メモクリアＳｍａｒｔ（スマート）

{
  "住所": "兵庫県西宮市高松町７番２６号２階",
  "名称": "ルテイン、イチョウ葉エキス含有加工食品",
  "電話": "0798-69-0355",
  "商品名": "メモクリアＳｍａｒｔ（スマート）",
  "変更日": "2026/08/06",
  "届出日": "2025/12/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ツバキ薬粧",
  "届出番号": "K764",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "千葉県長生郡長南町美原台1番21号",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7140001074329",
  "電話番号": "0120-300-077",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "林　大樹",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日２粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/03/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、 イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。ルテインは、網膜の黄斑色素量を補うことにより、ブルーライトなど光の刺激から眼を保護する機能、コントラスト感度（ぼやけやかすみを緩和してくっきり見る力）を改善する機能、眩しさから回復する眼の調整力（グレア回復）をサポートする機能が報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健康な中高年者の認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料に食物アレルギーがある方は、本品のご利用をお控えください。1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方、ワルファリンなどの抗血栓薬や血糖降下薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.31）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠 （2026.08.06）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（月～土）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【ルテイン】 （二次情報） 1.　内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 （検索日　2025年9月26日） 2.　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 （検索日　2025年9月26日） 3.　城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0） （検索日　2025年9月26日） （一次情報） 1.　PubMed（検索日　2025年9月26日） 2.　医中誌（検索日　2025年9月26日）  【イチョウ葉】 1) 食品安全委員会, 食品安全総合情報システム 2) 山田靜雄, 「受容体結合測定法を応用した新食品等の健康影響評価法の開発と応用」（課題番号0807）(2011). 3) EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), Assessment report on Ginkgo biloba L., folium (2014). 4) EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY, ESCOP MONOGRAPHS Second Edition, GINKGO FOLIUM, 178-210 (2003). 5) Koch E., Phytomedicine, 12(1-2), 10-16 (2005). 6) Uchida S. et al., J Clin Pharmacol. 46(11): 1290-8 (2006).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "【ルテインおよびイチョウ葉の相互作用】 （二次情報） 1.　内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 （検索日　2025年9月26日） 2.　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 （検索日　2025年9月26日） 3.　城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0） （検索日　2025年9月26日） （一次情報） 1.　PubMed（最終検索日　2025年9月26日） 2.　医中誌（検索日　2025年9月26日）  【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの相互作用】 1) WHO monographs on selected medicinal plants, 1, 154-167 (1999). 2) EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY, ESCOP MONOGRAPHS Second Edition, GINKGO FOLIUM, 178-210(2003). 3) 食品安全委員会, 食品安全総合情報システム 4) 食品安全委員会, いわゆる「健康食品」に関する報告書 (2015). 5) EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), Assessment report on Ginkgo biloba L., folium (2014).",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場及び千葉工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ルテイン】 １．安全性評価 本品の1日摂取目安量はルテイン20 mgである。 本品の安全性は、類似する食品の喫食実績で十分評価出来るものと考えられたが、販売実績が不十分であることから、既存情報を用いた安全性の評価を実施した。 本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、JECFAにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で120 mg）と評価されていた。その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2020年にADIの設定は上限なしとされた。  ２．相互作用 ルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。  ３．総括 以上の既存情報から、本品の機能性関与成分であるルテインにおいて安全であった報告があったこと、本品にはルテインの体内動態に影響を与えることが報告される成分を配合していないことから、この報告を適用することが適当だと判断した。適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。  【イチョウ葉】 本品には喫食実績がないため、類似する食品の喫食実績を評価しましたが、販売実績が不十分であることから、既存情報を用いた安全性の評価を実施しました。 イチョウ葉エキスの規格について、WHO薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5 mg/kg（ppm）以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5 ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240 mgとされています。また、最大600 mgのイチョウ葉エキスの摂取において重大な副作用は認められていないとされています。本品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられました。 医薬品との相互作用について、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンとの併用で、ワルファリンの作用が減弱されることが示唆されております。そのため、このような医薬品を摂取している方が本品を摂取し、相互作用を生じるリスクを避けるため、商品パッケージに「1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方、ワルファリンなどの抗血栓薬や血糖降下薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。」の注意喚起を行っております。 以上より、本品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ルテイン】 １．標題：ルテインのブルーライトなどの光刺激からの眼の保護する機能のシステマティックレビュー(SR) 目的：健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してブルーライトの眼に対する光刺激を緩和するかについて、ランダム化比較試験を対象にSRを実施することを目的とした。 背景：病者が、ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されている。本SRでは健康な成人男女を対象としてルテイン摂取によるブルーライトなどの光刺激からの眼の保護についてSRを実施しその機能性を検証した。 レビュー対象とした研究の特性：2025年10月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な中国人もしくは日本人成人男女(20-69歳)を対象とし、ルテインを1日あたり12-20 mgを16週間から1年間摂取した、2件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験が抽出された。採用された１報の研究資金源は不明、著者の所属は上海交通大学であった。もう１報は資金源・所属共に株式会社オムニカであった。 