サンクト　ショウガポリフェノール

{
  "住所": "東京都江東区新大橋３丁目５ー１",
  "名称": "ショウガ抽出物含有加工食品",
  "電話": "08040869803",
  "商品名": "サンクト　ショウガポリフェノール",
  "変更日": "2026/06/14",
  "届出日": "2025/12/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社サンクト",
  "届出番号": "K741",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010601030400",
  "電話番号": "03-5624-1688",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宍戸哲夫",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "1日1粒(300mg)を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ショウガポリフェノール (6-ジンゲロール､6-ショウガオール)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒(300mg)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）には気温や室温が低い条件下において、手の指先のような末梢部の体温を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●医薬品ではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画し ている者を含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用してるものは医師、薬剤師に摂取について相談して ください。 ●体調に異変を関した際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社玄聖　第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:00(土日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sanct.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．Jia-Xuan Qiu et al., Estimation of the binding modes with important human cytochrome P450 enzymes, drug interaction potential, pharmacokinetics, and hepatotoxicity of ginger components using molecular docking, computational, and pharmacokinetic modeling studies. Drug Design, Development and Therapy 2015:9 841-866.  2．Abdolkarim Hosseini et al., Acute administration of ginger (Zingiber officinale rhizomes) extract on timed intravenous pentylenetetrazol infusion seizure model in mice. Epilepsy Research (2014) 108, 411- 419 3. MSDマニュアル",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "GMP認証の基準に則った管理を実施。 工場はGMP認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記により本届け出品は十分に安全であると考える。 1,既存情報による評価 ショウガは、２～３世紀頃中国より日本に伝わり、奈良時代に国内栽培が始まったとされる。国内外問わず食経験の歴史の長い安全性の高い可食植物である。ショウガは調味料などの利用だけでなく、生姜や乾姜の原料として用いられ、我が国でも古くより漢方として処方されていた。また食品添加物としてショウガ抽出物（ショウガの根茎から得られた、ショウガオール及びジンゲロールを主成分とするものをいう）が収載されている。国内調査によると、日本人のショウガの平均摂取量は約1.5 g/日であり、その中に含まれる6-ジンゲロールおよび6-ショウガオールの総量は推定4.8～15.4 mgである。本製品の1日あたりの摂取量は1mgと、通常の食事で摂取する量を下回るため、安全性に問題はないと評価される。 2、医薬品との相互作用に関する評価 ショウガには血液凝固を抑制し、カルシウムチャネルを阻害する働きがあること *1、2、3が報告されており、血液凝固抑制剤やカルシウム拮抗剤等の医薬品との相互作用を否定できないが、当該製品は健常成人を対象としたもので疾病に罹患している方は対象としていない。 念のため、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意喚起を行っている。 従って、本届出品を機能性表示食品として販売することは問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題　機能性関与成分「ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」による末梢体温維持機能に関するシステマティックレビュー  背景：目的 「健常者が、ショウガポリフェノールを含む食品を摂取すると、気温や室温が低い条件下において末梢体温維持効果があるか？」を検証するためシステマティックレビューを実施した。 方法： 対象が健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、介入がショウガポリフェノールを含む食品の摂取、対照がプラセボの摂取、アウトカムが末梢体温の維持機能に関する群間比較試験（非ランダム化比較試験も含む）を採用し、試験食に試験結果の影響が否定できない成分を含む文献や動物試験、メタアナリシス、システマティックレビュー、総説、会議録は除外した。 研究の特定には英語および日本語の文献データベース（PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ）、臨床試験登録データベースUMIN-CTR、機能性表示食品届出データベース（ハンドサーチ）を用いた。最終検索日はJDreamⅢが2024年4月1日、ハンドサーチが2024年4月12日、それ以外は2024年4月2日であった。 「機能性表示食品の届出等に関する手引き」及び「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル2020 Ver. 3.0」を参考に作成した基準により、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアス、エビデンス総体の確実性を評価した。 論文間の異質性や論文のバイアスリスクが高くない場合、必要な研究データが十分に得られた場合に、EZR1.68を用いてメタアナリシスを実施することとした。“Random effect model”を用いてDerSimonian-Laired 法により“mean difference”を算出し、結果はForest plotやFunnel plotにより視覚的に明示することとした。  結果：採用した研究、結果の統合 最終的に4報の文献を採用した。対象は健常者44名、介入はショウガポリフェノールを677 µg～9.52 mg/日で単回摂取、体温やエネルギー消費量、血流量・血管幅について評価されたクロスオーバー試験であった。その結果、体温、エネルギー消費量、血流量において有意な効果が認められた。定量的統合は実施しなかった。  考察：エビデンスの限界、解釈 本SRの限界として、バイアスリスクや出版バイアスを完全に否定できず、今後の研究の注視が必要である。 本SRの結果より、エネルギー消費量や血流量に関しては非一貫性が疑われるため、体温のエビデンスの確実性は「中（B）」、エネルギー消費量および血流量は「低（C）」と判断した。結論として、ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取は健常者の末梢体温の維持機能に対して科学的根拠があると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5624-1688",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "生姜抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ショウガポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KdTLLYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量1粒（300mｇ）当たりの含有量は、脂質は0.015g、炭水化物は0.256g、食塩相当量は0.0005ｇと、ナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった※1。また脂質においても、日本人の食事摂取基準（2020年）に記載されている目標量と比較して低い値であった※2。  ※1:糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。 ※2:日本人の食事摂取基準(2020年)では成人の男女とも、一日のエネルギーにおける20～30％は脂質を摂取することが目標量として定められている。30～49歳の身体活動レベルがふつうの男性の推定エネルギー必要量は2700kcal/日、女性は2050kcal/日となっている。一日のエネルギーにおける25％を脂質で摂取すると仮定すると、男性は75.0g、女性は約56.9gとなる。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日当たりの摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}