皇潤トリプル

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル",
  "名称": "プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物含有加工食品",
  "電話": "092-751-4317",
  "商品名": "皇潤トリプル",
  "変更日": "2026/09/09",
  "届出日": "2026/01/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エバーライフ",
  "届出番号": "K896",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場 1547-3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401098326",
  "電話番号": "0120-783-793",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "チェ・ヨンヒ",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "1日当たり2粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がり下さい。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、 筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２粒",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、ひざ関節に不快感を持つ中高年の方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨を保護することで、日常生活におけるひざの動き（階段の上り下り、歩き、立ち座り）の改善に役立つことが報告されています。筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンには、ひざに違和感をもつ健康な中高年の方の、外出時のひざ関節の悩みを軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "○多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ○原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりをお控えください。 ○体に合わない場合は摂取を中止してください。 ○天然の素材を使用しているため、製品表面に斑点が見られたり、色が変化することがありますが、品質には問題ありません。 ○妊娠中・授乳中の方はお召し上がりにならないで下さい。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　揖斐川工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：30～18：00（土日・祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン＞ ・国立医薬品食品衛生研究所 食品の安全性に関する情報「食品安全情報」 ・城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース ・PubMed ・CiNii  ＜筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン＞ ・食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会） ・PubMed（アメリカ国立衛生研究所） ・J-STAGE（国立研究開発法人科学技術振興機構） ・JDreamⅢ（ジー・サーチ）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン＞  既存情報の安全性調査結果について、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報では、一般毒性および遺伝毒性試験等の安全性試験が実施されており、安全性が懸念される事象は見られなかった。これらの報告には本届出食品の摂取量の5倍量に相当するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン50mg/日を摂取させた試験も含まれる。 また医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 本届出食品に含まれる原材料であるプロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物の安全性試験結果から、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの安全性については十分に評価されている成分であると判断した。  ＜筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン＞ 本届出食品は20-ヒドロキシエクジソンを含有する筋骨草エキス末（Ajuga decumbens（キランソウ※）という植物の抽出物）を含む錠剤である。 ※：シソ科キランソウ属の多年草（一年中見られる草本）。日本国内（本州、四国、九州）にも分布し食される。別名、ジゴクノカマノフタ、カマノフタ。 本届出食品に含まれる筋骨草エキス末原料について喫食実績の評価を行った。日本国内において本届出食品と同じ筋骨草エキス末原料は2015年から届出時点（2021年12月）までに48kg販売しており、本商品の含有量である10mg/日で換算すると4,800,000日分となる。 　当該原料を配合した既存の錠剤製品の20-ヒドロキシエクジソン含有量は0.01〜0.1mg/日であり、いずれの製品についてもこれまでに健康被害情報はない。これら製品と本届出食品に含まれる機能性関与成分に定性的な違いはない。 既存情報の安全性調査結果について、「20-ヒドロキシエクジソン」の安全性に関する論文2報では、本届出食品の摂取量の5倍量以上の20-ヒドロキシエクジソン350～700mg/日を長期摂取させた試験も含まれており、安全性が懸念される事象は見られなかった。 医薬品との相互作用について、データベース検索により医薬品との相互作用を調査し、問題ないと判断した。  また、機能性関与成分同士の相互作用について調査したが、有害性に関する情報は見つからなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン＞ 【標題】サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取の関節軟骨代謝の改善および膝関節の機能性の改善に関するシステマティックレビュー(2020年度届出の更新版) 【目的】膝関節の不快感を持つ健康な成人に対する、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取が、プラセボの摂取と比較して、関節軟骨の代謝改善および膝関節の機能性の改善があるか、検証するためシステマティックレビューを行った。 【背景】サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨の代謝（関節軟骨の保護に対する影響）や、膝関節の機能性の改善（膝関節の可動性及び日常生活における膝の動き）に関する研究レビューはなかった。そこで、2020年の機能性表示食品届出番号F235において関連の先行レビューを実施した。しかし、PRISMA2020に準拠したSRの更新を行う必要性が生じたので、新たにSRの検証が必要と考えた。 【レビュー対象とした研究の特性】膝関節の不快感を持つ健康な成人男女を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索した（最終検索日2024年5月21日）。文献検索の結果、採用文献は2報となった。利益相反に関しては特にない。 【主な結果】評価した2報のうち1報は、膝関節の不快感を持つ中高年の健康な成人において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用及び日常生活における膝の動きをサポートすることが報告されていた。他の1報は、膝関節の不快感を持つ中高年の健康な成人において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていた。以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、中高年の健康な成人の膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられた。 