おなかの脂肪対策珈琲

{
  "住所": "東京都豊島区高田三丁目24番1号",
  "名称": "コーヒー調整品",
  "電話": "03-3985-1111",
  "商品名": "おなかの脂肪対策珈琲",
  "変更日": "2026/06/02",
  "届出日": "2025/12/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大正製薬株式会社",
  "届出番号": "K733",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4013301006867",
  "電話番号": "03-3985-1800",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長 上原　茂",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日３回、食事の時に１回１袋（３．５ｇ）を約１４０ｍｌのお湯または水に溶かしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "コーヒー豆マンノオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日３袋（１回１袋を１日３回）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはコーヒー豆マンノオリゴ糖が含まれます。コーヒー豆マンノオリゴ糖には、BMIが高めの方のおなかの脂肪（腹部脂肪面積、内臓脂肪面積）や体脂肪率、ウエスト周囲径を低下させる機能があることが報告されています。さらに、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好に保つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。飲みすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。本品を摂取する際には、適度な運動と食生活の是正も必要です。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8:30～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大正製薬株式会社 お客様１１９番室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.catalog-taisho.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "トーカイ・パッケージングシステム株式会社　海老名事業所 種類：FSSC22000 承認書等発行者：一般財団法人　日本品質保証機構 承認書等番号：JQA-FC0102-1 トーカイ・パッケージングシステム株式会社　飯山事業所 種類：FSSC22000 承認書等発行者：一般財団法人　日本品質保証機構 承認書等番号：JQA-FC0102-2 井村屋フーズ株式会社　七根工場 種類：FSSC22000 承認書等発行者：SGS United Kingdom Ltd 承認書等番号：JP14/030247",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品と同量の機能性関与成分を含む類似食品（1日摂取目安量当たりのコーヒー豆マンノオリゴ糖（マンノビオースとして）3g含有）が2012年7月以降に、11年間以上の期間で1800万日分以上販売され、当該類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認していることから、機能性関与成分の喫食実績は十分である。また本品の機能性関与成分は、特定保健用食品の関与成分として安全性審査も行われ、安全性に問題がないと判断されている。以上より、本品は安全であると判断した。 一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【腸内環境を良好に保つ機能】 ア 標題 コーヒー豆マンノオリゴ糖による整腸作用に関するシステマティックレビュー イ 目的 便秘傾向を含む健常成人におけるコーヒー豆マンノオリゴ糖の摂取が、プラセボ摂取と比べて整腸作用（排便回数、排便日数、腸内ビフィズス菌数など）を有しているか検証することを目的とした。 ウ 背景 ヒトの腸内には多様な細菌が共生し、健康に重要な役割を果たしている。特にビフィズス菌などの有用菌は、ビタミン合成や有害物質の抑制、便秘改善、大腸癌予防などに寄与する。腸内環境の改善は健康寿命の延伸に繋がる。プレバイオティクスの一種であるコーヒー豆マンノオリゴ糖は、ビフィズス菌を選択的に増殖させ、整腸作用を発揮する。2017年にコーヒー豆マンノオリゴ糖の機能性を示すSRを実施したが、近年の研究の進展とPRISMA 2020の登場を受け、科学的根拠の更新と厳格な評価を目的に、新たなSRを行うこととした。 エ レビュー対象とした研究の特性 ・論文検索日：2024年7月30日～2024年8月8日 ・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間 ・対象集団の特性：健康な成人ないしは病者ではないが便秘傾向の健康な成人 ・採用論文：6報 ・研究デザイン：並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験 ・利益相反情報：味の素AGF株式会社がレビューを実施 オ 主な結果 6研究におけるコーヒー豆マンノオリゴ糖（マンノビオースとして）の摂取量は1～3g/日であった。その結果、コーヒー豆マンノオリゴ糖の摂取によって、腸内ビフィズス菌が増殖すること、排便日数および排便回数が増加することが示されていた。すべての文献においてコーヒー豆マンのオリゴ糖に由来すると思われる有害事象は確認されなかった。 カ 科学的根拠の質 採用6研究のバイアスリスクは、全体として「中/疑い(-1)」と評価した。非直接性は全項目で(0)であり、非直接性は「低(0)」とした。不精確は便中のビフィズス菌数ならびに比率に関して参加者数が少ないことから「中/疑い(-1)」と評価した。非一貫性は重要でない異質性を示したことから、「低(0)」と評価した。出版バイアスについてはリスクの可能性は「中/疑い(-1)」と評価した。以上より、リスクの各項目の総和は「-3」であり、エビデンスの確実性は「中(B)」となった。研究レベルとアウトカムレベルでの限界として、サンプリングバイアスが考えられた。また、レビューレベルでの限界として、言語バイアスの可能性は否定できない。