健骨日和

{
  "住所": "東京都港区新橋二丁目20番15号",
  "名称": "マルトビオン酸Ca含有粉飴加工食品",
  "電話": "03-6264-5603",
  "商品名": "健骨日和",
  "変更日": "2026/06/16",
  "届出日": "2025/12/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社日本薬健",
  "届出番号": "K793",
  "所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010801025164",
  "電話番号": "0800-888-0070",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　丸山忠生",
  "保存の方法": "直射日光および、高温多湿を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "水や好きなお飲み物に溶かしてお召し上がりください。 本商品は小さじ1で約1.6gになります。 ①食事に含まれる鉄・亜鉛・カルシウム・マグネシウムの吸収を促進させたい方（1日1.3g）は小さじ1よりやや少なめ、②③お腹の調子を整えたい方、骨の成分維持に役立てたい方（1日1.8g）は小さじ1よりやや多め、④骨密度の維持に役立てたい方（1日2.3ｇ）は小さじ1と小さじ1/2を目安としてください。 ※計量の仕方によって数値がぶれることがありますことをご了承ください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/16",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ca",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "①食事に含まれる鉄・亜鉛・カルシウム・マグネシウムの吸収を促進させたい方：1.3g ②③お腹の調子を整えたい方、骨の成分維持に役立てたい方：1.8g ④骨密度の維持に役立てたい方：2.3g",
  "表示しようとする機能性": "本品には、マルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには、食事に含まれる鉄・亜鉛・カルシウム・マグネシウムの吸収を促進する機能、お腹の調子を整え、お通じを改善する機能、中高年女性の加齢に伴い低下する骨密度や骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日　9:30～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.J-STAGE  2.PubMed  3.医中誌Web  4.食品安全総合情報システム(内閣府食品安全委員会) 5.食品－医薬品相互作用データベースVer.10.0(城西大学薬学部)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価】 マルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つである。2018年よりシロップやCa塩の粉末形態で食品素材として販売されており、飲料・ゼリー・タブレットなど加工食品へ利用されている。 【安全性試験】 本届出食品の関与成分であるマルトビオン酸Caが主成分となる原料で、復帰突然変異試験、単回投与毒性試験および90日間反復投与毒性試験結果が抽出され、マルトビオン酸Caを含有する原材料が生体にとって問題となる毒性は認められなかった。 ヒト試験では、過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量試験の結果が抽出された。過剰摂取試験と長期摂取試験では、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、下痢に対する最大無作用量は、成人女性では、0.27 g/kg B.W(body weight)であり、1回摂取量10g程度では、誘発されないことが明らかになった。 【評価】 過剰摂取試験、長期摂取試験で用いた原材料は、本届出食品において使用した原材料と同じ供給元で製造された同等の原料であるため、本届出食品の安全性評価として適用できると考えられる。また、本届出食品の難消化性成分であるマルトビオン酸の最大無作用量の評価試験の結果から、本届出食品は安全であると評価された量を上回ることはない。以上のことから、本届出食品において、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)のミネラル吸収促進に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証した。 【背景】マルトビオン酸は、Ca等のミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は腸管内で分解されず、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、マルトビオン酸を含む食品摂取による、プラセボと比較した食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収促進を検証した研究を検索した結果、RCT研究は3件であった。 【主な結果】健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g(マルトビオン酸換算で0.6 g)を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル(Fe、Zn、Mg、Ca)量が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収促進効果が認められた。よって、食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収促進効果に有効であると考えられた。なお本レビューは、RCT研究が5件未満であるため、定量的な統合はせず定性的な研究レビューにて評価している。 【科学的根拠の質】本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件且つ症例数も少なく、定性的レビューであること、著者に利害関係者が含まれていること、ITT解析非実施（FAS解析で実施）による症例減少バイアスの可能性は否定できないこと等、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの確実性は中(B)と判断した。更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  【標題】マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の整腸作用に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が整腸作用に有効性を示すかを検証した。 【背景】マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「お通じ改善機能」などの整腸作用に関する機能性表示食品として届出がなされている。 【レビュー対象とした研究の特性】便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用(評価指標：「排便日数」、「排便量」、「日本語版便秘評価尺度(CAS-MT)」、「ブリストルスケール」)を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2025年4月11日までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は2報（RCT研究3件）であった。いずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 【主な結果】本研究レビューで採用されたRCT 研究3件はいずれも日本で実施され、1日あたりマルトビオン酸として0.8g或いは1.6 g、マルトビオン酸Caとして2.54g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を継続摂取により、排便回数や日数が有意に増加し、便秘の自覚症状(便形状・硬さ、排便痛)の改善が認められた。よって1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続的な摂取は、便秘傾向である健常成人に対して、便の状態（量、形、硬さ）を整え、お通じ（回数、排便痛）を改善する効果に有効であると考えられた。なお本レビューは、RCT研究が5件未満であるため、定量的な統合はせず定性的な研究レビューにて評価している。 【科学的根拠の質】本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件且つ症例数も少なく、定性的レビューであること、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件とも対象者が女性のみであるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの確実性は中(B)と判断した。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、年齢や性別において差異はないと考えられることから、他年齢や男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。  【標題】マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)の骨密度増加作用(維持効果)に関する研究レビュー 【目的】健常な中高年に対して、マルトビオン酸の摂取が骨密度増加作用(維持効果)に有効かを検証した。 【背景】マルトビオン酸はCaなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、Caの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において古い骨を壊す破骨細胞の分化抑制が報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】健常な中高年を対象に、マルトビオン酸摂取によるプラセボと比較した骨密度増加作用(維持効果) を検証した研究を検索した結果、RCT研究は3件であった。 【主な結果】RCT研究Ⅰ、Ⅱにて健常な中高年女性が、1日あたりマルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g)、またはマルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取した結果骨密度増加作用(維持効果)が認められた。RCT研究Ⅲでは、1日あたりマルトビオン酸Caを1.1 g(マルトビオン酸換算で1.045 g)を24週間継続摂取により、踵骨の骨密度は、閉経後の女性では有意な増加が認められた。更に、顔面骨の骨密度は、閉経前・閉経後の女性で16部位すべてにおいて有意な増加が認められた。よって、1日あたりマルトビオン酸1.1 g以上(マルトビオン酸Ca換算で1.045 g以上)の継続摂取が、骨密度の維持に有効であると考えられた。 【科学的根拠の質】本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件のみであり、著者に利害関係者が含まれていることや、ITT解析非実施（PPS解析で実施）も含まれることによる症例減少バイアスの可能性は否定できないことなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの確実性は中(B)と評価した。更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  【標題】マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)の骨代謝改善効果に関する研究レビュー 【目的】健常成人を対象にマルトビオン酸の摂取が、骨代謝(骨吸収・骨形成)を改善するかを検証した。 【背景】マルトビオン酸はCa等のミネラル塩の可溶化安定性に優れ、Caの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す破骨細胞の分化抑制が報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、マルトビオン酸の摂取による、プラセボと比較した骨代謝改善効果(評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇) を検証した研究を検索した結果、RCT研究は5報6研究であった。 【主な結果】健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 g (マルトビオン酸換算で2.42 g)を4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーの低下や骨形成マーカーの上昇が確認された。よって、1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続摂取が、加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにし、骨の成分維持に有効であると考えられた。 【科学的根拠の質】本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は6件とも中高年の日本人女性を対象としており、定性的レビューであることや、症例減少バイアスリスク等、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの確実性は中(B)と判断した。マルトビオン酸によるCaの腸管吸収を促進する働きで、カルシトニンの分泌が促進され、骨吸収が抑制される骨代謝改善に関する作用メカニズムは、中高年男性の骨の成分維持にも有効に働くと期待されるが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-888-0070",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.3g当たり0.63g、1.8g当たり0.843g、2.3g当たり1.1g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マルトビオン酸Ca含有粉飴加工食品",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LSNKJYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、食事に含まれる鉄・亜鉛・カルシウム・マグネシウムの吸収を促進させたい方の1日摂取目安量（1.3 g/日）あたりの含有量は、脂質：0  g、炭水化物：1.1 g、ナトリウム：0.3 mg（食塩相当量：0～0.0008 g）と微量であった。また、お腹の調子を整えたい方、骨の成分維持に役立てたい方の1日摂取目安量（1.8 g/日）あたりの含有量についても、脂質：0 g、炭水化物：1.6 g、ナトリウム：0.43 mg（食塩相当量：0～0.0011 g）と、微量であった。さらに、骨密度の維持に役立てたい方の1日摂取目安量（2.3 g/日）あたりの含有量についても、脂質：0 g、炭水化物：2.0 g、ナトリウム：0.55 mg（食塩相当量：0～0.0014 g）と、微量であった。 糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい健常な中高年女性、便秘傾向の健常成人男女、食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄・亜鉛の吸収を促進したい健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}