ＰＬＵＳ（プラス）カルピス免疫サポート　ＰＲＯＴＥＩＮ（プロテイン）

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0297-46-1719",
  "商品名": "ＰＬＵＳ（プラス）カルピス免疫サポート　ＰＲＯＴＥＩＮ（プロテイン）",
  "変更日": "2026/10/05",
  "届出日": "2025/12/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒ飲料株式会社",
  "届出番号": "K809",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010601019092",
  "電話番号": "0120-328-124",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "近藤 佳代子",
  "保存の方法": "高温、直射日光をさけ保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量をお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/08",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L-92乳酸菌 (L. acidophilus L-92)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "＜ホームページ中のお問い合わせフォーム＞https://www.asahiinryo.co.jp/web-service/asahiinryo/customer/form.wsp.html?CMD=onForm",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（200ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が含まれます。L-92乳酸菌にはpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。また、花粉、ハウスダストやホコリなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売り用の外装のみ）",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.14）様式I 届出後の届出項目、様式II 既存情報による安全性試験結果の評価、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "休祝日を除く月～金　9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース Ver.10.0」 2. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績の評価 本品には、機能性関与成分としてL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が1本当たり200億個含まれています。本品での喫食実績はありませんが、機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を含む食品は1994年から発売されたカルピスキッズ（乳酸菌飲料）をはじめ、特定保健用食品や錠剤、清涼飲料等、約30年に渡って販売されています。これまでにこれらの機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を含む食品において、健康被害は報告されていませんので、安全性に対するリスクは低いと考えられます。ただし、本品の「類似する食品」には該当しないため、安全性評価不十分とし、既存情報を評価しました。 ②既存情報の評価 L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が属するL. acidophilus種はEFSA（欧州食品安全機関）のQualified Presumption of safety（安全性適格推定）やIDF（国際酪農連盟）の食経験のある菌種リストに記載されています。よって、L. acidophilus種としての食経験は豊富です。 安全性試験の既存情報に関しては、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を本品と同量(200億個/日)配合した食品を健康な成人男女に8週間摂取させた試験及び、本品の11倍量(2,200億個/日)配合した食品を健康な成人男女に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告は在りませんでした。 　以上より、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を一日の摂取目安量として200億個程度摂取する場合の安全性に問題はないと考えられました。  　尚、複数のデータベースを検索しましたが、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。  　以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜免疫機能の維持に役立つ機能について＞ （ア）標題： 本届出商品「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス免疫サポート ＰＲＯＴＥＩＮ（プロテイン）」に含まれるL-92乳酸菌 （L. acidophilus L-92）の健康な人の免疫機能の維持に関する定性的研究レビュー（システマティックレビュー）  （イ）目的： 健常成人へのL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の経口摂取は、pDCの働きを助け、体調に関連する自覚症状をより軽度に維持するかを確認した。  （ウ）背景： L-92乳酸菌はヒト由来の乳酸菌であり、これまでの研究により、ヒトやマウスを用いた試験で免疫調節作用が期待できる乳酸菌であることが報告されている。そこで、健常者を対象にしたL-92乳酸菌の免疫機能を維持する効果について、PRISMA2020年版での研究レビューを実施することとした。  （エ）レビュー対象とした研究の特性： 研究論文のデータベースとして、医中誌Web、JDreamⅢ、PubMedを用いて文献を収集した。結果3報のRCT（ランダム化二重盲検プラセボ対照試験）論文を採用した。採用文献の被験者は日本人の20歳以上65歳以下、健常男女を対象としていた。  （オ）主な結果： pDCへの作用についての採用文献は2報あり、対照群との比較で有意に高値であった。NK細胞への作用についての採用文献は1報あり、対照群との比較で有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状についての採用文献は2報あり、全身の自覚症状（疲労感、倦怠感、めまい・ふらつき、動悸・息切れ、ストレス、不眠、汗のかきやすさ）が対照群との比較でより軽度に維持されていた。また、体調に関する特定の部位の自覚症状についての採用文献は3報あり、特定の部位の自覚症状（喉、咳、鼻、頭の不快感）が対照群との比較でより軽度に維持されていた。各アウトカムに関するエビデンスの強さを総合的に判断し、「機能性について肯定的な根拠がある」と判断した。 なお、採用した論文は日本人を対象に実施されていることより、日本人への適用は問題ないと判断した。  （カ）科学的根拠の質  pDCへの作用において、採用文献2報のバイアスリスクは“低（0）”、非直接性は“低（0）”、非一貫性は“低（0）”、不精確は“低（0）”、出版バイアスは採用文献2報ともUMIN-CTRによる事前登録が行われていたため“低（0）”となり、エビデンスの確実性は”高（A）“であった。 NK細胞への作用において、採用した文献1報のバイアスリスクは“低（0）”、非直接性は“低（0）”、非一貫性は抽出された文献は1報のみのため一貫性が不明であると判断し、“中/疑い（-1）”、不精確は“低（0）”、出版バイアスは “中/疑い（-1）”となり、エビデンスの確実性は“中（B）”であった。 