クイーンズバランスａ

{
  "住所": "岡山県苫田郡鏡野町市場194",
  "名称": "ローヤルゼリー加工食品",
  "電話": "0868-54-5138",
  "商品名": "クイーンズバランスａ",
  "変更日": "2026/06/04",
  "届出日": "2025/12/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社山田養蜂場",
  "届出番号": "K730",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町長岡3-7-6",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地③": "岡山県津山市上田邑337-6",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5260001020677",
  "電話番号": "0120-38-8317",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田英生",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避け、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "１日8粒を目安に、飲みものと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/06/25",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ファックス番号：0120-38-8318",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "8粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)が含まれます。ローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)には、中高年期の一時期において感じやすい体調変化を自覚する健常な中高年女性の、一時的な不安感を軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料名をご確認の上、喘息及び食物アレルギーなどアレルギー体質の方は飲用をお控えください。飲用された場合に、重いアレルギーを起こすことがあります。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社サプリメントジャパン",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社　大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社山田養蜂場本社　第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：午前8:30-午後8:30（土日祝日は午後5:30まで）FAX：平日・土・日・祝日とも24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "ホームページ：https://www.3838.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed JDreamⅢ Lee NJ, et al.  Pharmacotherapy, 2006, 26(4): 583-586.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」にあたるため、いずれの製造工場においても、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号）に則り、以下①～④を含む一連の製造過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう管理しております。  ①原材料受け入れ 機能性関与成分を含む原材料を含む全ての原材料が定めた規格に適合したものかを確認して受け入れしています。 ②製造管理 製品ごとに定めた製品標準書に基づいた製造を行い、ロットごとの各工程管理に関わる記録を残しています。 ③品質管理 製造ロット毎に製造工程中に事前に決定した項目のチェックを行い、異常の有無・規格外の製品がないか確認しています。 ④出荷可否の判断 出荷可否判定により、問題がない商品のみ出荷されるようにしています。  さらに、上記製造等の運用について各製造工場で自己点検に加え下記認証機関の監査を行っています。（GMP認証取得済）  【製造工場1】株式会社サプリメントジャパン：（一社）日本健康食品規格協会 【製造工場2】バイホロン株式会社　大沢野工場：(公財)日本健康・栄養食品協会 【製造工場2】株式会社山田養蜂場本社　第一工場：（一社）日本健康食品規格協会",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ア．喫食実績による食経験の評価 本届出食品と類似する食品の販売、喫食実績による評価として、機能性関与成分であるローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)を同量以上含有する食品としては、日本国内で2004年7月から2024年12月末までに1,900万個以上の販売を行っている。これまでに体調変化による申し出は主に喘息、食物アレルギーといったアレルギー体質等を有する消費者からのアレルギー様状態に関するものであり、拡大の恐れのある重篤な健康被害に該当する報告はない。このことから、アレルギー体質等を有さない人が適切に摂取すれば安全であると判断した。 イ．既存情報による安全性試験の評価 本届出食品に含まれるローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)について、同量以上含有している試験食を摂取した際の安全性をデータベースで確認した結果、試験食が原因の副作用は観察されなかった。ローヤルゼリー製品摂取によるアナフィラキシー症状を発生した事例が報告されているが、症状は軽度であり、短時間で自然軽快した。 ウ．