すらっと宣言すっきりん

{
  "住所": "福岡県那珂川市今光6-23",
  "名称": "野菜粉末含有加工食品",
  "電話": "092-954-0668",
  "商品名": "すらっと宣言すっきりん",
  "変更日": "2026/09/01",
  "届出日": "2025/12/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社愛しとーと",
  "届出番号": "K740",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9290001019127",
  "電話番号": "0800-1000-777",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岩本初恵",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け、涼しいところで保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と共に表示",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "植物性乳酸菌K-1 (L. casei 327)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒　ぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）にはおなかの調子を整え、お通じを改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。■乳幼児の手の届かないところに保管してください。■本品にはキャンドルブッシュが含まれるため、一度に多量に摂取した場合におなかが緩くなる可能性があります。一日摂取目安量を守ってください。■本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより、色・味などのばらつきがございますが、品質に問題はございません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.15）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～19:00（日・祝は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社愛しとーと　コールセンター お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．PubMed ２．J-STAGE",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場、大渕工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が属する菌種 L. caseiは、食経験のある菌種としてEFSA（欧州食品安全機関）の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されている。  文献データベースを用いて既存情報検索を行ったところ、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、2件の文献で3例報告されていた。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。 また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象も認められていない。  上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断した。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【タイトル】 機能性関与成分「植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）」の便通改善作用に関するシステマティックレビュー 更新版 【背景・目的】 便秘は人々の健康状態や生活の質に影響を与える要因であり、改善が望まれております。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は便通改善が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認される等、その有用性が見出されています。そこで、「健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか」を検証するため、令和7年3月25日に交付された機能性表示食品の届出等告示（内閣府告示第35号）等に適用させたシステマティックレビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか P：健康な成人（便秘傾向者を含む） I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通 S：ランダム化比較試験 上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOSに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に2報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「低」、その他（出版バイアスなど）は採用文献2報とも同一の研究機関による報告があるのみであることから「高」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断しました。限界として、採用された文献が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、引き続き検討が必要だと考えられました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-1000-777",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "500億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "植物性乳酸菌末（殺菌）（植物性乳酸菌、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "植物性乳酸菌K-1 (L.casei 327)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KdTLKYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量当たりの栄養成分は、エネルギー8kcal、タンパク質0.29g、脂質0.15g、炭水化物1.45g、ナトリウム0.315㎎（食塩相当量0.0008g）であり、いずれも僅少である。また、糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}