サンテウェルビジョン
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、ルテインが含まれます。抗酸化作用のあるルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡や物の輪郭を識別し、くっきり見る力）の改善、グレア感度（まぶしさから回復する視機能）をサポートする機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテイン | 20 mg |
生産・製造及び品質管理
本届出品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場でバルク製造および充填包装を行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市北区大深町4番20号",
"名称": "ヒシエキス・ルテイン含有加工食品",
"電話": "06-4802-9340",
"商品名": "サンテウェルビジョン",
"変更日": "2026/07/21",
"届出日": "2026/01/27",
"撤回日": "",
"法人名": "参天製薬株式会社",
"届出番号": "K914",
"所在地①": "静岡県掛川市倉真1656",
"所在地②": "静岡県富士宮市北山4242-1",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5120001051819",
"電話番号": "0120-310-851",
"中間製品①": "1",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "伊藤 毅",
"保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しいところに保存してください。",
"摂取の方法": "かまずに水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2026/07/03",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "2粒",
"表示しようとする機能性": "本品には、ルテインが含まれます。抗酸化作用のあるルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡や物の輪郭を識別し、くっきり見る力）の改善、グレア感度（まぶしさから回復する視機能）をサポートする機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日当たりの摂取目安量を守ってください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "キャタレント・ジャパン株式会社 掛川工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ニッポー",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "土・日・祝日を除く9:00-17:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーインフォメーショングループ",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://santen-suppli.com/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・食品－医薬品相互作用データベース Ver. 10.0（城西大学薬学部医療栄養学科） ・PMDA「医療用医薬品の添付文書情報」の相互作用、「一般用医薬品の添付文書情報」の禁止・禁忌事項（使用上の注意）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場でバルク製造および充填包装を行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品の機能性関与成分であるルテインは、天然に存在する色素であるカロテノイドの一種で、人間の体内では主に目の網膜や水晶体に存在している。 ルテインを含む本届出品の喫食実績は、本届出品と同一規格の製品を同一工場で製造し、2019年6月から2024年6月までに年齢性別なく約630,000箱を全国販売している。本届出品によると思われる健康上の被害は報告されていない。 以上のことから、本届出品の喫食実績による食経験の安全性評価に関しては、安全性は十分であると判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分ルテインによる黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 ルテインによる、黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性を調べるため、リサーチクエスチョン（RQ）「成人健常者に、ルテインを摂取させると、プラセボと比較して、黄斑色素量を維持し、視覚機能が改善するか」についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。 【背景】 黄斑色素には見え方の質（コントラスト感度、グレア感度）の向上に役立つが、加齢とともに減少していくことが報告されている。ルテインはヒトの眼の黄斑に存在するカロテノイドであるため、機能性表示食品の可能性があると考え、網羅的に文献を検索してSRを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語および日本語の文献データベース 4種類（PubMed、医中誌Web、JDream ⅢおよびUMIN-CTR）を用いて、PICOSおよび適格基準に合致した文献検索を実施した。最終検索日は、PubMedおよびUMIN-CTRは2024年1月10日、医中誌WebおよびJ-DreamⅢは2024年1月13日であった。その結果、ランダム化並行群間比較試験である5報が採用された。試験実施国は日本、米国、中国、スイスで、対象者は健常な成人男女であり、一部の試験では直近2年にコンピュータ使用時間が10時間/日であることや、タクシー運転手であることといった特性もあった。ルテインの摂取量は6～20mg/日、摂取期間は12週間から12か月まで様々だった。資金源は大学の研究費、公的資金、民間企業など様々であった。 【主な結果】 評価項目「O1：黄斑色素光学密度（黄斑色素量、MPOD）」（参加者数の合計：228名）については、評価されていた4報中4報がルテインの摂取により改善を示し、ルテインの摂取量は10～20 mg/日であった。評価項目「O2：視覚機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL)」（参加者数の合計：215名）について、評価されていた3報中3報がルテインの摂取により改善を示し、ルテインの摂取量は6～20 mg/日であった。具体的な内容としては、コントラスト感度については参加者数の合計が215名で、評価されていた3報中3報で改善を示していた。グレア感度については、参加者の合計数が178名で、2報中2報で改善を示していた。試験食品に起因する有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】 上述した機能性に関し、評価項目O1はバイアスリスクのまとめは中、非直接性のまとめは中、不精確は低、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高と評価され、以上5項目の結果からエビデンスの確実性は中（B）と評価された。評価項目O2はバイアスリスクのまとめは低、非直接性のまとめは中、不精確は低、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高と評価され、以上5項目の結果からエビデンスの確実性は中（B）と評価された。以上のリスクを否定できず、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかった点が限界であり、今後の研究結果が本SRの結果に影響を与える可能性があるが、O1およびO2の機能性に関して一定の根拠があると判断した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "J薬事室",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-310-851",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000N0v9AYAR",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品中の一般栄養成分を分析した結果、1日の摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質：0.384g、炭水化物：0.487g、ナトリウム：3.94mg（食塩相当量：0.010g）と微量である。 脂質の総エネルギーに占める割合（％エネルギー）の目標量は全年代で20～30％エネルギーであることから、脂質の目標量は440～660 kcalとなる。これは脂質48.9～73.3g（脂質＝9kcal/gで換算）に相当し、この目標量から考えると本品に含有される脂質0.384gは微量である。 また、WHO（世界保健機関）は「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」にて遊離糖類の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。食事摂取基準によると、1日のエネルギー必要量（推定エネルギー必要量）は、身体活動レベルにもよるが、成人健常者で1,500～3,050kcalとされている。この数値の10％を糖類に換算すると37.5～76.3gに相当する（糖類＝4kcal/gで換算）。本品に含有される炭水化物（0.487g）が全て糖類と仮定しても、WHOガイドラインに対する割合は極めて微量である。 また、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、食塩の目標量（成人）として男性7.5g/日未満、女性6.5g/日未満を定めている。これはナトリウムに換算すると男性2,953mg/日未満、女性2,559mg/日未満であるため、本品のナトリウム量（3.94mg/日）は微量と考えられる。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●小児の手の届かないところに保管してください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}