鼻クリア

{
  "住所": "〒105-8660　東京都港区海岸1丁目10番30号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-6625-8952",
  "商品名": "鼻クリア",
  "変更日": "2026/09/28",
  "届出日": "2026/01/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ヤクルト本社",
  "届出番号": "K894",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010401029746",
  "電話番号": "0120-11-8960",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "成田 裕",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1個を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/05/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌LP0132 (L. プランタルム YIT 0132)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "お客さま相談センター お問い合わせ用メールフォーム（ヤクルト本社ホームページ）",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1個を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）が含まれます。乳酸菌LP0132には、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～16：00（土・日・祝日、夏季休業、年末年始等を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ヤクルト本社 お客さま相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yakult.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品の添付文書情報 ・城西大学：食品－医薬品相互作用データベース ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出食品は、「FSSC 22000」（宮崎県農協果汁株式会社、丸菱食品株式会社）または「ISO 22000」（丸菱食品株式会社）を取得している工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品と処方および製造方法が同じ食品が、既に2018年より販売（2023年より機能性表示食品として販売）されており、幅広い年齢層のお客さまに飲用されている。販売実績は約5,700万個となるが、本品に起因する重篤な健康被害の報告はない。 以上のことから、喫食実績より本届出食品の安全性に問題がないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜鼻の不快感軽減作用に関する機能性＞（システマティックレビュー） 【標題】 「乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）」の鼻の不快感を軽減する作用に関する定性的システマティックレビュー 【目的】 健常成人（以下、機能性表示食品の届出等に関するガイドライン別紙2に定められた軽症者を含む）が、乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、鼻の不快感を軽減するかを確認するために研究レビューを実施した。 【背景】 花粉やホコリ、ハウスダストを原因とする鼻の不快感を訴える日本人は年々増加しており、日常生活においてくしゃみや鼻汁、鼻づまり等に悩まされている。このような鼻の不快感を軽減する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考える。乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）は、これまでに鼻の不快感を軽減することが報告されており、その検証のため過去にPRISMA声明2009準拠版のシステマティックレビューを実施したが（届出番号：H386）、今回、PRISMA声明2020準拠版に更新した。 【レビュー対象とした研究の特性】 4つのデータベースにて検索日（2025年2月10日）以前に公開された文献検索を行った結果、健常な成人男女を対象としたRCT文献2報が採用された。利益相反として、いずれも届出者のグループの研究であった。 【主な結果】 採用した2報ともに鼻症状の総合スコア（鼻症状スコアまたは総合鼻症状スコア）において、乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）の摂取により有意にスコアが低値を示した。このことから、乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）を含む食品を摂取することで、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能を発揮すると判断した。 【科学的根拠の質】 バイアスリスクは「中」、非直接性、不精確、非一貫性はいずれも問題がなかったことから「低」と評価した。出版バイアスは、採用した2報いずれも届出者のグループによる文献であったことから「高」と評価した。その結果、エビデンスの総体は「中」となったが、採用文献が 2 報と少ないこと、また出版バイアスが研究の限界であると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-11-8960",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "400億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "はっ酵温州みかん果汁",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MgGf0YAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、届出食品一日当たりの摂取目安量（125ml）に含まれる量は、脂質0g、糖質11.3g（炭水化物11.3g）、食塩相当量0～0.3gである。  【脂質】 届出食品には脂質は含まれないことから、脂質の過剰摂取につながることはない。  【糖類】 糖類については、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」には目標量が設定されていないが、世界保健機関（WHO）が遊離糖類（糖類）の摂取量に関する勧告を出しており、総エネルギーの10%未満、望ましくは5%未満に留めることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2025年版）」に示されている推定エネルギー必要量のうち身体活動レベルが「ふつう」の場合、遊離糖類摂取目標量（10%で算出）は以下の通りである。 男性（18～29歳：65g、30～49歳：69g、50～64歳：66g、65～74歳：59g、75歳以上：56g）、女性（18～29歳：49g、30～49歳：51g、50～64歳：49g、65～74歳：46g、75歳以上：44g） 届出食品に含まれる糖質が全て糖類と仮定しても、WHOのガイドラインの推奨値を下回っており、過剰な摂取につながることはない。  【ナトリウム（食塩相当量）】 「日本人の食事摂取基準（2025年版）」で定めるナトリウム摂取目標量は、食塩相当量として、18歳以上の男女でそれぞれ7.5g/日未満、6.5g/日未満とされている。 届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して十分に低く、過剰な摂取につながることはない。  さらに、一日当たりの摂取目安量として｢1日1個を目安にお召し上がりください。｣と記載するとともに、摂取上の注意として｢多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。｣と記載することから、過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は既に食経験が十分な乳酸菌を用いて発酵を行った清涼飲料水(乳酸菌はっ酵果汁飲料)である（125ml（1個））。本品の機能性関与成分である乳酸菌LP0132（Ｌ．プランタルム YIT 0132）は、既に食経験が十分であり、製品における割合が通常の食品と同程度であるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感をもつ健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "宮崎県農協果汁株式会社 宮崎県児湯郡川南町大字川南20016番地3 丸菱食品株式会社 山形県寒河江市大字寒河江字赤田65番の1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}