スマホヘルプａ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン・ラフマ葉エキス配合食品",
  "電話": "072-714-2717",
  "商品名": "スマホヘルプａ",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2026/01/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "小林製薬株式会社",
  "届出番号": "K888",
  "所在地①": "静岡県富士宮市上柚野７８９",
  "所在地②": "静岡県富士宮市北山４２４２－１",
  "所在地③": "静岡県富士宮市北山４２４２－１",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001077402",
  "電話番号": "0120-5884-02",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "豊田 賀一",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、 ゼアキサンチン、 ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/7",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ルテイン、ゼアキサンチン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトなどの光刺激から保護し、スマホやパソコン等の使用による一時的な目の疲労感を改善し、目の調子を整えること、睡眠の質を高めることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンは、すこやかな眠りをサポートする（眠りをより深くする、起床時の睡眠に対する満足感を向上する）ことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●亜鉛の摂り過ぎは、銅の吸収を阻害するおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "富士カプセル株式会社 食品工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ニッポー",
  "製造者氏名又は製造所名③": "富士カプセル株式会社　北山工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.04）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質安全保証本部 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） ・Pubmed ・JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed ・JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品での喫食実績はありませんが、それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性について以下の通り評価しました。  ＜ルテイン、ゼアキサンチン＞ 〇既存情報を用いた評価 　EFSAが規定するルテイン・ゼアキサンチンの一日摂取許容量を参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えられました。また、JECFAが提示するルテインの無毒性量を参考に試算すると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えられました。また、JECFAが提示するゼアキサンチンの無毒性量を参考に試算すると、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えられました。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いため安全であるとしていることからも、上記の量を超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられました。  また、既存のデータベースを検索した結果、上記全ての機能性関与成分と医薬品との相互作用は確認されませんでした。  ＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞ 〇既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として許可されています。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日各成分15mgずつが含まれます。（当該製品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 の15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」は、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）にて安全性が確認されています。 また、当該製品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験において、ラフマ抽出物250 mg（当該製品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間摂取した場合においても、有害事象及び副作用がないことを確認しています。  また、既存のデータベースを検索した結果、上記全ての機能性関与成分と医薬品との相互作用は確認されませんでした。  以上より、当該製品を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜ルテイン、ゼアキサンチン＞ （ア）標題 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンによるブルーライトなどの光ストレス軽減、目の疲労感の改善、睡眠の質向上作用に関するシステマティックレビュー（更新版）  （イ）目的 「健常者において、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、対照と比較して、ブルーライトなどによる光ストレスを軽減し、目の疲労感を改善し、睡眠の質を高めるか」をシステマティックレビューにより明らかにすることを目的としました。  （ウ）背景 ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。このルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトを吸収する働きを持つ成分で、俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分です。そこで、文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、ルテイン、ゼアキサンチンが光ストレスを軽減させる機能、目の疲労感を改善させる機能、睡眠の質を向上させる機能を有するのか検証しました。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の4つの文献データベースを検索し（最終検索日：2025年10月28日）、536報の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテイン、ゼアキサンチンを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。  （オ）主な結果 絞り込みの結果、最終的に4報の論文を採用しました。これらの採用論文はいずれもランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究でした。採用した4報中3報の論文で、ブルーライトなどによる光ストレスが軽減したことが報告されていました。また、採用した1報の論文で、目の疲労感が改善したこと、睡眠の質が向上したことが報告されていました。4報の論文での摂取量は、10-20mg/日、ゼアキサンチン2₋4.08mg/日でした。 これらの結果から、健常者が、ルテイン、ゼアキサンチンを含む食品を摂取することで、光ストレスを軽減し、目の疲労感を改善し、睡眠の質を向上させる機能性を期待できると判断しました。  （カ）科学的根拠の質 光ストレス軽減作用に関して、エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確さは「精確（0）」、非一貫性は「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」と評価しました。目の疲労感改善作用および睡眠の質向上作用に関して、エビデンス総体のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確さは「やや不精確（-1）」、非一貫性は「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」と評価しました。 本システマティックレビューの限界として、光ストレス軽減作用に関してはバイアスリスク、非一貫性、出版バイアスなどがあり、目の疲労感改善作用および睡眠の質向上作用に関しては不精確、非一貫性、出版バイアスなどがあることから、更なる研究が望まれるものの、採用文献はいずれもランダム化比較試験であり、質の高い研究デザインで適格基準に合致していたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。 したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。  ＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞ （ア）標題 機能性関与成分「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版  （イ）目的 健常成人を対象とし、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日を摂取させると、対照（プラセボ群）に比べ、睡眠の質が改善するかどうかの検証を目的として、システマティックレビューを実施しました。  （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されており、セロトニン量の増加やストレスの低減効果が確認されてます。これらは睡眠の質に影響することから、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について総合的に評価するため、本システマティックレビューを実施しました。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）、医中誌Web（外国語・日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースを検索した結果、3報の文献を採用しました。3報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としたプラセボ対照試験でした。  （オ）主な結果 健常成人に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させました。1報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が有意に増加しました。2報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、OSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」の項目が有意に改善しました。  （カ）科学的根拠の質 本システマティックレビューの限界としては、睡眠の質改善（眠りの深さ）に関するエビデンス総体について、バイアスリスクが「中（-1）」、不精確が「中（-1）」、非一貫性が「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）が「中（-1）」と評価されました。また、睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感）に関するエビデンス総体について、その他（出版バイアスなど）が「中（-1）」と評価されました。一方、睡眠の質改善（眠りの深さ）に関するエビデンス総体について、非直接性が「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「中（Ｂ）」と評価しました。また、睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感）に関するエビデンス総体について、バイアスリスクが「低（0）」、非直接性が「低（0）」、不精確が「低（0）」、非一貫性が「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価しました。 したがって、本システマティックレビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質安全保証本部　食品・日用品品質保証部　食品・日用品品質保証グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-5884-02",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン 20mg、ゼアキサンチン 4.08mg、ラフマ由来ヒペロシド 1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン 1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド、ラフマ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MgGeuYAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品1日摂取目安量2粒あたりの栄養成分量は、脂質0.39g、炭水化物0.16g、食塩相当量0.00039～0.016gとごくわずかである。よって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類（炭水化物）、およびナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}