毎朝爽快スキンケア＋（プラス）　１２５ｍｌ

{
  "住所": "東京都港区東新橋1-5-2",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-6281-4656",
  "商品名": "毎朝爽快スキンケア＋（プラス）　１２５ｍｌ",
  "変更日": "2026/09/02",
  "届出日": "2026/01/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森永乳業株式会社",
  "届出番号": "K893",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401029662",
  "電話番号": "0120-369-744",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貫 陽一",
  "保存の方法": "常温を超えない温度で保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１本（１２５ｍｌ）を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/08/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ラクチュロース、 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/9",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１本（１２５ｍｌ）を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるラクチュロースは、お通じをふやす機能、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。１日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00 　年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.morinagamilk.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2.　国立医薬品食品衛生研究所 食品の安全性に関する情報「食品安全情報」 3.　城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.　内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム 2.　国立医薬品食品衛生研究所 食品の安全性に関する情報「食品安全情報」",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品はFSSC22000の認証を取得した工場にて製造および品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は、機能性関与成分としてラクチュロースを1本（125mL）当たり4.0g、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg配合した清涼飲料水であり、機能性関与成分それぞれについて既存情報による安全性の評価を行いました。 〇機能性関与成分ラクチュロース既存情報（２次情報）による安全性評価 ラクチュロースを関与成分とする特定保健用食品として「毎朝爽快」があります。「毎朝爽快」は本届出製品の１日摂取目安量と同量のラクチュロースを配合しており、25年以上の販売実績がありますが、現在までに重篤な健康被害情報は確認されていません。国立研究法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の特定保健用食品「毎朝爽快」の項目を確認したところ、「毎朝爽快」はヒトを対象とした試験において重篤な健康被害情報は確認されておらず、安全であると評価されていました。これらの情報から本届出食品に含まれるラクチュロースの安全性に問題がないと判断しました。 〇機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの既存情報による安全性評価（安全性に関する論文4報） ヒトでの過剰摂取試験や長期摂取試験、ラットでの90日間反復投与毒性試験や急性毒性試験、細菌での遺伝毒性試験の結果、安全性上の懸念となるような報告はありませんでした。以上の安全性試験の結果から、機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは安全性が十分であり、本届出製品においても安全性に問題が無いと判断しました。 ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価 本届出製品の機能性関与成分であるラクチュロースには、糖尿病の治療薬であるアカルボースとの相互作用が報告されています。アカルボースは本届出製品の対象となる疾病に罹患していない方が日常生活において使用するものではないことから、本届出製品を販売することは適切であると評価するものの、本届出製品を摂取する上での注意事項としてパッケージに「特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。」と記載することで、消費者への注意喚起を行います。 本届出製品の機能性関与成分であるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには医薬品との相互作用について安全性上の懸念となる報告はありませんでした。 ○機能性関与成分同士の相互作用の評価 機能性関与成分同士の相互作用について、安全性上の懸念となる報告はありませんでした。 以上の結果より、本届出製品の安全性は十分であると判断いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ラクチュロースの健常者の便通を改善する効果（お通じを増やす効果）に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】健康な成人に対するラクチュロースによる排便頻度を高める作用を評価することとしました。 【背景】排便頻度を高めること、すなわちお通じを増やすことは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の排便頻度とともに、傍証として便硬度、排便量、およびいきみ感を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2024年3月14日）。また研究登録の研究はUMIN-CTRから検索しました（最終検索日2025年4月22日）。最終的に3報4研究が採用されました。 【主な結果】採用された3報4研究において排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感の低減が報告されていました。これらの結果により、ラクチュロースによる健常者の排便頻度を高める作用、すなわち、お通じを増やす（排便回数を増やす）作用が確認されました。 