さらに、4つのアウトカムの設定による多重性の問題もあるが、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。  【おなかの脂肪を低下させる機能】 ア　標題 コーヒー豆マンノオリゴ糖による内臓脂肪低減に関するシステマティックレビュー イ　目的 BMIが高め（25以上30未満）の方がコーヒー豆マンノオリゴ糖を摂取すると、プラセボ摂取時と比較して腹部脂肪面積、内臓脂肪面積、体脂肪率、ウエスト周囲径が低下するか検証することを目的とした。 ウ　背景 近年、日本人の食生活は欧米型へと変化し、脂肪摂取量の増加と運動不足により肥満者が増加している。肥満は生活習慣病と関連し、特に内臓脂肪が指標となるメタボリックシンドロームが注目されている。その改善には食生活や運動に加え、機能性食品の活用が期待されている。コーヒー豆マンノオリゴ糖は脂肪吸収と合成を抑制し、内臓脂肪の低減に寄与する素材として注目されている。2016年にコーヒー豆マンノオリゴ糖の機能性を示すSRを実施したが、研究の進展とPRISMA 2020の登場を受け、科学的根拠の更新を目的に新たなSRを行うこととした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 ・論文検索日：2024年7月30日～2024年8月8日 ・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間 ・対象集団の特性：疾患を有さない健康な成人でBody Mass Index （BMI）25以上30未満の軽度肥満Ⅰ ・採用論文：5報 ・研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験 ・利益相反情報：味の素AGF株式会社がレビューを実施 オ　主な結果 5研究におけるコーヒー豆マンノオリゴ糖（マンノビオースとして）の摂取量は3～6g/日であった。5研究の中にはBMIが30以上の被験者が含まれている研究もあったが、採用文献では、BMIが30以上の被験者を除き、BMI25以上30未満の健常成人での解析が実施され、コーヒー豆マンノオリゴ糖の摂取が、BMIが高めの方の腹部脂肪面積、内臓脂肪面積、体脂肪率、ウエスト周囲径を低下させることが示されていた。また、BMIがBMI25以上30未満の健常成人の内、内臓脂肪面積が100cm2未満に該当する者（肥満症に該当しない者）のみを用いた層別解析においても、同様の結果が確認された。すべての文献においてコーヒー豆マンノオリゴ糖に由来すると思われる有害事象は確認されなかった。 カ　科学的根拠の質 採用5研究のバイアスリスクは、全体として「中/疑い(-1)」と評価した。非直接性は、全体として「中/疑い(-1)」と評価した。不精確は「低(0)」と評価した。非一貫性は主要アウトカムにおいて重要でない異質性を示したことから、「低(0)」と評価した。出版バイアスについてはEgger検定により、採用5研究には有意差は見られず「低(0)」と評価した。以上より、主要アウトカムである腹部脂肪面積、内臓脂肪面積ともリスクの各項目の総和は「-2」であり、エビデンスの確実性は「中(B)」となった。一方で研究の限界として、英語と日本語のみをキーワードとした検索であり、またBMIが30以上の被験者を除いてデータ解析をしたため、サンプルサイズ・ランダム化が崩れていること等が挙げられるが、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "大正製薬株式会社 大代表",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3985-1800",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "３ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コーヒー豆マンノオリゴ糖ＡＧ、コーヒー濃縮液Ｍ ※食品表示基準に基づき、表示見本における本原材料の記載は、一般的な名称である「コーヒーオリゴ糖エキス」「コーヒー濃縮液」とした。",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コーヒー豆マンノオリゴ糖（マンノビオースとして）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KdTLDYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量あたりの脂質は０ｇ、糖質は４．２ｇ、食塩相当量は０．１～０．３ｇ（ナトリウムとしては０．０４～０．１ｇに相当）と微量であった。また糖質に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の１０％未満（成人では約５０ｇ未満）、望ましくは５％未満（約２５ｇ未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の３倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 なお当該食品は、機能性表示食品の届出等に関するガイドラインに記載されている「糖質、糖類を機能性関与成分とする場合であって、主としてエネルギー源となるぶどう糖や果糖と共にシロップとして原材料となっている場合」には該当しないことから、摂取する上での注意事項として、糖類の過剰な摂取に関する記載は不要と考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "溶かした後は早めにお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "天然抽出物等を原材料とし、最終製品の一日摂取目安量の3袋を摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な飲料として風味を楽しむために用いられることから、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めで疾病に罹患していない成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "トーカイ・パッケージングシステム株式会社　海老名事業所 神奈川県海老名市本郷2334番地1 トーカイ・パッケージングシステム株式会社　飯山事業所 神奈川県厚木市飯山南三丁目20番62号 井村屋フーズ株式会社　七根工場 愛知県豊橋市西七根町奥足田口88番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}