アールジー　フュウチャー　ジェネレーション　ハーティ　オーバル　ｉ

{
  "住所": "東京都渋谷区神宮前4丁目29番3号",
  "名称": "ヘマトコッカス藻色素・マリーゴールド色素加工食品",
  "電話": "0924820640",
  "商品名": "アールジー　フュウチャー　ジェネレーション　ハーティ　オーバル　ｉ",
  "変更日": "2026/09/11",
  "届出日": "2026/01/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社イービーエム",
  "届出番号": "K838",
  "所在地①": "静岡県富士市中里  2626-65",
  "所在地②": "静岡県富士宮市北山  4839-28",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4011001026797",
  "電話番号": "0120-737-082",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松島榮子",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/04/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン、 ルテイン、 ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日3粒を目安に、水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、眼のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な眼の疲労感および眼の使用による肩や腰の負担を軽減する機能、記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶してから思い出す力）の維持に役立つ機能、肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。また、VDT作業中の中高年の方の視力の維持をサポートする機能が報告されています。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。ルテイン・ゼアキサンチンは、眼の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度(ぼやけ・かすみの軽減によりくっきり見る力)を改善する機能や紫外線・ブルーライトなどの光刺激からの保護により、眼の調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ウキシマメディカル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "ニチヤク株式会社  富士山工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.16）様式I 届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.11）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00(日・祝・年末年始・夏季休暇を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "通販事業課（コールセンター）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・GRAS Notices　 U.S. Food and Drug Administration ・医中誌 ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜アスタキサンチン＞ ・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。 ・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。 ・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 ・アスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。  ＜ルテイン・ゼアキサンチン＞ ・ルテイン・ゼアキサンチンを含む原料は、2013年に日本国内で発売され、2023年7月時点で約51t販売。これまでに安全性が懸念される有害事象の報告はない。 ・EFSAでは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンのADIを1 mg/kg体重/日と設定。またFAO/WHO合同食品添加物専門家会議では2018年に広範に亘る研究において毒性が示されていないことから摂取上限を撤廃。よって本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg、ゼアキサンチン10 mgを摂取しても安全であると判断した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性が2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考える。 以上よりルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：アスタキサンチン摂取による目のピント調整機能と目の使用に関する自覚症状への影響 目的：疾患のない健康な成人に(P)、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボと比べて(C)、目のピント調節機能と目の使用に伴う自覚症状に影響があるか(O)を検証すること。 背景：アスタキサンチンは活性酸素捕捉作用をもち、ピント調節機能の改善が報告されている。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベース及び、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年2月5日）し4報の文献を採用。いずれもアスタキサンチン5～9mg/日を28日間摂取させ、目のピント調整機能と自覚症状を評価したRCTであった。本レビューはBGG Japan社員によって実施され、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。 主な結果：VDT作業に従事し疲れ目を訴える健康な成人がアスタキサンチン5mg/日を摂取することにより目の疲れが緩和され、6mg/日を摂取することで目のピント調節機能の維持や肩・腰の凝り緩和が確認された。 科学的根拠の質：4報の採用文献は、目のピント調節機能や自覚症状に関連する指標を評価しており肯定的な結果であった。限界として、バイアスリスクが懸念されることや目のピント調整機能と目の使用に関連する自覚症状(目の疲れ)に非一貫性が見られること、定性的レビューであり出版バイアスの存在も否定できない。しかし、エビデンスの確実性は、目のピント調節機能と目の疲れは「中(B)」、肩や腰の凝りは「高(A)」と判断され、一定の科学的根拠があると判断。 標題：アスタキサンチンの摂取による認知機能への影響 目的：記憶力に衰えを感じている健康な成人男女に(P）、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、アスタキサンチンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して(C）、認知機能(記憶力)に影響があるか(O)を検証。 背景：アスタキサンチンは活性酸素による脳神経細胞に障害を予防・改善し、認知機能維持・改善が期待される。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースとハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年2月13日）。記憶力に衰えを感じている健康な日本人の中高年男女を対象としたRCT1報を採用。アスタキサンチン9mg/日を12週間摂取することにより、認知機能に及ぼす影響について評価。本研究レビューはBGG Japan社員が実施し、文献著者である社員を除き検索やバイアスリスクの評価を行った。 主な結果：記憶力に衰えを感じている健康な中高年男女がアスタキサンチンを9mg/日摂取することで総合記憶力、視覚記憶力、自覚症状を改善させる効果が確認された。 科学的根拠の質：エビデンスの限界として、バイアスリスクや不精確が懸念されること、採用文献が1報であり非一貫性について評価できないこと、加えて定性的システマティックレビューであるため出版バイアスの存在も否定できないことが挙げられる。しかし、採用した1報は認知機能(記憶力)に関連する指標を評価しており、総合記憶力と視覚記憶力、自覚症状(「過去1週間、人の名前や物の名前を思い出すのに苦労しましたか？」という問い)に対して肯定的な結果であった。さらにエビデンスの確実性も「中(B)」と判断されたことから、一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。 