ミエルモアｂ

{
  "住所": "東京都渋谷区円山町5番3号MIEUX渋谷ビル8階",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有加工食品",
  "電話": "050-1726-7121",
  "商品名": "ミエルモアｂ",
  "変更日": "2026/07/14",
  "届出日": "2026/01/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ヘルシオン",
  "届出番号": "K895",
  "所在地①": "静岡県富士宮市南陵12",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "6011001172854",
  "電話番号": "0570-059-890",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "越浦遼",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に水またはぬるま湯と一緒に、噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/06/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、 ゼアキサンチン、 アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ルテイン・ゼアキサンチン・アスタキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンには眼の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度(ぼやけやかすみの軽減によりくっきり見る力)を改善する機能があること、健常な高齢者の加齢によって低下する認知機能の一部である判断力(変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力)、注意力(一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力)を維持する機能があることが報告されています。 アスタキサンチンには、眼のピント調整機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な眼の疲労感を緩和する機能や眼の使用による腰や肩の負担を和らげる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　 南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社 富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 365日24時間　オペレーター応答時間 平日10:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サポートセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://healthion.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・GRAS Notices　 U.S. Food and Drug Administration ・医中誌 ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ルテイン・ゼアキサンチン】 本届出食品に含まれるルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg/日は、マリーゴールド由来の食品添加物「AbsoLutein(R)マリーゴールド色素オイル」に含まれるものであり、医薬品・医薬部外品に該当せず、食品衛生法にも抵触しない。マリーゴールド由来のルテイン・ゼアキサンチンは、特定保健用食品における安全性審査例はないが、EFSAにより高用量(ADI：1mg/kg体重/日)での安全性が示され、JECFAでは2018年に上限を取り下げている。既存文献でもマリーゴールド由来の同様の成分が使用されており、基原から定性的・定量的に同等と判断し、安全性評価に外挿可能とした。以上より一日摂取目安量当たりのルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の安全性評価は十分であると判断した。医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 【アスタキサンチン】 本届出食品に含まれるアスタキサンチン6mg/日は、ヘマトコッカス藻由来の食品添加物「AstaZine(R)ヘマトコッカス藻色素オイル」に含まれるものであり、医薬品・医薬部外品に該当せず、食品衛生法にも抵触しない。アスタキサンチンは、特定保健用食品における安全性審査は行われていないが、米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは複数の製品（GRN No.294,580）が届出されており、安全性に問題はないと報告されている。また、健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。以上より、一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン6mg/日の安全性評価は十分であると判断した。医薬品との相互作用に関して、薬物代謝に関わる酵素に対し影響があるといった報告があった。本届出食品は健常者を対象としたものであり、医薬品を服用している方に向けた注意喚起文を表示していることから、健常者が適切に摂取する上で問題無いと判断した。  ルテイン・ゼアキサンチンとアスタキサンチンの有害な相互作用の情報は見当たらなかった。 以上より、本届出食品における安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：ルテイン・ゼアキサンチン摂取による黄斑色素密度、視機能への影響 目的：疾患のない健康な成人に(P)、ルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度）に及ぼす影響はあるか(O)を検証する。 背景：ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用により、光から発生する活性酸素種を消去する働きとともに、パソコンなどから発せられる青色光を吸収する働きが報告されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。 レビュー対象とした研究の特性：検索期間は全期間とし、2025年1月16日に実施。健康な成人を対象とした1報のRCT文献を採用した。ルテイン・ゼアキサンチンそれぞれ10mg/日、2mg/日を1年間摂取させることにより、黄斑色素密度や光ストレス回復時間、コントラスト感度などについて評価。本レビューはBGG Japan社員が実施し、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。 主な結果：健康な成人がルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10mg/日、2mg/日摂取することにより黄斑色素密度が上昇し、光ストレスからの回復時間、コントラスト感度を改善する効果が確認された。 科学的根拠の質：採用文献は黄斑色素密度、光ストレスからの回復時間、コントラスト感度を評価し、肯定的な結果であった。限界として、バイアスリスク、非一貫性、出版バイアスが懸念されることが挙げられる。しかし、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と判断され一定の科学的根拠があると判断した。  標題：ルテイン・ゼアキサンチン摂取による認知機能(注意力・判断力)への影響 目的：健常な高齢者に(P)、ルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、ルテイン・ゼアキサンチンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して（C）、認知機能(注意力・判断力)に及ぼす影響はあるか（O）？を検証する。 背景：ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用を持ち、摂取後血中に移行し血液脳関門通過することが報告されており、脳内での抗酸化・抗炎症作用により、認知機能を維持・改善する機能が期待されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。 レビューを対象とした研究の特性：検索期間は全期間とし、検索は2025年2月12日に実施した。健常な高齢者を対象とした1報のRCT文献を採用した。本レビューはBGG Japan社員が実施し、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。 主な結果：本レビューの結果、健常な高齢者がルテイン10mg/日以上、ゼアキサンチン2mg/日以上摂取することで、認知機能の一部である注意力及び判断力の維持効果が確認された。 科学的根拠の質：採用文献は、注意力、認知的柔軟性を評価しており、肯定的な結果であった。限界として、バイアスリスク、非一貫性、不精確、出版バイアスが懸念される。しかし、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価され、一定の科学的根拠があると判断した。  標題：アスタキサンチン摂取による目のピント調整機能と目の使用に関する自覚症状への影響 目的：疾患のない健康な成人に(P)、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボと比べて(C)、目のピント調節機能と目の使用に伴う自覚症状に影響があるか(O)を検証すること。 背景：アスタキサンチンは活性酸素捕捉作用をもち、ピント調節機能の改善が報告されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、今回更新を行った。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベース及び、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年2月5日）し4報の文献を採用。いずれもアスタキサンチン5～9mg/日を28日間摂取させ、目のピント調整機能と自覚症状を評価したRCTであった。本レビューはBGG Japan社員によって実施され、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。 主な結果：VDT作業に従事し疲れ目を訴える健康な成人がアスタキサンチン5mg/日を摂取することにより目の疲れが緩和され、6mg/日を摂取することで目のピント調節機能の維持や肩・腰の凝り緩和が確認された。 科学的根拠の質：4報の採用文献は、目のピント調節機能や自覚症状に関連する指標を評価しており肯定的な結果であった。限界として、バイアスリスクが懸念されることや目のピント調整機能と目の使用に関連する自覚症状(目の疲れ)に非一貫性が見られること、定性的レビューであり出版バイアスの存在も否定できないことが挙げられる。しかし、エビデンスの確実性は、目のピント調節機能と目の疲れは「中(B)」、肩や腰の凝りは「高(A)」と判断され、一定の科学的根拠があると判断。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0570-059-890",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg、アスタキサンチン6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素、マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン・ゼアキサンチン・アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MgGf1YAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.198g、炭水化物：0.032g、ナトリウム：0.157mg（食塩相当量：0.0004g）と微量であった。また、糖類については本届出食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "■ルテイン・ゼアキサンチン 【眼機能】健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く） 【認知機能】健常な高齢者 ■アスタキサンチン 【眼機能】パソコンやスマートフォンなどによる、眼の疲労感や肩や腰の負担が気になる健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}