すっとねリッチ

{
  "住所": "東京都港区西麻布２丁目２６番３０号",
  "名称": "ヘマトコッカス藻色素含有加工食品",
  "電話": "090-2565-8136",
  "商品名": "すっとねリッチ",
  "変更日": "2026/10/21",
  "届出日": "2025/12/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "富士フイルム株式会社",
  "届出番号": "K805",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082番地の1",
  "所在地③": "静岡県富士市蓼原889番地の2",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010401064789",
  "電話番号": "0120-687-225",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　後藤禎一",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日2粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クロセチン、 アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページhttps://h-jp.fujifilm.com 内、WEBフォームにてお問い合わせを受付",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、クロセチン、アスタキサンチンが含まれます。 ■クロセチンは、良質な睡眠をサポートする（眠りをより深くし、就寝中に目覚める回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）機能があることが報告されています。 ■アスタキサンチンは、肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。  ●カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。  ●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.23）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-20:00 (年末年始を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社富士フイルムヘルスケアラボラトリー　サプリメントセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学　食品-医薬品相互作用データベース 2.国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報 3.PubMed 4.食品安全委員会　食品安全総合情報システム  5.ハーブ＆サプリメント NATURAL STANDARDによる有効性評価  （参考文献） 文献a)　日本補完代替医療学会誌, 2015；12(1)：51-54 文献b)　Arch Toxicol., 2002；75(11-12)：665-675 文献c)　Food Chem Toxicol., 2013；59：78-85 文献d)　臨床医薬, 2005； 21(5)：537-542 文献e)　臨床医薬, 2011； 27(4)：297-303 文献f)　British Journal of Nutrition, 2011； 105(2)：220-227",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2.国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報 （参考文献） 文献g）　健康・栄養食品研究, 2009; 12(1), 1-12",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「すっとねリッチ」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場、新富士工場および新富士第二工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．当該製品の喫食実績による評価 富士フイルム株式会社は、当該製品と同等量のクロセチンとアスタキサンチンを含有するカプセル型サプリメントを2017年2月以降20万個以上販売しており、本製品による重篤な健康被害は報告されていない。    ２．相互作用   クロセチンあるいはアスタキサンチンに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。    以上の知見から、当該製品の 1 日摂取目安量における機能性関与成分クロセチン 7.5 mg およびアスタキサンチン 6 mg を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。 ",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【クロセチンの良質な眠りをサポートする機能性について（研究レビュー）】 標題：最終製品「すっとねリッチ」に含有する機能性関与成分クロセチンの摂取による健常人における睡眠の質向上に関するシステマティックレビュー　更新版  目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合と比較して、眠りの質を向上させるか検証することを目的としました。  背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。  レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2024年12月9～10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2つの研究（2編の論文）を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。  主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー値（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質が向上する（眠りをより深くする）ことがわかりました。さらに、睡眠後の回復感も向上する（起床時の眠気や疲労感も和らぐ）ことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されていました。  科学的根拠（エビデンス）の質：睡眠の質向上について肯定的なエビデンスがあり、クロセチンの摂取は、睡眠の質向上に寄与すると考えられます。しかし、これらのエビデンスは、研究数や試験の参加者数が少ないことから非一貫性、不精確性、出版バイアスを否定することができず、エビデンスの確実性には限界がありました。したがって、クロセチン摂取による睡眠の質向上（デルタパワー値の増加、中途覚醒回数の減少及び睡眠後の回復感の向上）に関するエビデンスの確実性はA～Dの4段階評価（Aがもっともエビデンスの確実性が高い）においてCと評価しており、今後、更なる研究によりエビデンスの確実性が高まることが期待されます。  【アスタキサンチンの肌のうるおいを守るのを助ける機能性について（研究レビュー）】 標題：アスタキサンチンによる健康な成人の肌のうるおいを守るのを助ける機能に関するシステマティック・レビュー  目的：本品に含有されるアスタキサンチンの健康な成人の肌のうるおいを守るのを助ける機能を、消費者庁の「機能性表示食品の届出等に関する手引き」に準じ、文献情報に基づいて検証し、更新することを目的としました。  背景：アスタキサンチンは天然食用色素で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの健康な成人の肌のうるおいを守るのを助ける機能について包括的に整理したレビューが実施されていましたが、消費者庁の「機能性表示食品の届出等に関する手引き」に準じた再検証はなされていませんでした。  レビュー対象とした研究の特性：適格基準（Ｐ）は疾病に罹患していない成人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンの介入研究（Ｉ）であり、それを含まないプラセボを摂取する群との比較試験（Ｃ）で評価されたものとしました。主要アウトカム（Ｏ）は、肌のうるおいを守るのを助ける機能を評価できる項目として、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量としました。研究デザイン（Ｓ）として、介入試験を実施した文献を採用しました。PICOSに合致している文献を収集し、アウトカム指標（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）ごとにそれぞれの結果を統合し、評価することとしました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から登録された研究を検索の対象としました。  主な結果：最終的に評価した文献数は４編で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（ランダム化比較試験）でした。4編の対象論文により、1日あたりアスタキサンチンを3 mg以上、4週間以上摂取することにより、皮膚水分量、水分蒸散量が改善することがわかりました。それにより、アスタキサンチンの1日3 mg以上の継続摂取は『肌のうるおいを守るのを助ける機能』を有すると考えました。  科学的根拠の質：皮膚水分量はバイアスリスク・不精確性・非一貫性が中／疑い、その他バイアスが高であったため、エビデンス総体の確実性は中（Ｂ）と判断しました。皮膚水分蒸散量に関しては、バイアスリスク・非一貫性が中／疑い、その他バイアスが高であったため、エビデンス総体の確実性は中（Ｂ）としました。本レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに4編という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-687-225",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "クロセチン：7.5 mg、アスタキサンチン：6 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素 クチナシ色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クロセチン、アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Lhdn3YAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量2粒あたりの含有量は、脂質：0.38g、炭水化物：0.21g、食塩相当量：0～0.01gと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10 %未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5 %未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}