アクアＱ１０Ａ

{
  "住所": "東京都板橋区小豆沢三丁目６番１０号",
  "名称": "コエンザイムQ10含有食品",
  "電話": "03-3968-1111",
  "商品名": "アクアＱ１０Ａ",
  "変更日": "2026/07/01",
  "届出日": "2025/12/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリエンタル酵母工業株式会社",
  "届出番号": "K833",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011401001273",
  "電話番号": "03-3962-1111",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "新井　秀夫",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、水又はぬるま湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/05/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "コエンザイムQ10",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒を目安に、水又はぬるま湯と共にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはコエンザイムQ10が含まれます。コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ・原料の特性上、黄色や白色の斑点や色むらが見られることがありますが、品質には問題ありません。 ・粒の特性上、袋の内側に粉末がつくことがあります。 ・開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜～金曜 (祝祭日を除く) 9時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリエンタル酵母工業株式会社 事業開発推進室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療法医薬品の添付文書情報 城西大学薬学部 食品 - 医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社本社工場、新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．喫食実績による食経験の評価 機能性関与成分であるコエンザイムQ10を同量含有する、当該製品「アクアQ10A」に類似する食品を日本国内において2007年から約4年間で28万食販売した実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は報告されていません。  ２．医薬品との相互作用に関する評価 コエンザイムQ10は、降圧剤、抗凝固剤、抗悪性腫瘍剤およびビタミンE剤との相互作用の可能性が報告されています。しかし、いずれにおいてもコエンザイムQ10と医薬品の併用による重篤な有害事象は確認されていません。また、本届出食品は健常な成人男女を対象とした食品であり医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありませんが、医薬品を服用中の方は、医師や薬剤師に摂取について相談するようパッケージに記載し、注意喚起しました。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分「コエンザイムQ10」に関するシステマティックレビューにより機能性を評価しています。届出者は、以下の抄録に基づくシステマティックレビューを科学的根拠として、届出することが適切と判断しました。  (ア) 標題 機能性関与成分「コエンザイムQ10」による疲労感軽減の機能性に関するシステマティックレビュー (更新版）  (イ) 目的 健常な日本人男女に対する、コエンザイムQ10の摂取が、疲労感の軽減作用を有するかを明らかにすることを目的としました。  (ウ) 背景 コエンザイムQ10は動物実験およびヒトを対象とした臨床研究において疲労や身体的パフォーマンス低下を抑制することが示唆されていますが、健常者が摂取した場合の疲労感軽減に対する有用性は十分に明らかにされていません。そこで健常な成人男女を対象に、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。  (エ) レビューを対象とした研究の特性 複数の論文データベースを用いて、疾病に罹患していない成人にコエンザイムQ10を摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、疲労感の軽減作用をもたらすかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。  (オ) 主な結果 採用した文献は3編で、健常成人男女 (計47名) を対象にコエンザイムQ10 (100～300 mg/日) を含む食品を1、2、8週間継続摂取させ、疲労感を測定していました。180 mg/日の摂取ではプラセボ群と比較して、負荷4時間後のATMTの試行数 (最後の1分間) が増加、平均反応時間 (最後の1分間) が短縮していました。加えて、300 mg/日の摂取では疲労のVASおよび最大速度の変化量が改善することが確認されました。したがって、コエンザイムQ10 (180～300 mg/日) を含む食品の摂取は、疲労感の軽減作用があると考えられました。  (カ) 科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、健常な成人男女に対し、コエンザイムQ10 (180～300 mg/日) を含む食品の摂取は、疲労感の軽減作用があることが示唆され、エビデンスの確実性は“低 (C)”としました。しかし、評価対象の文献が3編のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性が否定できないことが本研究レビューの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業開発推進室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3968-1111",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "180mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コエンザイムQ10",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コエンザイムQ10",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Lw6pFYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量4粒当たりの脂質は0.24g、食塩相当量は0.0008～0.0060gであり、日本人の食事摂取基準（2025年版）と比較しても微量である。また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）がガイドライン（Guideline:Sugars intake for adults and children）で推奨している摂取量と比較すると、本品の炭水化物1.02gをすべて糖類と仮定しても微量である。したがって本品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}