オリザ パッションフラワー２０２０
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはパッションフラワー由来フラボノイドが含まれます。パッションフラワー由来フラボノイドには仕事や家事などの日常生活で生じる一時的な活力感（元気いっぱい、活力にあふれていたなど）の低下を軽減する機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | パッションフラワー由来フラボノイド | 6 mg |
生産・製造及び品質管理
届出食品を製造している工場は、健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "愛知県一宮市北方町沼田1",
"名称": "パッションフラワー由来フラボノイド含有加工食品",
"電話": "0586-86-5141",
"商品名": "オリザ パッションフラワー２０２０",
"変更日": "2026/06/29",
"届出日": "2026/01/06",
"撤回日": "",
"法人名": "オリザ油化株式会社",
"届出番号": "K839",
"所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5180001082362",
"電話番号": "0120-818-411",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "村井 弘道",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日3粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2027/04/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "パッションフラワー由来フラボノイド",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "1",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "0586-86-6191（ファックス番号）",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日3粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはパッションフラワー由来フラボノイドが含まれます。パッションフラワー由来フラボノイドには仕事や家事などの日常生活で生じる一時的な活力感（元気いっぱい、活力にあふれていたなど）の低下を軽減する機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●一日当たりの摂取目安量をお守りください。 ●クロナゼパム、ロラゼパム等の鎮静薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社 池田工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：月～金曜日9:00～16:00受付 （祝日、夏季、冬季休業期間を除く） ファックス、電子メール：24時間受付",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリザ油化株式会社 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【データベース】 (A) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 (B) PubMed 【参考文献】 1）Carrasco MC et al., Interactions of Valeriana officinalis L. and Passiflora incarnata L. in a Patient Treated with Lorazepam. Phytother Res. 23(12):1795-1796 (2019)",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出食品を製造している工場は、健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．食経験 本品の喫食実績はない。 2．既存情報による安全性の評価 原材料であるパッションフラワーに関して、ヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が7研究報告されており、その中で妊娠中の摂取または過剰摂取に対して、有害事象が示されているが、健康な成人男女を対象に有害事象を示す報告は認められなかった。 また、届出食品に使用した機能性関与成分を含む「パッションフラワーエキス」の安全性を評価した。単回投与毒性試験、変異原性試験、骨髄小核試験および肝コメットアッセイ併合試験において、異常は認められなかった。さらに、長期および過剰量（本製品の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。 3．医薬品との相互作用 調査の結果、パッションフラワーと鎮静薬を併用すると過度の眠気を引き起こすおそれがあると報告されている。しかし、届出食品には健康な成人男女を対象としている旨を表示しており、加えて医薬品を服用している場合には医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示している。さらに摂取上の注意事項に「クロナゼパム、ロラゼパム等の鎮静薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と表示していることから、上記のような健康被害を防止できると考える。 4．まとめ 以上より、機能性関与成分「パッションフラワー由来フラボノイド」を配合した届出食品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 機能性関与成分「パッションフラワー由来フラボノイド」による一時的な活力の低下を軽減する機能に関するシステマティック・レビュー 更新版 イ）目的 健康な成人男女を対象に、パッションフラワー由来フラボノイドを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて一時的な活力の低下を軽減する機能に与える効果を明らかにすることを目的とした。 ウ）背景 仕事や職業生活に関することで、強い不安、悩み、ストレスを感じている事柄がある労働者の割合は68.3 %となっており、その事柄は「仕事の量」が43.2%と最も多い。過重労働は疲労の蓄積をもたらし、労働者の健康を損なう。パッションフラワー由来フラボノイドは、GABA作用増強による神経興奮抑制作用、時計遺伝子発現増強による概日リズムを整える作用が明らかになっている。これまでに当社が届出したSR（届出番号H987）では、最新の知見を十分に反映できていないこと、PRISMA声明チェックリスト（2020年）に準拠した記載である必要があることから、最新の臨床研究の報告も含めて、前回のSRを更新することとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は国内外の学術論文データベース3つ、その他のデータベース1つおよび研究登録データベース4つを用いて、健康な成人がパッションフラワー由来フラボノイドを摂取した臨床試験論文について、2025年12月25日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が1報（1研究）得られた。1研究はRCTであり、1日あたりパッションフラワー由来フラボノイド 6 mgを継続経口摂取した際のSF-36への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載がされていた。 オ）主な結果 本SRでは、1報1研究のヒト臨床試験を評価した。定性的SRの結果、パッションフラワー由来フラボノイド 6 mgを継続経口摂取することで、健康な成人男女において、SF-36の「MCS」、「活力」の項目がプラセボ摂取時と比較して有意な改善が認められた。 カ）科学的根拠の質 各評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価を行ったところ、SF-36は評価項目の総和が-5であることから、エビデンスの確実性は「中（B）」となった。エビデンス総体としては、すべてのアウトカムにおいてエビデンスの確実性が「中（B）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、MAによる評価を実施できていないこと、採用論文が1報しかないことから、さらなる臨床研究が望まれる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "新商品開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-818-411",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "パッションフラワー抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "パッションフラワー由来フラボノイド",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000M8X2BYAV",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出品にナトリウムは0.42 g/100 gの割合で含まれている。日本人の食事摂取基準2020年度版に記載されている、食塩相当量（ナトリウム）の一日当たりの成人の目標量は、最も目標量の少ない集団（20-49歳、女性）において6.5 g未満であるため、届出品のナトリウム含有量は1日推奨摂取量に換算しても、過剰摂取につながることはない。 本製品の一日摂取目安量を摂取した場合、脂質の摂取量は、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量よりも極めて少量であるため過剰摂取にはつながることはない。 脂質の成分に関して、コレステロールが特に高含有となることは原材料より考え難い。また本製品に含まれる脂質を全て飽和脂肪酸と仮定した場合でも、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量以下となるため、届出品の一日摂取目安量を摂取する程度ではこれら2成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。 また、糖類については、上記の摂取基準において十分な科学的根拠が無いことより、目標量が算定されていない。世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（つまり成人では約50g未満）にすることが推奨されている。本製品に含まれる糖類の量は、炭水化物量をもとに最も多く見積もった場合でもWHOのガイドラインの推奨値を大きく下回る。従って、本製品の摂取によって糖類の過剰摂取につながることはない。 以上のことより、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}