【科学的根拠の質】採用された3報4研究は、出版バイアスが否定できず、ラクチュロース製造業者による研究等を含んでおり、標準偏差の情報がなくメタアナリシスができないなど結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性がありました。ラクチュロースを摂取した研究において、有効性が認められた研究が採用された研究の過半数以上であった排便頻度を高める作用、便を柔らかくする作用、排便量を増やす作用についてエビデンスの確実性を中（B）、1研究でのみ有効性が認められたいきみ感の低下作用についてエビデンスの確実性を低（C）と評価しました。  【標題】サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による健康な成人の肌弾力に関するシステマティックレビュー(2022年度届出の更新版) 【目的】本システマティックレビュー(SR)の目的(RQ:リサーチクエスチョン)は、「P:健康な成人(妊産婦を除く)において、I:プロテオグリカンを摂取することにより、C:プラセボの摂取と比較して、O:肌弾力を維持する機能があるか」を検証することでした。 【背景】サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、これまで皮膚の健康を維持するための機能性表示食品として使用されており、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの健康な成人に対する「肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能」を有するかに関する文献を網羅的に検索し、まとめたレビューを機能性の根拠とする機能性表示食品は、2024年5月時点30件届出されています。同じRQで2022年に実施したレビュー(機能性表示食品の届出H285)が存在するが、その後、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの臨床試験の追加情報が出てきており、消費者への情報提供の観点から新たな知見を収集、さらにPRISMA2020に準拠したSRの更新を行う必要性が生じました。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人（妊産婦を除く）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌弾力への影響をランダム化比較試験(RCT)で評価した文献を検索しました（最終検索日:2024/5/29、検索対象期間:制限なし）。検索の結果、採用文献はRCT1報でした。利益相反については特にありませんでした。 【主な結果】評価した1報は、健康な成人（妊産婦を除く）において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することで、肌弾力（R6:皮膚の変形後の回復、R8:皮膚粘弾性）の改善作用が報告されていました。 また採用文献が１報であり、メタアナリシスが実施できず、定性的なレビューとなりました。以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、肌弾力を維持し、肌の健康に寄与するものと考えられました。 【科学的根拠の質】本SRの限界は、抽出できた文献が1報であり、報告例が少ないため、報告バイアスおよび非一貫性がある可能性は否定できません。また、採用文献での全サンプル数が19人と少ないため、不精確が否定できません。RQと採用文献でのPICOの比較において各項目での非直接性の問題はないと評価しました。なおバイアスリスク、非直接性、不正確、非一貫性、報告バイアスからエビデンスの確実性を「低（C）」と評価し、一定の機能性があると考察しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング本部　マーケティング企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-744",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ラクチュロース：4.0g、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ミルクオリゴ糖（ラクチュロース）、プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラクチュロース、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MgGezYAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日当たりの摂取目安量（125ml）当たりの栄養成分の表示において健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素に該当するものは次の通りである。 ・脂質　　　　 0g ・ナトリウム　27mg（食塩相当量として0.068gを表示） ・糖類　　　   6.4g（糖類表示は行なっていないが、炭水化物として6.4gを表示している。炭水化物がすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、糖類の量（最大値）は6.4g）  食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質　　　　　62g ・ナトリウム　2900mg　（食塩相当量　7.4g）  　以上のことから、脂質及びナトリウムに関して、本食品の一日当たりの摂取目安量（125ml）の摂取において、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。  本食品の炭水化物をすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、本食品の一日当たりの摂取目安量（125ml）の摂取において上記の摂取基準値以下であることから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  なお、パッケージ表示にて1日1本を目安に飲むことを記載することで、過剰摂取にならないよう注意喚起をしております。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出食品は、機能性関与成分としてラクチュロースを4g、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含み、一日摂取目安量は1本（125ml）です。本届出食品は清涼飲料水であり、一般的な食品として風味を楽しむために用いられます。また、容器包装の形態からサプリメント形状と誤認される可能性は低く、食品形態が過剰摂取を引き起こす可能性は低いと考えられ、「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」ではなく、「その他加工食品」として届出いたします。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "和歌山ノーキョー食品工業株式会社　桃山工場（和歌山県紀の川市桃山町調月980）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}