シボリトールシックス

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区谷町５丁目６番３２号",
  "名称": "セイタカミロバラン果実抽出物加工食品",
  "電話": "0120305292",
  "商品名": "シボリトールシックス",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/01/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社優越館",
  "届出番号": "K904",
  "所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1120001103714",
  "電話番号": "0120-305-292",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "徳山正一",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、食事とともに噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "セイタカミロバラン果実由来没食子酸、 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日3粒を目安に、食事とともに噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、セイタカミロバラン果実由来没食子酸とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。セイタカミロバラン果実由来没食子酸には、食事の糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇をおだやかにする機能、尿酸値が高めの方の食後の尿酸値の上昇を抑える機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩く力を維持する機能、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。また、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆セイタカミロバラン果実由来没食子酸 １．城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ２．PubMed ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン １．Pubmed ２．J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ３．J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ４．Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ５．J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33. ６.　日本臨床薬理学会学術総会 2019; 1-P-28",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆セイタカミロバラン果実由来没食子酸 1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。 文献調査でターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6　mg/日、398 mg/日)  ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。 本届出食品は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを配合した商品である。安全性試験に関する評価⑤一次情報では、機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品を用いた臨床試験の報告を評価されていた。本届出食品と同じ量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において有害事象の報告はなかった。 ◆医薬品との相互作用 いずれの機能性関与成分も医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、摂取をする上での注意事項を表示することにより健康被害を防止できると考えられる。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の関与成分及び関与成分を含む原材料は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆セイタカミロバラン果実由来没食子酸（以下TB） 【食後の中性脂肪（TG）に及ぼす影響】 1標題 TBの食後TGに及ぼす影響 2背景・目的 TB摂取により食後血中TGの上昇を抑制するとの報告があり、食後TGの上昇を抑える機能について総合的に評価するため、健常成人におけるTBの摂取がプラセボと比較して食後のTG上昇を抑える機能を有するか、SRを実施した。 3レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時血中TG150mg/dL未満）を対象にTBの摂取による食後血中TGのAUCまたは食後血中TG推移への影響をプラセボと比較した論文を評価対象とし採用文献は3報となった。 ※AUC：曲線下面積。吸収量を反映する指標として知られている。 4主な結果 採用文献はいずれもRCTで、TB 20.8mg/回または31.4mg/回の摂取により、プラセボ摂取と比較して、血中TG変化量のAUCの有意な低下及び血中TG変化量の有意な上昇抑制が認められた。 5科学的根拠の質 本SRの限界として、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性、症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、エビデンス総体の確実性は「高（A）」とした。  【食後血糖に及ぼす影響】 1標題 TBの食後血糖に及ぼす影響 2背景・目的 TB摂取により食後血糖の上昇を抑制するとの報告があり、食後血糖の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、健常成人におけるTBの摂取がプラセボと比較して食後の血糖上昇を抑える機能を有するか、システマティックレビュー（以下SR）を実施した。 3レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象にTBの摂取による食後血糖のAUC及び食後血糖推移への影響をプラセボと比較した論文を評価対象とし採用論文は3報となった。 4主な結果 採用論文はいずれもランダム化比較試験（以下RCT）で、メタアナリシスを実施した結果TB20.8mg/回の摂取により、食後血糖変化量のAUCの有意な低下及び食後血糖の有意な上昇抑制が認められた。 5科学的根拠の質 本SRの限界として、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性、症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、エビデンス総体の確実性は「高（A）」とした。  