ｗｅｌｌｒｅｃｏ（ウェルレコ）　コレスタイル

{
  "住所": "東京都豊島区高田三丁目３２番１号",
  "名称": "ザクロエキス含有食品",
  "電話": "03-6279-1315",
  "商品名": "ｗｅｌｌｒｅｃｏ（ウェルレコ）　コレスタイル",
  "変更日": "2026/09/10",
  "届出日": "2025/12/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社レッドビジョン",
  "届出番号": "K771",
  "所在地①": "静岡県富士市中里2626-65",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉409-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8011101051048",
  "電話番号": "0120-111-303",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河 東龍",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水やぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/06/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸、 オリーブ由来ヒドロキシチロソール、 ショウガポリフェノール (6-ジンゲロール､6-ショウガオール)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）には気温や室温が低い条件下において、手の指先のような末梢部の体温を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ウキシマメディカル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ミズ・バラエティー　クリーンルーム棟",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.03）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様サポートセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://wellreco.jp/lp?u=wellreco-cs-lp-regular",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【エラグ酸】 ・城西大学薬学部「食品─医薬品相互作用データベース ver.10.0」  【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 ・城西大学薬学部「食品─医薬品相互作用データベース ver.10.0」 ・コミッションＥモノグラフ(1991年1月17日公布)  【ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）】 1.Jia-Xuan Qiu et al., Estimation of the binding modes with important human cytochrome P450 enzymes, drug interaction potential, pharmacokinetics, and hepatotoxicity of ginger components using molecular docking, computational, and pharmacokinetic modeling studies. Drug Design, Development and Therapy 2015:9 841-866.  2.Abdolkarim Hosseini et al., Acute administration of ginger (Zingiber officinale rhizomes) extract on timed intravenous pentylenetetrazol infusion seizure model in mice. Epilepsy Research (2014) 108, 411- 419 3. MSDマニュアル",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造は、GMP適合認定、ISO22000を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【エラグ酸】 ＜既存情報による食経験の評価＞ザクロは世界中で生育し、食物や薬用に用いられてきた。またエラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され、十分な食経験を有し、安全であると推察できるが、エラグ酸についての安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞調査した結果、2報の文献で健常な成人男女を対象とし、エラグ酸含有食品を12週間摂取させて、試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。うち１報は、当届出製品と同等量のエラグ酸3mg/日、うち1報はエラグ酸47mg/日含むザクロ抽出物を摂取しており、これは本届出製品のエラグ酸量の15倍以上の摂取量である。なお、エラグ酸は高速液体クロマトグラフィーで定量可能な単一成分であることから、上記の研究のエラグ酸と同等性が認められると考えられる。 ＜医薬品との相互作用＞問題となる相互作用については、報告されていない。 以上のことから、エラグ酸の安全性に問題はないと判断した。  [オリーブ由来ヒドロキシチロソール] オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。 ＜医薬品との相互作用＞医薬品との相互作用についてパッケージに注意事項を記載し、消費者に対し注意喚起と配慮をおこなうことにする。 以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として1.59mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。  【ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)】 ショウガは奈良時代から日本で栽培され、食品や漢方薬として長年安全に利用されてきた植物である。その主要成分である6-ジンゲロールおよび6-ショウガオールの安全性についても、ショウガの食経験から妥当性が認められる。日本人は平均して1日に約1.5gのショウガを摂取し、その成分量は約4.8～15.4mgであるのに対し、本品の機能性関与成分の摂取量は1日2.35mgであり、安全性に問題はないと考えられる。 ＜医薬品との相互作用＞ショウガには血液凝固抑制やカルシウムチャネル阻害作用があり、関連する医薬品との相互作用の可能性が完全には否定できない。ただし、本品は健常成人向けであり、疾患のある人は対象外である。