三宝丸

{
  "住所": "神奈川県横浜市西区みなとみらい二丁目3番5号",
  "名称": "米ぬか発酵物・γｰアミノ酪酸（GABA）含有食品",
  "電話": "045-872-5960",
  "商品名": "三宝丸",
  "変更日": "2026/06/10",
  "届出日": "2025/12/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "薬糧開発株式会社",
  "届出番号": "K758",
  "所在地①": "京都府宇治市槇島町目川87",
  "所在地②": "京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010401049607",
  "電話番号": "0120-670-082",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河野 司",
  "保存の方法": "高温多湿および直射日光を避け、冷暗所にて保管してください",
  "摂取の方法": "一日当たり2粒を水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)、 γ-アミノ酪酸 (GABA)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページhttps://yakuryo.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)及びγｰアミノ酪酸（GABA）が含まれます。HMPAには、継続摂取により食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくする機能、及びLDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日摂取目安量をお守りください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ・食物アレルギーのある方は原材料名をご確認のうえ、ご使用をお決めください。 ・原材料の特性上、色調等が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "日本タブレット株式会社第3工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "日本タブレット株式会社第4工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:30～17:30（土・日・祝日休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://yakuryo.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）】 1.PubMed 2.Cochrane Library  【γｰアミノ酪酸（GABA）】 1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。 第三者認証として、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している。（日本タブレット株式会社　第3工場および第4工場（国内GMP：13807））",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "〇3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA） 本届出商品は、HMPAを一日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。 既存情報の調査では、HMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の一日摂取目安量と同じ量であるHMPAを含む食品の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、一日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。 〇γ-アミノ酪酸（以下、GABA） 本届出商品は、GABAを一日摂取目安量あたり12.3mgを配合した商品です。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、GABAを配合した特定保健用食品が市販されています。食品安全委員会において、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されています。本届出商品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が2003年頃より日本全国で販売されていますが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。さらに、日本人を対象とした安全性試験において、GABAを11.5～1000mg配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、安全性に問題なかったことが報告されています。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定のため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出商品に含まれるGABAは同等であると言えます。  〇医薬品との相互作用について データベースで医薬品との相互作用について調べたところ、HMPAについての情報はありませんでした。 一方、GABAにおいては、降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされているため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう、パッケージにおいて注意喚起しています。  以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取が食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する研究 【目的・背景】 健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）（以下、HMPA）を継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証した。 インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌される。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られている。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられる。HMPAは、コーヒーや小麦全粒粉等を摂取した際の主要な代謝産物として報告されている。先行研究において、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用するとの報告に基づき実施された、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月14日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は健康な40歳以上65歳未満を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり（p<0.05）、食後血糖値の低減効果が認められていた。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、HMPAの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク、非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、食後に上昇する血糖値（2時間血糖値）を下げる機能について、肯定的な結果であると評価した。  【標題】 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取がLDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響に関する研究 【目的・背景】 LDLコレステロールが高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）（以下、HMPA）を継続摂取した場合のコレステロールに及ぼす影響に関する有効性を検証した。 血中のLDLコレステロールが高い状態やLDLコレステロール含む総コレステロールの増加は動脈硬化性疾患のリスクを高めることから、健康の維持・増進のためにLDLコレステロールおよび総コレステロール値を低下させることが望ましいと考えられる。HMPAは、コーヒーや小麦全粒粉等を摂取した際の主要な代謝産物として報告されている。先行研究において、食餌性肥満マウスにおける抗肥満効果や肝臓および血中の脂質関連パラメーターを改善する効果があるとの報告に基づき実施された、HMPAの摂取によるLDLコレステロールが高めの方のコレステロールに及ぼす影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月14日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 コレステロールに及ぼす影響について、HMPAを摂取することで、LDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められていた（p<0.05）。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、HMPAの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク及び非直接性は低、非一貫性、不精確及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから非一貫性、不精確及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、LDLコレステロールおよび総コレステロールを減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。  【標題】 機能性関与成分GABAによる血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー　更新版 【目的】 血圧が高めの健常者が、継続的にGABAを含む食品またはGABAそのものを経口摂取した場合と、プラセボを経口摂取した場合で、血圧について違いがあるかを検証することを目的とした。 【背景】 適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能を検証するため、本研究レビューを行った。なお、2022年に同様のシステマティックレビュー（SR）を行ったが（届出番号：J721）、新しい研究が報告された可能性を考慮し、PRISMA2020に準拠してSRを更新することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 2025年6月2日に、それまでにデータベースに登録された文献を対象に検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を対象にGABAまたはプラセボを摂取させた無作為化対照試験またはこれに準じた試験、非無作為化対照試験の査読付文献とした。最終的に評価した文献は11報であった。採用文献に資金源と関係する著者が含まれていた。 【主な結果】 各研究では血圧低下効果は、収縮期血圧および拡張期血圧の各指標で評価されており、12.3～80mgのGABA含有食品は、プラセボ食品と比較して血圧が高めの健常者の血圧を下げる有意な効果が認められた。120mgのGABAを摂取した研究では有意な効果は認められなかったが、GABAの血圧低下効果と同様の作用機序であるGABAのストレス緩和効果では100mgで効果が認められており、血圧が高めの健常者が12.3～100mgのGABAを継続摂取することにより、血圧の低下効果が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 収集した文献の中には、選択バイアスや症例減少バイアスなどのバイアスリスクが否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアス）のリスクは認められなかったため、エビデンスの確実性は全ての評価指標で高（A）と判断され、本SRで評価した文献は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないと判断した。 本SRの限界として、メタアナリシスに必要なデータが抽出できた文献が11報中7報で10報未満であるため定量的な評価ができなかった。言語バイアスおよび、潜在的に出版バイアスが否定できなかった。食品研究の限界として、研究で摂取されている食品が発酵や抽出などで得られたGABAを用いており、他の成分が効果に影響している可能性が否定できなかった。  本届出商品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、相互作用をおこす可能性はなしと評価しました。 今後も定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "WF本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-670-082",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）23mg、γｰアミノ酪酸（GABA）12.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米ぬか発酵物、γ-アミノ酪酸",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、γｰアミノ酪酸（GABA）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KzxNpYAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "最終製品には、一日当たり【脂質：0.004g、炭水化物：0.36g、食塩相当量：0.008g】が含まれている。 脂質及び食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の成人男女の摂取目標量と比較して極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はなるべく早くお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)】食後血糖値が高めの健康な方、 LDLコレステロールが高めの健康な方【γｰアミノ酪酸（GABA）】血圧が高めの健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}