主な結果：本SRでは、眼のブルーライト吸収能から算出される黄斑色素光学密度（MPOD）の評価を実施した。本SRの結果、2報中2報において肯定的結果が得られ、ルテインを1日あたり12 mg以上継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較してブルーライトなどの光刺激からの眼が保護されることが認められた。ルテイン摂取による有害事象はなかった。 科学的根拠の質：採用文献は、目的にすべて合致し、非直接性のリスクは低く、バイアスリスクおよび不精確、非一貫性も問題がないため、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価し、ブルーライトなどの光刺激からの眼の保護機能について肯定的であると判断した。一方、限界として、メタアナリシスが実施できなかったことから出版バイアスは否定できないことがあげられる。  ２．標題：機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度を改善する機能性に関するシステマティックレビュー(SR) 目的：健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してコントラスト感度を改善するかについて、ランダム化比較試験を対象にSRを実施することを目的とした。 背景：病者が、ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されている。本研究では健康な成人男女を対象としてルテイン摂取によりコントラスト感度が改善するかについて検証した。 レビュー対象とした研究の特性：2025年10月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な中国人もしくは日本人成人男女(20-69歳)を対象とし、ルテインを1日あたり6-20 mgを12週間から1年間摂取した、3件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を抽出した。利益相反はなかった。 主な結果：本SRでは、指標サイズ2.5ﾟのコントラスト感度の測定値を採用し、コントラスト感度の評価を実施した。本SRの結果、3報中2報において肯定的結果が得られ、ルテインを1日あたり6 mg以上継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較してコントラスト感度の改善が認められた。ルテイン摂取による有害事象はなかった。 科学的根拠の質：バイアスリスク、非直接性、不精確には問題がなかったことから、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価し、コントラスト感度について肯定的であると判断した。限界として、メタアナリシスが実施できなかったことから出版バイアスは否定できないこと、3報中2報でのみ肯定的な結果が得られたことから非一貫性が否定できないことがあげられる。  ３． 標題：ルテインの眩しさから回復する眼の調整力（グレア回復）をサポートする機能のシステマティックレビュー(SR) 目的：健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してグレア回復（グレア感度の回復）を改善させるかについて、ランダム化比較試験を対象にSRを実施することを目的とした。 背景：病者が、ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されている。本SRでは健康な成人男女を対象としてルテイン摂取による眩しさから回復する目の調整力について検証した。 レビュー対象とした研究の特性：2025年10月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な中国人もしくは日本人成人男女(20-69歳)を対象とし、ルテインを1日あたり12-20 mgを16週間から1年間摂取した、2件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験が抽出された。採用された１報の研究資金源は不明、著者の所属は上海交通大学であった。もう１報は資金源・所属共に株式会社オムニカであった。 主な結果：本SRでは、眩しさから回復する目の調整力であるグレア回復の評価を実施した。本SRの結果、2報中2報において肯定的結果が得られ、ルテインを1日あたり12 mg以上継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較して薄暗い環境下でのグレア回復の改善が認められた。一方で明るい環境下でのグレア回復の改善は認められなかった。ルテイン摂取による有害事象はなかった。 科学的根拠の質：採用文献は、目的にすべて合致し、非直接性のリスクは低く、バイアスリスクおよび不精確、非一貫性も問題がないため、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価し、グレア回復について肯定的であると判断した。一方、限界としてメタアナリシスが実施できなかったことから出版バイアスは否定できなかったことが挙げられる。  【イチョウ葉】 【標題】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが健康な中高年者の記憶力などの認知機能に与える機能に関する研究 【目的・背景】 健康な中高年者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に及ぼす影響を検証した。 加齢に伴い認知機能が低下することが知られているが、認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。そこで、イチョウ葉エキスについて、健康な中高年者を対象とした記憶力などの認知機能に与える機能に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年3月8日）し、健康な中高年者を対象にしたランダム化比較試験の臨床研究6報を採用していた。採用研究はいずれも健康な中高齢者を対象とした試験で、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員の関与は無かった。 【主な結果】 いずれの研究も、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを含む試験食品の継続経口摂取により、一部の認知機能、特に記憶力に関する評価で、プラセボと比較して有意に改善されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する機能が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスクは中、非直接性、不精確、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-3であった。限界として、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、認知機能の一部である記憶力を維持する機能について、肯定的な結果であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画販売部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-300-077",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン20mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "【ルテイン】 マリーゴールド色素 【イチョウ葉】 イチョウ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KzxNvYAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（2粒）当たりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.59 g ・炭水化物：0.19 g ・ナトリウム：0.153 mg（食塩相当量：0.0004 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2025）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 <7.5 g/日、女性 <6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1850-3000 kcal、女性 1450-2350 kcal また、コレステロールについては体内でも合成されるため目標量を設けることは難しく設定しないこととされた。糖類については日本において摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%未満、望ましくは 5%未満に留めることを推奨している。  一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2025）において平成30・令和元年国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 54.3-72.7 g（24.4-30.0% E）、女性 46.6-56.0 g（26.3-31.0% E） ・飽和脂肪酸：男性 15.0-21.6 g（6.9-8.6% E）、女性 13.0-16.6 g（7.2-9.4% E） ・コレステロール：男性 370 mg、女性 321 mg 国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,116 kcal、女性 1,631 kcal（平成30年） ・エネルギー：男性 2,098 kcal、女性 1,684 kcal（令和元年）  これらの栄養素の目標量などや摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本品はソフトカプセルであり、仮に摂取量の5倍量（10粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日摂取目安量：2粒」と一日に2粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられ、食品表示基準第２条第１項第十号ハ（４）の規定に該当する食品ではありません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人、健康な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}