クリアビオ
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはEnterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) が含まれます。Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) は、便秘気味の方の腸内の酪酸産生菌の割合を増加させることにより腸内環境を改善し、便通改善に役立つことが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) | Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) | － |
生産・製造及び品質管理
公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（TK製薬株式会社大宮工場、第二工場）にて製造
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "埼玉県さいたま市見沼区大字片柳８６４番地１",
"名称": "乳酸菌加工食品",
"電話": "048-646-5005",
"商品名": "クリアビオ",
"変更日": "2026/07/02",
"届出日": "2026/01/09",
"撤回日": "",
"法人名": "TK製薬株式会社",
"届出番号": "K854",
"所在地①": "埼玉県さいたま市見沼区片柳412-1",
"所在地②": "埼玉県さいたま市見沼区片柳433-2",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "2030001005002",
"電話番号": "048-872-6584",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "瀧沢 努",
"保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて、涼しい所で保存してください。",
"摂取の方法": "一日3粒を目安に、水やぬるま湯などでお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2026/05/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF)",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "3粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはEnterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) が含まれます。Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) は、便秘気味の方の腸内の酪酸産生菌の割合を増加させることにより腸内環境を改善し、便通改善に役立つことが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "TK製薬株式会社 大宮工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "TK製薬株式会社 第二工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00-17:00（土日祝日・年末年始・夏季など特別休業日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://tk-seiyaku.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 ・厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用 ・城西大学薬学部 食品 - 医薬品相互作用データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（TK製薬株式会社大宮工場、第二工場）にて製造",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①食経験の評価 類似品の喫食実績があるため食経験の評価によって安全性の確認を行いました。 類似品は、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) を1.1兆個含有し、2018年9月より現在に至るまで、日本全国の幅広い年齢層の男女を対象に、およそ36万袋の販売実績がありますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 商品名：兆に届くナノ型乳酸菌ｎＥＦプレミアム 販売者：ニコニコ理研有限会社 ②医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分の菌株名である「Enterococcus faecalis KH2株」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF)」による整腸作用に関する定性的システマティックレビュー (更新) 【目的】 成人健常者を対象として、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF; 以下KH2株) の継続摂取による排便量を増加させる整腸作用をプラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。 【背景】 KH2株は乳酸菌の一種である。過去の研究より、乳酸菌は生菌・死菌を問わず整腸作用による便秘の解消には乳酸菌の摂取が有効とされることから、KH2株配合食品の整腸に関するシステマティックレビューを実施したところ、KH2株の摂取は整腸作用を有することが示されました。しかし、このシステマティックレビューの作成後、KH2株に関する新たな知見が得られている可能性があります。そこで、本システマティックレビューは健常者に対するKH2株配合食品の整腸に関する研究を再検索し、システマティックレビューを更新することでKH2株摂取による整腸作用の検証を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2024年10月8日に、複数の論文データベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 採用された1報のRCT論文において、便秘傾向にある健常成人男女30名を対象とした試験でした。KH2株を1兆個/日、1週間の摂取により、腸管の蠕動運動や大腸粘膜の粘液分泌を亢進させることで糞便の腸管通過の円滑に役立つ有機酸の分泌に関わるClostridium cluster IVの便中細菌占有率が対照群 (KH2株非含有食品摂取群) に比べて有意に増加し、排便量も増加することが確認されました。 【科学的根拠の質】 便秘傾向にある健常な日本人成人男女に対し、KH2株 (乳酸菌体として1兆個/日) を含む食品の摂取は、腸内細菌叢を改善し、便通改善への有効性が示唆されました。全てのアウトカム指標において出版バイアス、単施設での試験実施、症例数が少数であることおよび、対象の限定されたサブグループ解析による評価であることによるバイアスリスクも懸念されました。グレードダウン項目の合算値を考慮し、排便量および腸内細菌叢のすべての調査された項目について、最終的なエビデンスの確実性は“低 (C)”としました。なお、メタアナリシスを実施できなかったことが限界として挙げられ、今後の研究の蓄積が望まれます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "048-872-6584",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF）：1兆個",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "殺菌乳酸菌末（乳酸菌（殺菌）、デキストリン）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MGC2AYAX",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量3粒あたりの含有量は、脂質0.03g、炭水化物0.56g、食塩相当量 0.006g (ナトリウム量換算：約0.0152mg) でした。 まず脂質について、「日本人の食事摂取基準 (2020年版)」より、脂質の食事摂取基準量は総エネルギー量の20～30%です。成人男女の推定エネルギー必要量は1,400～3,050kcal/日であることから、約280～915 kcal/日に相当する脂質、約31～102g/日が摂取基準であり、本食品の脂質の含有量は基準量を下回ります。 次にナトリウムについて、「日本人の食事摂取基準 (2020年版)」より、ナトリウムの目標量は成人男性で食塩相当量7.5g/日未満、成人女性で6.5g/日未満であり、本食品に含まれるナトリウムの含有量は基準量を下回ります。 最後に炭水化物について、WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量は総エネルギー量の5%未満が推奨されています。成人男女の推定エネルギー必要量は1,400～3,050kcal/日であることから、約70～153kcal/日に相当する糖類、約18～38g/日が摂取基準であり、本食品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても糖類の含有量は基準量を下回ります。 以上のことから、本食品中の栄養素は摂取基準と比較して微量であり、摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられます。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●お召し上がり後はチャックをしっかりと閉めて、なるべく早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味の健常な日本人成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}