体調に関する全身の自覚症状において、採用文献2報のバイアスリスクは“低（0）”、非直接性は“低（0）”、非一貫性は“低（0）”、不精確は“低（0）”、出版バイアスは採用文献2報ともUMIN-CTRによる事前登録が行われていたため“低（0）”となり、エビデンスの確実性は”高（A）“であった。 特定の部位の自覚症状において、採用文献3報のバイアスリスクは“低（0）”、非直接性は“低（0）”、非一貫性は“低（0）”、不精確は“低（0）”、出版バイアスは採用文献3報（RCT4件）ともUMIN-CTRによる事前登録が行われていたため“低（0）”となり、エビデンスの確実性は”高（A）“であった。 研究の限界として、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかったこと、メタアナリシスを実施していないこと、言語バイアスが挙げられるが、いずれの研究も肯定的な結果が得られていることから、健康な成人がL-92乳酸菌200億個/日を摂取することにより、pDCの働きを助け、免疫機能を維持する機能性について、肯定的な根拠があると判断した。  ＜花粉、ハウスダストやホコリなどによる鼻の不快感を軽減する機能について＞ （ア）標題： 本届出商品「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス免疫サポート ＰＲＯＴＥＩＮ（プロテイン）」に含まれるL-92乳酸菌 （L. acidophilus L-92）の鼻の不快感軽減に関する定性的研究レビュー（システマティックレビュー）  （イ）目的： 健常成人へのL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の経口摂取は、鼻の不快感を軽減するかを確認した。  （ウ）背景： L-92乳酸菌は、これまでの研究により、ヒト試験や動物試験において抗アレルギー作用が確認されている。 鼻粘膜は常に外部環境に接しており、花粉、ハウスダストやホコリなどの異物に曝されている。そのため、鼻粘膜にはそれらの異物を排除する機能が備わっている。鼻粘膜による異物の排除機能が過剰に亢進すると、鼻の不快感を感じ、日常生活に支障をきたすことがある。そこで我々は、花粉、ハウスダストやホコリなどに曝露されたときに鼻の不快感を感じる健康な成人において、L-92乳酸菌の継続的な摂取が、鼻の不快感を軽減させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性： 研究論文のデータベースとして、医中誌Web、JDreamⅢ、PubMed、Cochrane Libraryを用いて文献を収集した。結果2報のRCT（ランダム化二重盲検プラセボ対照試験）論文を採用した。採用文献の被験者は日本人の20歳以上の健常男女を対象としていた。  （オ）主な結果： 採用文献1では、ダニを主抗原とするハウスダストIgE陽性であり、鼻の不快感を有するが、治療を必要としないかつ治療を受けていない健常成人に、加熱殺菌したL-92乳酸菌を2×1010個含む錠剤又はプラセボ食品を8週間摂取させた結果、日本アレルギー学会のアレルギー総合ガイドラインの自覚症状スコアである鼻symptom-medication scoreの変化値でL-92乳酸菌含有試験食品の摂取によりプラセボ群と比較して有意な改善が確認された。 また、採用文献2では、過去2年間にスギ花粉アレルギーの諸症状があった健常成人に、加熱殺菌したL-92乳酸菌を2×1010個含む錠剤又はプラセボ食品を12週間摂取させた結果、摂取4週後および6週後の鼻symptom-medication score重症度別人数比の解析において、L-92乳酸菌含有試験食品摂取群はプラセボ群と比較して有意な改善が確認された。また、摂取開始時のスギ花粉特異的IgEが陰性であり、かつアレルギー症状無自覚者を除いた66名のサブグループ集団での解析の結果、摂取8週後の鼻symptom scoreおよび鼻symptom-medication scoreの変化値で、L-92乳酸菌含有試験食品の摂取によりプラセボ群と比較して有意な改善が認められた。 なお、採用した論文は日本人を対象に実施されていることより、日本人への適用は問題ないと判断した。  （カ）科学的根拠の質  採用文献2報のバイアスリスクは“低（0）”、非直接性は“低（0）”、非一貫性は“低（0）”、不精確は“低（0）”、出版バイアスは採用文献2報ともUMIN-CTRによる事前登録が行われていたため“低（0）”と評価した。5項目の合計スコアは0であったが、採用文献2報の内訳は、花粉による鼻不快感の軽減1報、ハウスダスト・ホコリによる鼻不快感の軽減1報であったため、エビデンスの確実性は“中(B)”と評価した。 研究の限界として、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかったこと、メタアナリシスを実施していないこと、言語バイアスが挙げられるが、いずれの研究も肯定的な結果が得られていることから、健康な成人がL-92乳酸菌200億個/日を摂取することにより、花粉、ハウスダストやホコリなどによる鼻の不快感を軽減する機能性について、肯定的な根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部　研究開発戦略部 研究企画グループ（アサヒグループ研究開発センター内）",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328-124",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L-92乳酸菌粉末（一括表示には「乳酸菌粉末(殺菌)」と記載）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Lhdn7YAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量に含まれる、当該栄養素は以下のとおりである。 1.\t脂質：0.8g 2.\t飽和脂肪酸：0.37g 3.\tコレステロール：29mg 4.\t糖類：0g 5.\tナトリウム：13～106㎎（食塩相当量：0.03～0.3g） 健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素について、本品の一日摂取目安量に含まれる脂質（0.8g）、飽和脂肪酸（0.37g）は微量、糖類は0gであることから、過剰摂取につながらないと考えられる。コレステロールについては、「日本人の食事摂取基準（2025年）」において目標量は設定されていないが、一方、脂質異常症の重症化予防の目的からは、200 mg/日未満に留めることが望ましいとされている。本品の一日摂取目安量中のコレステロールは29㎎であり、過剰摂取につながらないと考えられる。また、ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2025年）」において食塩相当量として18歳以上の男性7.5g/日未満、18歳以上の女性6.5g/日未満とされており、本品の一日摂取目安量中の食塩相当量は0.03～0.3gであり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 さらに、6本パックについては「摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」と記載し注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該機能性関与成分は既に食経験が十分な乳酸菌L. acidophilus種に属し、その死菌体である。当該製品は飲料として風味を楽しむために用いられ、社会通念上、過剰摂取に繋がるおそれがないことから、その他の加工食品に該当すると判断した。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "●アサヒ飲料株式会社　群馬工場：群馬県館林市大新田町166 ●株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場：埼玉県児玉郡神川町大字二ノ宮105",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}