特茶Ｗ（ダブル）

{
  "住所": "東京都港区台場２丁目３番３号",
  "名称": "ケルセチン配糖体・乳酸菌含有食品",
  "電話": "0774-66-1110",
  "商品名": "特茶Ｗ（ダブル）",
  "変更日": "2026/09/15",
  "届出日": "2026/01/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サントリーウエルネス株式会社",
  "届出番号": "K900",
  "所在地①": "富山県富山市中大久保 393-1",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保 357-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401081174",
  "電話番号": "0120-333-310",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原勝範",
  "保存の方法": "高温・高湿及び直射日光をさけて、涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "必ずよくかんでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/05/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ケルセチン配糖体、 乳酸菌K-1 (L. casei 327)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "ハガキ　〒105-8691　日本郵便株式会社　芝郵便局　郵便私書箱第28号　サントリーウエルネス行",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1回2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ケルセチン配糖体、乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。 ケルセチン配糖体は、日常の身体活動により脂肪を燃焼しやすくすることで、BMIが高めの方のおなかの脂肪を減らすのを助けることが報告されています。 乳酸菌K-1（L. casei 327）は、おなかの調子を整えお通じを改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎに注意してください。抗凝固薬、糖尿病治療薬、抗てんかん薬等を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。まれに割れや欠けが発生することがあります。お取り扱いには十分ご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "バイホロン株式会社 大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社 中大久保工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間　9:00～20:00（土日・祝日可）　ただし年末年始を除く/ファックスは24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サントリーウエルネスお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://suntory.jp/WELLNESS/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【機能性関与成分：ケルセチン配糖体】 ＜参考にしたデータベース名＞ ・NatMed Pro：Quercetin（検索日：2024年9月24日） ・ハンドサーチ（出典14） ＜出典＞ 1. Kyoung-Ah Kim, et al., J. Clin. Pharmacol.; 45: 941-946. (2005) 2. Robert DiCenzo, et al., Pharmacotherapy; 26: 1255-1261. (2006) 3. M A Nguyen, et al., Eur. J. Pharm. Sci.; 61: 54-60. (2014) 4. Wang SY., et al., Eur. J. Clin. Nutr.; 67(4): 390-4. (2013) 5. Jun Shik Choi, et al., Am. J. Health. Syst. Pharm.; 61: 2406-2409. (2004) 6. Duan KM., et al., J. Clin. Pharmacol.; 52: 940-946. (2012) 7. Lan-Xiang Wu, et al., Br. J. Clin. Pharmacol.; 73: 750-757. （2012） 8. Satish Kumar Bedada, et al., Phytother. Res.; 32: 305-311. (2018) 9. Jun-Shik Choi, et al., Eur. J. Pharm. Biopharm.; 57: 313-318. (2004) 10. Qingling Zhao, et al., Xenobiotica; 49: 563-568. (2019) 11. Priyadeep Bhutani, et al., Xenobiotica; 50: 1483-1489. (2020) 12. Radka Vaclavikova, et al., Naunyn Schmiedebergs Arch. Pharmacol.; 368: 200-209. (2003) 13. R S Obach, J. Pharmacol. Exp. Ther.; 294: 88-95. (2000) 14. FDA, Guidance for Industry Drug Interaction Studies. (2006) 15. FDA, GRAS GRN No. 341 Quercetin. (2010) 16. 社内報告書: 生命-25-013-HCEPID  【機能性関与成分：乳酸菌K-1（L. casei 327）】 ＜参考にしたデータベース名＞ ・NatMed Pro；Lacticaseibacillus casei（検索日：2024年10月9日）、 Lacticaseibacillus paracasei（検索日：2024年10月10日）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "■参考にしたデータベース 【機能性関与成分：ケルセチン配糖体】 ・NatMed Pro：Quercetin（検索日：2024年9月24日）  【機能性関与成分：乳酸菌K-1（L. casei 327）】 ・NatMed Pro；Lacticaseibacillus casei（検索日：2024年10月9日）、 Lacticaseibacillus paracasei（検索日：2024年10月10日）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。第三者認証として、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している（国内GMP：公益財団法人日本健康・栄養食品協会（認証番号：16009）、米国GMP：Natural Products Association（認証番号：16-192229-1）、FSSC22000：Lloyd's Register Quality Assurance Limited（認証番号：0067247））",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてケルセチン配糖体110 mg/日（イソクエルシトリン換算値）、乳酸菌K-1（L. casei 327）500億個/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。 　結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。 　詳細は、以下の通り。  ◆各機能性関与成分の安全性評価 ＜ケルセチン配糖体＞ 　既存情報による安全性試験の評価を行った結果、当該製品に配合している原材料を用いたヒト過剰摂取試験、ヒト長期摂取試験の報告等から、当該製品に含まれる量においてケルセチン配糖体の安全性に問題がないと判断した。  ＜乳酸菌K-1（L. casei 327）＞ 　既存情報による安全性試験の評価を行った結果、当該製品に配合している原材料を用いた遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト試験の報告等から、当該製品に含まれる量において乳酸菌K-1（L. casei 327）の安全性に問題がないと判断した。  　次に、医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価を行った。ケルセチン配糖体は、消化管内でケルセチンとなり体内に吸収されるため、ケルセチンについて評価した。検索したデータベースにおいて、ケルセチンは抗凝固薬や糖尿病治療薬、抗てんかん薬等の代謝に関わる酵素との相互作用が報告されていたものの、当該製品よりも高用量のケルセチンを摂取している試験の報告であること、当該製品に含まれるケルセチン配糖体を摂取した時の最高血中濃度から推定される肝臓内濃度の観点、当該製品と同量のケルセチン配糖体を含む特定保健用食品（飲料）が2013年より販売されており重大な健康被害情報が認められていないこと等から、同量のケルセチン配糖体を含む当該製品を販売することは適切であると考えられた。また、乳酸菌K-1（L. casei 327）と医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用については検索したデータベースにおいて報告がなく、これらの相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。  　当該製品は、安全を期すために、摂取する上での注意事項として、「摂り過ぎに注意してください。抗凝固薬、糖尿病治療薬、抗てんかん薬等を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。」を記載することとした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■ケルセチン配糖体による「Body Mass Index（BMI）が高めの方のおなかの脂肪を減らすのを助ける」機能に関する評価 【標題】 　ケルセチン配糖体による体脂肪低減に関するシステマティックレビュー  【目的】 　BMIが高めの健常成人を対象として、ケルセチン配糖体の摂取が、プラセボの摂取と比較して、体脂肪を低減させるかを、介入研究による報告を収集して検証する。  【背景】 　これまでに健常成人を対象に、ケルセチン配糖体を機能性関与成分とした体脂肪低減効果に関して、網羅的に文献検索を実施して統合的に検証したシステマティックレビュー（SR）はなかった。そこで、ケルセチン配糖体の体脂肪低減効果に関するSRを新たに実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 　BMIが高めの健常成人に対して、ケルセチン配糖体の摂取が、プラセボの摂取と比較して、CT法による腹部全脂肪面積、腹部内臓脂肪面積及び腹部皮下脂肪面積を評価指標とする体脂肪を低減させるかを検証した研究を収集した。 検索日は、2024年12月25日で、データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は4報で、いずれも日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。  【主な結果】 　評価対象研究4報4研究は、BMIが高めの健常成人（BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者）に対して、一日当たりケルセチン配糖体（110 mg（イソクエルシトリン換算値）を継続摂取させることにより、CT法による腹部全脂肪面積、腹部内臓脂肪面積及び腹部皮下脂肪面積によって評価される体脂肪の有意な低減が認められた。このことから、一日摂取目安量当たりケルセチン配糖体110 mg（イソクエルシトリン換算値）を含む当該製品を摂取することにより、BMIが高めの健常成人に対して、おなかの脂肪を低減する機能が期待できると考えられた。  【科学的根拠の質】 　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、非一貫性に問題がなかったものの、バイアスリスク、非直接性、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことを考慮し、「中（B）」と判断した。本SRに関連する今後の研究動向を、継続的に観察し、更なる検証の必要があると考えられた。   ■乳酸菌K-1（L. casei 327）による「おなかの調子を整えお通じを改善する」機能に関する評価 【標題】 　乳酸菌K-1（L. casei 327）による便通改善に関するシステマティックレビュー  【目的】 　健常成人を対象として、乳酸菌K-1（L. casei 327）の摂取が、プラセボの摂取と比較して、便通を改善させるかを、介入研究による報告を収集して検証する。  【背景】 　これまでに乳酸菌K-1（L. casei 327）を機能性関与成分とした便通改善効果に関するSRはすでに実施されている。しかし、使用したデータベース数が少なく、検索実施より年月が経過しているため、最新の知見が存在する可能性も考慮して、PICOを含む適格基準を新規に設定してプロトコールを作成し、PRISMA声明（2020年）に準拠したSRを新たに実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 　健常成人に対して、乳酸菌K-1（L. casei 327）の摂取が、プラセボの摂取と比較して、排便回数及び排便日数を評価指標とする便通を改善させるかを検証した研究を収集した。 検索日は、2024年12月25日で、データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は2報で、いずれも日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。  【主な結果】 　評価対象研究2報2研究は、排便頻度の低い（3～5回／週）健常成人に対して、一日当たり乳酸菌K-1（L. casei 327）約500億個を継続摂取させることにより、排便回数及び排便日数の有意な増加が認められた。このことから、一日摂取目安量当たり乳酸菌K-1（L. casei 327）500億個を含む当該製品を摂取することにより、便秘傾向の健常成人に対して、おなかの調子を整えお通じを改善する機能が期待できると考えられた。  【科学的根拠の質】 　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、非一貫性に問題がなかったものの、非直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことを考慮し、「中（B）」と判断した。本SRに関連する今後の研究動向を、継続的に観察し、更なる検証の必要があると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生命科学研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-333-310",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ケルセチン配糖体110 mg（イソクエルシトリン換算値）、乳酸菌K-1（L. casei 327）500億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "機能性関与成分ケルセチン配糖体：酵素処理ルチン 機能性関与成分乳酸菌K-1（L.casei 327）：乳酸菌",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ケルセチン配糖体、乳酸菌K-1（L. casei 327）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ms5Z8YAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量当たりの脂質は0～0.20 g（飽和脂肪酸：0.04 g）、ナトリウムは0～2 mg、食塩相当量は0～0.01 gであり、「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較して低い値である。また、1日摂取目安量当たりの糖類は0～0.03 g、コレステロールは検出せず（※）である。 以上より、当該製品の1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方、便秘気味の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}