ルテイン２５

{
  "住所": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "名称": "ルテイン、ゼアキサンチン加工食品",
  "電話": "054-284-8084",
  "商品名": "ルテイン２５",
  "変更日": "2026/09/04",
  "届出日": "2025/12/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エーエフシー",
  "届出番号": "K782",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "千葉県長生郡長南町美原台1番地21",
  "所在地④": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7080001000588",
  "電話番号": "0120-874047",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "浅山忠彦",
  "保存の方法": "高温多湿をおよび直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "［サンプル付属紙：2袋入］１日１粒（１袋）を目安に水などでお召し上がりください。［その他］１日１粒を目安に水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/08/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、 ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "［サンプル付属紙：2袋入］１粒（１袋）［その他］１粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトや紫外線などから目を守るとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）の改善、減能グレア（まぶしさ）、光ストレス、一時的な精神ストレスの軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9時～午後5時／土・日・祝日除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社エーエフシー お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.afc-shop.com/top/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 3. 城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、千葉工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ルテインおよびゼアキサンチンは、これまでに海外の専門機関である欧州食品安全機関（EFSA）やFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）によって安全性が確認されている成分である。 FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）は、ルテインおよびゼアキサンチンについて、多数の動物試験およびヒト試験の結果を評価し、概算NOAELとして、ルテインで210～400 mg/kg BW/日、ゼアキサンチンで87.5～500 mg/kg BW/日を示している。その上で、通常の食事およびサプリメントからの摂取状況を踏まえ、数値としてのADIを設定する必要はない（ADI not specified）と判断している。 これらの国際的な評価を踏まえると、本品の一日摂取目安量は、これまでの研究や評価から見て、安全性に十分配慮した量に設定されており、さらにその5倍量で摂取した場合でも、安全性上の問題は生じないと考えられる。 なお、ルテインとゼアキサンチンを併用した摂取についても、安全性上の問題が生じたとする具体的な報告は確認されておらず、医薬品との相互作用に関する報告も確認されていない。 以上より、本品の一日摂取目安量での摂取において、安全性上の懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質の機能性に関するシステマティックレビュー 目的 健常成人を対象として、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって、プラセボ摂取と比較して、黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質に関する機能性の有無および有効摂取量を検証するために、ランダム化比較試験（RCT）を対象にシステマティックレビューを実施した。 背景 健常成人を対象としてルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレス、睡眠の質に対する効果を網羅的に評価した報告はなかった。そこで、本レビューでは、健常成人を対象として、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって、プラセボ摂取群と比較した機能性の有無と有効摂取量を検証した。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（2025年5月15日）。その結果、6件のランダム化比較試験（RCT）の文献が採用された。いずれも研究プロトコールは大学機関審査委員会によって承認され、参加者はそれぞれ事前同意がなされ、試験はヘルシンキ宣言に従って実施された。 主な結果 本レビューの結果、一日あたりルテイン6mg、ゼアキサンチン1.2mg以上で黄斑色素量を改善し、一日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg以上でコントラスト感度、減能グレア、光ストレス、一時的な精神ストレスを改善し、一日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4mg以上で睡眠の質を改善する機能性が確認された。 科学的根拠の質 本レビューにおけるすべての採用文献は質の高いRCTに関するものであったが、アウトカムごとの採用文献が少なかったことから、今後更なる研究が望まれる。また、出版バイアスは完全には否定できなかった。バイアスリスク等を総合的に評価した結果、エビデンス総体の確実性は、黄斑色素量、減能グレア、光ストレスをアウトカムとした評価では「高（A）」であった。また、コントラスト感度、一時的な精神ストレス、睡眠の質をアウトカムとした評価では「中（B）」であった。本レビューの結果は、ルテイン20mg以上、ゼアキサンチン4mg以上の摂取による黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質の改善効果について肯定的であった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "百貨店事業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-874047",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25 mg、5 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LOQOuYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（１粒）当たりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.25 g ・炭水化物：0.07 g ・ナトリウム：0.31 mg（食塩相当量：0.0008 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2025）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 <7.5 g/日、女性 <6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1850-3000 kcal、女性 1450-2350 kcal また、コレステロールについては体内でも合成されるため目標量を設けることは難しく設定しないこととされた。糖類については日本において摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%未満、望ましくは 5%未満に留めることを推奨している。  一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2025）において平成30・令和元年国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 54.3-72.7 g（24.4-30.0% E）、女性 46.6-56.0 g（26.3-31.0% E） ・飽和脂肪酸：男性 15.0-21.6 g（6.9-8.6% E）、女性 13.0-16.6 g（7.2-9.4% E） ・コレステロール：男性 370 mg、女性 321 mg 国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,116 kcal、女性 1,631 kcal（平成30年） ・エネルギー：男性 2,098 kcal、女性 1,684 kcal（令和元年）  これらの栄養素の目標量などや摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本品は錠剤であり、仮に摂取量の5倍量（5粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、一日に１粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられ、食品表示基準第２条第１項第十号ハ（４）の規定に該当する食品ではありません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様窓口までご連絡ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}