標題：アスタキサンチン摂取による肌の水分保持(皮膚水分量、皮膚水分蒸散量)への影響 目的：健常な成人男女に(P)、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して（C）、肌の水分保持（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に及ぼす影響はあるか（O）？を検証すること。 背景：紫外線による活性酸素は皮膚機能低下の原因とされる。アスタキサンチンは強い抗酸化作用を持ち、皮膚からの水分の蒸散を抑え水分保持を助けると期待されている。 レビューを対象とした研究の特性：検索期間は全期間、2025年2月5日に検索を実施。対象は健常成人で、最終的にRCT3報を評価。本レビューはBGG Japan社員が実施し、採用した文献やデータに関する利益相反はない。 主な結果：健常成人がアスタキサンチンを摂取することで、皮膚水分量の増加と皮膚水分蒸散量の抑制が確認された。 科学的根拠の質：本レビューは定性的レビューであり、出版バイアスの可能性は否定できない。採用文献はPICOに合致し非直接性は低いが、サンプル数が少なく不精確は中程度。総合的に各エビデンスの確実性は「中（B）」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界として、バイアスリスクが懸念されること、ならびに不精確・非一貫性・出版バイアスが否定できないことが挙げられる。 標題：アスタキサンチンの摂取による視力への影響 目的：日常的にVDT作業を行う健常な成人男女に(P)、アスタキサンチン含有食品を摂取させ(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、視力への影響(O)を検証。 背景：アスタキサンチンは抗酸化作用や毛様体緊張抑制作用、視神経乳頭近傍の血液量増加作用により視覚機能改善効果が報告される。VDT作業による目の負担はQOLの低下にもつながるためアスタキサンチンは、視力の維持・改善を通じて負担軽減やQOL向上に寄与すると考えられるが、本課題に関するレビューは未報告である。 レビューを対象とした研究の特性：検索期間は全期間とし、2024年5月28日に実施。対象は日常的にVDT作業を行う健常な成人男女で、最終的にRCT1報を評価。本レビューはBGG Japan社員が実施し、採用文献の著者に同社社員が含まれていたが、検索およびバイアスリスクの評価は当該社員を除いて実施。 主な結果：40歳以上で日常的にVDT作業を行う目の疲れを感じやすい健常な中高年がアスタキサンチン9 mg以上/日の摂取することで、視力維持効果が確認された。 科学的根拠の質：定性的レビューで出版バイアスの可能性は否定できない。採用文献はPICOに合致し非直接性は低いが、文献1報のみで非一貫性の評価は不十分、不精確性は高いと判断。総合的にエビデンスの確実性は「中（B）」と評価し、一定の科学的根拠があると判断。限界としてPPS解析、著者と原料製造者の関係、選択的アウトカム報告、不精確性・非一貫性・出版バイアスが挙げられる。 標題：ルテイン・ゼアキサンチン摂取による黄斑色素密度、視機能への影響 目的：疾患のない健康な成人に(P)、ルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度）に及ぼす影響はあるか(O)を検証する。 背景：ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用により、光から発生する活性酸素種を消去する働きとともに、パソコンなどから発せられる青色光を吸収する働きが報告されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。 レビュー対象とした研究の特性：検索期間は全期間とし、2025年1月16日に実施。健康な成人を対象とした1報のRCT文献を採用した。ルテイン・ゼアキサンチンそれぞれ10mg/日、2mg/日を1年間摂取させることにより、黄斑色素密度や光ストレス回復時間、コントラスト感度などについて評価。本レビューはBGG Japan社員が実施し、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。 主な結果：健康な成人がルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10mg/日、2mg/日摂取することにより黄斑色素密度が上昇し、光ストレスからの回復時間、コントラスト感度を改善する効果が確認された。 科学的根拠の質：採用文献は黄斑色素密度、光ストレスからの回復時間、コントラスト感度を評価し、肯定的な結果であった。限界として、バイアスリスク、非一貫性、出版バイアスが懸念されることが挙げられる。しかし、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と判断され一定の科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-737-082",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アスタキサンチン9mg、ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素、マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000M8X2AYAV",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出製品１日摂取目安量あたりの栄養成分において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素のうち、脂質は0.89g、ナトリウムは1.815mg（食塩相当量0.0046g）である。 また、炭水化物は0.16gであり、糖類については、届出製品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量※に対して微量であった。  （１）脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2015 年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30％とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～49歳で58g、50～69歳で54g、70歳以上で48g、女性では18～29歳で43g、30～49歳で44g、50～69歳で42g、70歳以上で38g程度が基準値となる。それに対して、届出製品の１日当たりの摂取目安量である3粒に含まれる脂質は前述の通り0.89gであり、上記の最も低い70歳以上女性の基準値のわずか2.34％程度である。よって、届出製品の摂取が脂質の過剰摂取につながる可能性は低い。  （２）1 日のナトリウム摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2015 年版）」において、食塩相当量として18 歳以上の男性で 8.0g/日未満、18 歳以上の女性で7.0g/日未満とされている。仮に届出製品を1日あたりの摂取目安量の3倍量（g）摂取したと想定した場合の摂取量は5.445mg（食塩相当量0.0138g）となり、これは18歳以上の男性で目標量の0.172％、女性で0.197％に相当する。よって、届出製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低い。  （３）１日の糖類の摂取量については、届出製品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量※に対して微量であった。 したがって、届出食品を通常の食事に加えて摂取したとしても当該栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 ※ 糖類に関しては、日本人の摂取基準が設けられていないため、WHOのガイドラインにおける推奨量を参考基準とした。 「Guideline on sugars intake for adult and children」（2015年, WHO） 本ガイドラインでは、糖類（遊離糖）を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。１日の総エネルギー量を成人男性：2,650kcal、成人女性：2,000kcalとして算出した場合、成人男性：66.3g未満、成人女性：50.0g未満が糖類（遊離糖）の推奨量となる。  以上のことから、届出製品の継続的な摂取はもとより仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "＜アスタキサンチン＞眼機能：パソコンやスマートフォンなどによる眼の疲労感、肩や腰の負担が気になる健康な成人男女、肌：健常な成人男女、認知機能：記憶力に衰えを感じている健常な中高年男女、視力：日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい健常な中高年男女 ＜ルテイン・ゼアキサンチン＞眼機能：健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ウキシマメディカル株式会社　静岡県富士市中里2626-65 ニチヤク株式会社　富士山工場　静岡県富士宮市北山4839-28",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}