な健康被害は報告されていません。 ・医薬品との相互作用に関する評価 緑茶抽出物は、ナドロール(β遮断薬)やアトルバスタチンカルシウム水和物(HMG-CoA還元酵素阻害剤)の血中濃度に影響を及ぼすおそれが報告されています。また、当該食品は通常の緑茶飲料よりカフェインが多く含まれています。そのため、定型文に「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。」を、摂取上の注意に「多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。本品は、通常の緑茶飲料よりカフェインが多く含まれている為、カフェインに敏感な方等は飲用をお控えください。」を表示しています。 以上のことから、過剰摂取に注意して飲用する場合においては当該食品の安全性は確認されていますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「お～いお茶濃い茶ＰＲＥＭＩＵＭ　ＳＴＲＯＮＧ　Ｗ（プレミアムストロング　ダブル）」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関するシステマティックレビュー（以下、SR） 【目的】 当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人（BMIが高めの方を含む）がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）およびBMIが低減するか」について文献を調査しました。 【背景】 ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種のカテキン類から成るものです。ガレート型カテキンには、リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。 一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。 【主な結果】 　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを1日あたり149.5～633mg摂取させた場合、体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）およびBMIを低下させることが示されました。 【科学的根拠の質】 　　ガレート型カテキンによる体脂肪やBMIの低減効果を評価した文献は4報でした。そのうち、総脂肪面積（内臓脂肪と皮下脂肪）を低減する効果が認められたのは2報であり、低下傾向が認められたのが1報でした。また、BMIを低減する効果が認められたのは3報でした。いずれの文献での研究も企業が試験食品や資金提供を行って実施されたものであったため、利益相反が懸念されました。しかしながら、第三者機関によって試験が実施されていたため、大きな問題ではないと考えられました。また、いずれの研究も臨床試験公開データベースの登録が行われていないことが限界として考えられました。 さらに、総脂肪面積を評価した文献では、一部に若年女性を除いてCT測定を行っていたものがあり、症例減少バイアスが懸念されました。また、総脂肪面積とBMIを評価した文献ではともに、統計解析の結果の記載方法に疑義がみられるものがありました。さらに、本SRのプロセスの限界として、日本語と英語の文献のみを検索していたことによる、言語バイアスが考えられました。また、本SRでは、公開データベースに掲載された文献のみを検索していたため、未報告研究の検出に限界があったことが考えられました。他には、本SRで得られた結果はあくまでも定性的な評価結果であり、統計手法を用いた出版バイアスや異質性（非一貫性）の原因の探索および頑健性の評価を行うことができなかったことが考えられました。 上記の限界がありましたが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアス）の各項目のリスクの総和より、重度のリスクはないと判断されました。さらに、総脂肪面積やBMIのいずれの評価項目についても効果/傾向ありの文献数が効果なしの文献数を上回っていたため、総脂肪面積、BMIともにエビデンスの確実性を「高（A）」としました。 本SRでは、ガレート型カテキンを1日あたり149.5～633mg摂取させた場合に、体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIの低減効果が示されました。 届出食品は1日摂取目安量940mlあたりガレート型カテキンを340mg含有しているため、BMIが高めの方の体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らし、BMIを改善する機能が期待できます。  【標題】 「お～いお茶濃い茶ＰＲＥＭＩＵＭ　ＳＴＲＯＮＧ　Ｗ（プレミアムストロング　ダブル）」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの認知機能（ワーキングメモリー）に関するシステマティックレビュー（以下、SR） 【目的】 　当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの認知機能のうちワーキングメモリー（問題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処理する能力）に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると健常者に対して認知機能のうちワーキングメモリー（問題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処理する能力）をサポートするか」について文献を調査しました。 【背景】 　これまでの疫学研究の結果から、緑茶をよく飲む人の認知機能障害が少ないことが報告されています。ヒトの介入試験においても、健常者や認知機能が低下した参加者に対して、緑茶または抹茶の認知機能改善効果が示されています。認知機能を改善する可能性がある関与成分の一つにカテキン類があります。カテキン類は活性酸素の除去、抗炎症作用、アミロイドβタンパク質の産生や沈着の抑制が報告されており、神経細胞を保護する上で重要で、認知機能を維持または改善する可能性が考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。 【主な結果】 　採用した文献の研究結果から、健康な成人を対象に336.4 mg（うちガレート型カテキン329.8mg）のカテキン類を12週間摂取することによりワーキングメモリーの改善が認められました。改善が認められたテストは4パート持続処理テスト（part4）で、反応時間の有意な減少が認められました。 【科学的根拠の質】 　ガレート型カテキンの認知機能のうちワーキングメモリー（問題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処理する能力）をサポートする効果を確認した文献が1件ありました。重篤なバイアスリスクは認められませんでしたが、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカム報告、その他のバイアスにおいていくつかの否定できないバイアスリスクがあることから、全体的なバイアスリスクは「中/疑い（-1）」としました。 重篤なバイアスリスクは認められませんでしたが、採用論文が1報で比較的小規模な試験（被験者50人）であったため、非一貫性や出版バイアスについては、やや疑いがあり、不精確についても疑いがありました。 本SRのプロセスの限界として、国内外の複数の研究文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみをキーワードとして検索を行ったため、言語バイアスがあるほか、公開データベースに掲載された文献のみを検索しており、未報告研究の検出には限界がありました。また、臨床試験公開データベースの登録が行われていないことが限界として考えられました。そこで、エビデンスの確実性を「低（C）」としました。 本SRでは、1日あたり336.4mgのカテキン類（ガレート型カテキン329.8mg）を12週間摂取させた場合に、摂取12週間後の検査では、4パート持続処理テスト（part4)においてプラセボ群と比べカテキン群での反応時間が有意に低値を示し、ワーキングメモリー（問題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処理する能力）をサポートする機能が発現しました。 届出食品はガレート型カテキンを940mlあたり340mg含有しているため、認知機能のうちワーキングメモリー（問題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処理する能力）をサポートする機能が期待できます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-100-1100",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "340mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶、抹茶",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ガレート型カテキン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000N0v9FYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量あたりの脂質、飽和脂肪酸、コレステロールは0g、糖類は炭水化物全てが糖類と仮定しても2.8g、ナトリウムは食塩相当量として0.2gと微量である。よって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品は1日摂取目安量を940mlと設定することで摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いと考えられるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの健常者または健常な中高年",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "【宮崎県農協果汁株式会社　本社工場】 宮崎県児湯郡川南町大字川南20016-3 【キンキサイン株式会社　千葉工場】 　千葉県香取市与倉812番地7 【ゴールドパック株式会社　あずみ野工場】 　長野県安曇野市堀金烏川1984番地1 【ジェーシーボトリング株式会社】 群馬県渋川市半田2470番地 【キンキサイン株式会社　徳島工場】 　徳島県勝浦郡勝浦町大字生名字屋敷5 【株式会社日本キャンパック　群馬第1工場】 群馬県邑楽郡明和町矢島1230 【ティーエムパック株式会社】 宮城県仙台市宮城野区港2丁目4番1号 【キンキサイン株式会社　本社第二工場】 兵庫県神崎郡神河町福本767-18 【TOYO PACK KIYAMA株式会社　本社工場】 　佐賀県三養基郡基山町小倉48-1 【株式会社ホテイフーズコーポレーション　富士川工場】 　 静岡県富士市南松野2500",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}