【食後血清尿酸値に及ぼす影響】 1標題 TBの食後血清尿酸値に及ぼす影響 2背景・目的  TBは食後血清尿酸値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常、以下同じ）に該当する成人におけるTBの摂取がプラセボと比較して食後血清尿酸値の上昇を抑える機能を有するか、SRを実施した。 3レビュー対象とした研究の特性 血清尿酸値における健常者または軽症者に該当する成人を対象にTB摂取による食後血清尿酸値推移または食後血清尿酸値のAUCへの影響をプラセボと比較した論文を評価対象とし採用文献は2報となった。 4主な結果 採用文献はいずれもRCTでTB 20.8mg/回の摂取により、プラセボ摂取と比較して、食後血清尿酸値変化量の有意な上昇抑制及び血清尿酸値変化量のAUCの有意な低下が認められた。採用文献の解析対象者には、血清尿酸値における軽症者（血清尿酸値7.1～7.9mg/dL）が含まれていたが、健常者（血清尿酸値7.0mg/dL以下）が解析対象者の半数以上を占めており、「機能性表示食品の届出等に関する手引き」別紙２に準じているため本採用文献のデータの使用に問題はなく、本SRで認められた効果は本品の対象者にも外挿できると判断した。 5科学的根拠の質 本SRの限界として、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性、症例減少バイアス等のバイアスの混入の可能性は否定できない。非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、エビデンス総体の確実性は「高（A）」とした。  ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下BG） 【中高年の方の歩く力を維持する機能】 1標題 BG摂取が歩行能力に与える影響に関する研究 2目的・背景 BGを継続摂取した場合の歩行能力に与える影響に関する有効性を検証した。BGは動物試験、ヒト臨床試験において、歩行能力の維持に有用であると報告されている。そこで、BGの歩行能力に対する機能に関する本レビューを評価した。 3レビュー対象とした研究の特性 ランダム化比較試験の研究2報を採用していた。1報目の研究はタイ王国の健康な中高年者を対象にしたBG2mg/日および7.2mg/日の8週間継続摂取の試験報告、2報目の研究は日本人の健康な中高年男女を対象にしたBG12mg/日の8週間継続摂取の試験報告であった。 4主な結果 いずれの研究でも、BG摂取により、プラセボ群と比較して、6分間歩行テストにおける歩行距離の有意な増加が示されていた。 5科学的根拠の質 非直接性、非一貫性は低、バイアスリスク、不精確は中、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価していた。限界として、採用研究の結果によるバイアスリスク、サンプル数が少ないことによる不精確、定性的研究レビューによる出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、肯定的な結果であると評価した。  【脂肪を消費しやすくする機能】 1標題 BG摂取が日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究 2目的・背景 BG摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する有効性を検証することを目的とした。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくすることは肥満の予防に役立つと考えられる。そこで、BGの日常活動時のエネルギー代謝における脂肪消費に関する本レビューを評価した。 3レビュー対象とした研究の特性 ランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究では、健康な日本人成人男性が、BG 12 mg摂取することで、プラセボ摂取との比較において日常活動時の呼吸商の変化をアウトカムとして評価した試験であった。 4主な結果 採用研究では呼吸商の有意な低下が認められており、BGには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能が認められていた。 5科学的根拠の質 非直接性は低、バイアスリスクは中、非一貫性、不精確、その他（出版バイアスなど）は高であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価していた。限界として、上記のようなバイアスが否定できないことが挙げられるが、研究は肯定的な結果であると評価した。  【腹部の脂肪を減らす機能】 1標題 BG摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究 2目的・背景 BMIが高めの健康な方がBGを継続摂取した場合の腹部の脂肪に与える影響に関する有効性を検証した。BGの脂肪に対する影響に関して、in vitro実験や動物実験では、脂肪分解促進作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした文献を包括的に整理するレビューでは、脂肪に対する影響を評価したものはなかった。そのため、BG摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する本レビューを評価した。 3レビュー対象とした研究の特性 ランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究はいずれも、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験であった。 4主な結果 メタアナリシスの結果、BG摂取で、腹部内臓脂肪面積に対する標準化平均値差での効果推定値と95%信頼区間は-0.57〔-0.92, -0.21〕、I統計量はI2=0%、腹部総脂肪面積に対しては-0.49〔-0.84, -0.14〕、I統計量はI2=0%であった。そのため、BG摂取は、機能性（腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）の減少）が期待できる。 5科学的根拠の質 バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価していた。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、肯定的な結果であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社優越館",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-305-292",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "セイタカミロバラン果実由来没食子酸：20.8 mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "セイタカミロバラン果実抽出物、ブラックジンジャー抽出物（ブラックジンジャー抽出物、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "セイタカミロバラン果実由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ms5ZCYAZ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.016 g、炭水化物：0.8 g、ナトリウム：0.2 mg（食塩相当量：0.0005 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、尿酸値が高めの方、BMIが高めの方、中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}