日清ヘルシーごま香油コレステロールケア

{
  "住所": "東京都中央区新川一丁目23番1号",
  "名称": "食用調合調理油",
  "電話": "045-757-5461",
  "商品名": "日清ヘルシーごま香油コレステロールケア",
  "変更日": "2026/08/07",
  "届出日": "2025/12/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日清オイリオグループ株式会社",
  "届出番号": "K757",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001034887",
  "電話番号": "0120-016-024",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "久野 貴久",
  "保存の方法": "常温、暗所保存",
  "摂取の方法": "通常の食用油に置き換えてお使い頂くことをおすすめします。通常ご使用の食用油と同様にお使いください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/08/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "セサミン、 セサモリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "14g",
  "表示しようとする機能性": "本品には、セサミン、セサモリンが含まれます。セサミン、セサモリンは、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールを下げる機能のあることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●医薬品を服用されている方や、抗凝固薬などの血液凝固抑制作用 を 有する薬剤をご使用の方は医師にご相談の上ご使用ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.30）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.05）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.07）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日9:30～17:00 （祝日・弊社休日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nisshin-oillio.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム　食品安全関係情報データベース。評価案件ID\tkya20170711076、評価品目名\t健やかごま油。",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム　食品安全関係情報データベース。評価案件ID　kya20170711076、評価品目名　健やかごま油。",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC 22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、西暦2022年より製造販売する食用油である日清ヘルシーごま香油セサミンプラスと同じであり、年間142トン以上の流通実績がある。本品に起因する重大な健康被害の報告はない。 本品は機能性関与成分であるセサミンを56mg、セサモリンを20mg含む製品であり、1日14g摂取することを目安としたものである。 次に、本品の機能性関与成分（セサミン、セサモリン）の喫食実績について評価した。セサミン、セサモリンは純正ごま油に含まれる成分であり、構造が特定されていて高速液体クロマトグラフ法で検出が可能であるため、本品の機能性関与成分と純正ごま油に含まれるセサミン、セサモリンとの同等性について担保できると考えられた。 本品及び類似する食品の喫食実績はあるものの、食経験の評価は「十分でない」と判断し、既存情報を用いた評価を実施した。 機能性関与成分であるセサミン、セサモリンは特定保健用食品「健やかごま油（許可番号1798）」の関与成分として安全性が検討されており、公的データベースである内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システムの食品安全関係情報データベースには、その検討結果が新開発食品の評価書として搭載されている。この評価書（評価案件ID：kya20170711076）では「1日当たりの摂取目安量14gに含まれる関与成分はセサミン77.8mg及びセサモリン28.7mgである」と記載され、「1日摂取目安量における十分な食経験は認められなかったが、安全性に懸念を生じさせる毒性影響や問題となる臨床検査値の変動及び有害事象は認められなかったことから、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断した。」とある。本品の1日摂取目安量はセサミン56mg、セサモリン20mgと特定保健用食品「健やかごま油（許可番号1798）」の関与成分の1日摂取目安量を下回っていることから、本品についても安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分セサミン、セサモリンの摂取によるLDLコレステロール低下機能に関する研究レビュー(メタアナリシス) 【目的】本研究の目的は、P:LDLコレステロールが高めの者（120mg/dL～140 mg/dL未満）に対して、I:セサミン、セサモリン含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O:LDLコレステロールを低下する機能がみられるか評価を行うことである。 【背景】近年の日本では食生活の欧米化や身体活動量の低下などの生活習慣の変化から、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の罹患者が増加している。脂質異常症の発症には、動物性蛋白質の摂取量増加、野菜の摂取量不足などの偏った食生活が影響していると考えられているため、食生活の改善が脂質代謝の正常化に寄与すると期待され、正常な脂質代謝の維持が期待できる血中のコレステロールや中性脂肪濃度の調節機能を有する素材の研究や機能性食品の開発が進められている。脂質代謝異常の改善効果があるとされている食品の一つとしてゴマがあり、ゴマの種子やゴマ油にはセサミンやセサモリンといったリグナン類の化合物が含まれており、これらの成分には脂質代謝を改善する機能があるとされている。また、セサミン、セサモリンにはコレステロール吸収抑制作用やコレステロール合成に関連する遺伝子発現を抑制する作用が報告されている。さらに、ヒト臨床試験においてLDLコレステロールを低下させることが報告されている。 　このような状況をふまえ、LDLコレステロールが高めの健常者がセサミン、セサモリンを摂取することで、LDLコレステロールを低下させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、セサミン、セサモリンを用いてコレステロールについて調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「LDLコレステロール」について、セサミン、セサモリン摂取群とプラセボ群のデータについて調査・評価を行った。 【主な結果】2報のRCT論文が抽出され、2報でセサミン、セサモリン摂取群が評価項目（「LDLコレステロール」）において、LDLコレステロールを低下する方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】本研究の限界としては、採用論文が2報と少ないことが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が「-2」と、0〜-2点であったことを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「高」と判断し、表示しようとする機能性を裏付ける根拠になると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "基礎研究所第1課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-016-024",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "セサミン56mg、セサモリン20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食用ごま油（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "セサミン、セサモリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KlIXhYAN",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は食用油脂であり、1日摂取目安量として14gの設計としている。健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品14gに含まれる量は以下の通りである。 1-1.脂質：14g 1-2.飽和脂肪酸：1.6g 1-3.コレステロール：0mg 2.糖類：0g 3.ナトリウム：0g 【脂質】 「日本人の食事摂取基準(2025年)」より、成人女性及び成人男性の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は成人女性及び成人男性ともに20～30％エネルギーが目標量である。これを基準として1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ、66.7g、90.0gである。本品の1日摂取目安量は14gであり、基準に対して十分に低いため過剰摂取につながらないと考えられる。 【飽和脂肪酸】 「日本人の食事摂取基準(2025年)」より、成人女性及び成人男性の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。飽和脂肪酸の食事摂取基準（％エネルギー）は成人女性及び成人男性ともに7％エネルギー以下が目標量である。これを基準として1日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ15.6g、21.0gとなる。本品14g中に含まれる飽和脂肪酸量は1.6gであり、基準に対して十分低いため、過剰摂取につながらないと考えられる。 【コレステロール、糖類、ナトリウムに関して】 当該製品はコレステロール、糖類、ナトリウムが0gであることより、過剰摂取につながることはない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後は暗く涼しい所に保管し、なるべく早くご使用ください。 ●油を捨てるときは、流しに捨てないでください。 ●高温加熱により、関与成分量が低下するおそれがありますので、加熱時間を短めにすることをおすすめします。 ●にごりや沈殿物を生じることがありますが、ごま油特有の成分です。安心してご使用ください。 ●油を加熱しすぎると発火します。加熱中、その場を離れるときは必ず火を消してください。 ●加熱した油に水が入らないようにご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は食品形態が一般的な食用油と同じであり、社会通念上、サプリメントとして認識されずに食されている。そのため、飲料の様に多量に摂取し、１日の摂取目安量を大幅に超えて摂取することは考えにくく、過剰摂取による健康被害の発生の恐れはないと判断される。以上から、その他加工食品として扱う。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "LDLコレステロールが高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日清オイリオグループ株式会社 神奈川県横浜市磯子区新森町1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}