念のため医薬品服用中の方には、医師や薬剤師への相談を促す注意表示を行っているため、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと考えられる。  なお上記、機能性関与成分同士の相互作用について、文献データベースで調査したが見つからなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜エラグ酸＞ 【標題】本届出製品に含まれるエラグ酸の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能に関するシステマティックレビュー 【目的】健常者が（P）、エラグ酸を摂取すること（I）は、プラセボ摂取（C）と比較して、体重、体脂肪、血中中性脂肪を低下させるか（O）を検証した。 【背景】肥満者（BMI≧25 kg/m²）の割合は男性31.7%、女性21.0%と増加傾向にある。肥満に伴うメタボリックシンドロームは心臓病・脳卒中のリスクを高めるため、脂肪や体重の低減は重要である。エラグ酸には体脂肪・血中中性脂肪・体重等を改善する可能性が報告されているが、健常者対象の評価研究は少ない。本研究では健常成人におけるエラグ酸摂取の影響を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年4月4日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索。最終的に1報を採用。健常成人44名にエラグ酸3mg/日を12週間摂取させ、体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪、BMI値を評価した二重盲検RCT。 【主な結果】採用文献1報で、体重、体脂肪、血中中性脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪がプラセボ群と比較して有意に低下した。有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】バイアスリスクの一部に疑いはある。1報のみで例数が少なく不精確性は高いが、総合的にエビデンス確実性は「中（B）」と判定された。出版バイアスの可能性も否定できない。  ＜オリーブ由来ヒドロキシチロソール＞ 【標題】オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制機能の研究レビュー 【目的】健康な成人に（P）、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させること（I）がプラセボ摂取（C）と比較してLDLコレステロールの酸化を抑制（O）するか検証。 【背景】動脈硬化は心筋梗塞・脳梗塞の危険因子で、LDLコレステロールの酸化抑制は健康維持に重要。オリーブ由来ヒドロキシチロソールの酸化抑制機能についてレビューを実施。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年2月5日までのRCTを対象に検索し、最終評価は3報。健常成人を対象にオリーブ由来ヒドロキシチロソール摂取によるLDLコレステロール酸化抑制機能を評価。利益相反は確認されなかった。 【主な結果】メタアナリシスの結果、オリーブ由来ヒドロキシチロソール摂取で酸化LDLコレステロールが有意に減少。試験食品による有害事象は報告されず。 【科学的根拠の質】バイアスリスクに疑いはあるが、エビデンス確実性は「高(A)」。出版バイアスの可能性も否定できない。  ＜ショウガポリフェノール＞ 【標題】ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）による末梢体温維持機能に関するシステマティックレビュー 【目的】健常成人を対象（P）に、ショウガポリフェノール摂取（I）がプラセボ摂取（C）と比較して、気温・室温の低い条件下で末梢体温を維持（O）するかを検証。 【背景】ショウガは古来から健康効果が報告され、ジンゲロール・ショウガオールはTRPV1を活性化し体熱産生を促す。冷え性は成人女性50%以上が自覚し男性にも報告されているため、ショウガポリフェノールによる末梢体温維持機能を検証。 【レビュー対象とした研究の特性】2024年4月1日までのデータベース5つと消費者庁サイトを検索し、計4報を採用。健常者を対象にショウガポリフェノール（677 µg～9.52 mg/日）の単回摂取による体温、エネルギー消費量、血流量・血管幅を評価。RCTは2報、non-RCTは2報。 【主な結果】体温は4報中3報、エネルギー消費量は1報中1報、血流量・血管幅は2報中1報が有意に改善。残る1報でも改善傾向を確認。 【科学的根拠の質】ショウガポリフェノール677 µg以上の摂取により末梢体温維持機能に科学的根拠ありと評価。バイアスリスクや不精確性、出版バイアスに一定のリスクがあり、体温に関するエビデンス確実性は「中（B）」。更なる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ウェルレコ事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-111-303",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "エラグ酸 3mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.59mg、ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） 2.35mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "エラグ酸：ザクロ果実エキス末、 オリーブ由来ヒドロキシチロソール：オリーブ葉エキス末、 ショウガポリフェノール (6-ジンゲロール､6-ショウガオール)：ショウガ抽出エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LOQOjYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量当たりの脂質は0.021g、食塩相当量は0.0013gと食事摂取基準で設定される目標量に対して少量です。 また、本品の1日摂取目安量当たりの炭水化物は0.18ｇ（炭水化物の全てが糖類だとしても、糖類は最大で0.18g）です。 糖類に関しては日本人の食事摂取基準で目標量の設定はありませんが、世界保健機関のガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されております。 これは食事摂取基準における推定エネルギー必要量から算出すると糖類約38～76gに相当しますが、この数値と比較して本品の1日摂取目安量当りの糖類の量は少量です。 以上のことから、健康増進法第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者成人(肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)、LDLコレステロールが気になる方、冷えを感じやすい人を含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}