【科学的根拠の質】採用した2報の文献はRCTの臨床試験で、いずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験である。本SRの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないため、報告バイアスの可能性は否定できない。なおバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスを考慮し、エビデンスの確実性を「低（C）」と評価し、一定の機能性があると考察した。  ＜筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン＞ 【標題】機能性関与成分「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」を継続摂取した時の膝関節の不快感緩和に関するシステマティックレビュー　更新版 【目的】「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」の摂取における膝関節の不快感緩和に関する機能性を有するかを検証するため定性的研究レビューを行った。 【背景】「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」の摂取における膝関節の不快感緩和に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】研究レビューに採用した論文（１編/全１編）は、40～80 歳の身体活動に伴う膝の違和感（軽度な膝の不快感：mild knee discomfort）を有するが、K/L分類における変形性膝関節症のレントゲン所見がなく、除外基準に該当しない日本人男女48名にて行われていました。48 名の被験者のうち、機能性を詳細に評価するために関節のＸ線写真による変形性関節症の判定であるK/L グレードのスコア０～１（病者では無いスコアの低さ）より低くJOA スコアという主観的なアンケートによる変形性膝関節症のスコアが75 点（病者ではないスコアの高さ）より大きい32 名（被験物質群18 名、プラセボ群14 名）を評価対象とした層別解析が実施されている。なお、本研究レビューではこの層別解析結果を採用した。 【主な結果】JKOM という膝関節に関する主観的なアンケートによるスコアにて、一般活動という設問の総合得点が摂取８週後の被験物質群とプラセボ群の間に有意な差があり、機能性が確認された。 本研究レビューで機能性が確認された一般活動の総合得点の群間有意差及び近似曲線による検証結果に基づき、膝関節に関する主観的な一部の指標（膝関節の違和感による近所や遠くへの外出など一般活動の制限）を軽減する機能は身体の組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つと判断した。 これらの事から研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景（身体活動に伴う膝の違和感・不快感（軽度な膝の不快感：mild knee discomfort）を有する40〜80 歳の男女）は、表示しようとする機能性に含まれる「ひざに違和感をもつ健康な中高年の方の、外出時のひざ関節の悩みを軽減する」機能と関連付く事を確認できた。 【科学的根拠の質】 報告バイアス 文献検索は国内外の主要文献データベースを用いているので、公開文献は網羅されていると考えているが、採用文献が1報と少なく潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えた。また、英語と日本語でのデータベース検索を行ったことより、言語バイアスの存在の可能性も否定できないと判断した。主要および副次アウトカムについて、研究計画の事前登録がないことから、選択的アウトカムバイアスの可能性も否定できず、総合的に判断して、報告バイアスは中/疑い（-1）と判断した。 エビデンス総体の確実性 エビデンスの確実性については、採用論文がRCT（ランダム化比較試験、RCT：Randomized Controlled Trial）であったが1報のみと報数が少なく、被験者数と再現性の妥当性を断言できない。 (1) 不精確の評価 評価した評価項目においてはサンプルサイズが48名であったため、いずれも不精確の評価は低（0）と評価した（別紙様式（V）-13a）。 (2) 非一貫性の評価 採用された論文が1報であったことから、非一貫性は高（-2）と判断した（別紙様式（V）-13a）。 また、バイアスリスクは低（0）、非直接性は低（0）、不精確は低（0）、非一貫性は高（-2）、報告バイアス（その他バイアス）は中/疑い（-1）であったことから、合計-3となりエビデンスの確実性は中（B）と評価した。 この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。日本語と英語以外の言語の検索をしていないため、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っている。また研究レビューで採用した文献の数が１報のみと少なく、同じ条件で何度臨床試験をして同じ結果となる再現性が有るとは断言出来ないため、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とする。 本研究レビューにより『筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンには、ひざに違和感をもつ健康な中高年の方の、外出時のひざ関節の悩みを軽減することが報告されています。』と表記出来ると結論付けた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-783-793",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10mg、0.1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物（デキストリン、サケ鼻軟骨抽出物）、筋骨草エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MgGf2YAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の1日当たりの摂取目安量中の栄養素は以下の通りである。 ・脂質；0.105g ・炭水化物；0.346g ・食塩相当量； 0～0.01g 脂質は厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると1日当たり成人男性・成人女性ともに20～30％エネルギーとするよう目標とされており、これを日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から脂質摂取量に換算した場合、1日当たり脂質は目安として成人男性で58～88g、成人女性で44～66gに相当する。本届出食品の1日当たりの摂取目安量に含まれる脂質は 0.105gであることから、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。 ナトリウムについては、厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると食塩相当量として1日当たり成人男性で8.0g、成人女性で7.0g未満とするよう目標とされているが、その目標値も大きく下回っているため過剰摂取にはつながらないと考える。尚、本品の食塩相当量としての実測値は0.00274gであったが、ごく微量であり、分析誤差等も鑑み、0～0.01gと表示して差し支えないと判断した。 糖類について、日本人の食事摂取基準(2015年版)には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、ＷＨＯガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨している。日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から糖類摂取量に換算した場合、1日当たり糖類は目安として成人男性で66g、成人女性で50ｇに相当する。本届出食品の炭水化物が全て糖類と仮定した場合でも、本品に含まれる糖類量はＷＨＯガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量にも満たないことから、糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝の違和感が気になる健康な中高年の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}