医薬品との相互作用に関する評価 ワルファリンを併用する男性でINR(血液凝固能)が上昇した症例が報告されているが、因果関係は不明であり、他に同様の症例報告はない。本届出食品の対象は健常女性であり血液凝固の治療、医薬品の服用が必要な患者は対象としていない。対象者以外の方が摂取を行った場合に有害事象が起こる可能性は否定できないが、本届出食品へのパッケージには、医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談するよう注意喚起されていることから、想定される健康被害を防止できると考える。 また、アレルギー体質の方に向けては、本届出食品は通信販売での販売であるため、注文時に喘息やアレルギーの有無についての確認を行っており、さらに摂取上の注意には「原材料名をご確認の上、喘息及び食物アレルギーなどアレルギー体質の方は飲用をお控えください。飲用された場合に、重いアレルギーを起こすことがあります。1日の摂取目安量を守ってください。」の注意喚起を赤字で表示するなどの対策を講じている。 以上より、想定される健康被害を防止するのに十分な対策が講じられているため、1日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)による更年期の健常女性における不安感、背中や腰の不快感を軽減する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 更年期の健常女性がローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)を摂取することで、更年期における不安感、背中や腰の不快感を軽減する機能性について、プラセボ摂取と比較し、評価することを目的とした。 【背景】 ローヤルゼリーの飲用による更年期の健常女性における不安感、背中や腰の不快感を軽減する報告はされているが、総合的に評価したシステマティックレビューはないため、本レビューにて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 更年期の健常女性を対象に、ローヤルゼリー由来脂肪酸（10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸）を含む食品またはプラセボを摂取させ、更年期における不安感、背中や腰の痛みを評価している、ランダム化された並行群間またはクロスオーバー比較試験の研究を、国内外のデータベースを用いて英語及び日本語の文献を対象に検索し、基準に該当する更年期の健常女性を対象にした信頼性の高い試験デザインの文献1報を採用した。 【主な結果】 対象者は閉経後の日本人健常女性で、ローヤルゼリー由来脂肪酸（10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸）を含有する被験食品もしくはプラセボを継続摂取させ、「日本人女性の更年期症状評価表」の各項目でVisual Analog Scale(VAS)スコアを測定した結果、プラセボの摂取と比較して「不安感」および「背中や腰の痛み」の変化量に有意な低下が見られ、肯定的な結果が得られた。また、試験食品に起因する害も認められなかった。 以上より、本届出食品の表示しようとする機能性は「中高年期の一時期において感じやすい体調変化を自覚する健常な中高年女性の、一時的な不安感を軽減する機能が報告されています。」として差し支えないものと考えられる。 【科学的根拠の質】 研究の収集は科学技術および医療技術の主要なデータベースを使用しているため公開当該研究はほぼ網羅されていると考えられる。本レビューの限界として、メタアナリシスが実施されておらず定量的な検証がなされていないこと。また採用文献が1報であったことから報告バイアスが否定できなかったこと、その1報の論文著者にスポンサー企業の社員が含まれることおよび結果解析の際にアウトカム数と評価ポイントが複数設定されているにも関わらず多重性を加味していないことが挙げられる。研究は肯定的な内容であり、エビデンス総体の確実性は「低(Ｃ)」と判定した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食・サプリ開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "お客様相談窓口　電話番号：0120-38-8317、ファックス番号：0120-38-8318",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ローヤルゼリー由来脂肪酸32.8mg（10-ヒドロキシ-2-デセン酸28mg、10-ヒドロキシデカン酸4.8mg）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乾燥ローヤルゼリー粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHXQYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における1日摂取目安量の栄養成分量は、以下の通りである。 ・タンパク質：0.3g ・脂質：0.05g ・炭水化物：0.7g ・食塩相当量：0.045g 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2020年版)」によると、1日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は、成人男性で2,100～2,700kcal/日、成人女性で1,650～2,050kcal/日である。脂質の総エネルギーに占める割合の目標量は20～30％であるため、各種栄養素の成人男女の1日当たりの目安量は、脂質が成人男性で47～90g、成人女性で37～68gであり、食塩相当量は成人男性で7.5g、成人女性で6.5g未満とされている。本届出食品の1日摂取目安量当たりの脂質、食塩相当量は目標値を大幅に下回っているため過剰な摂取につながらないと考えられる。 また、WHOガイドラインによる糖類の摂取基準について、1日の摂取する熱量の10%未満(成人：約50g未満)望ましくは5%未満(成人：約25g未満)を推奨している。 本届出食品に含まれる炭水化物のすべてが糖類であると仮定しても0.7gであり、算出された推奨値に対して十分に低い値であることから、過剰な摂取につながらないと考えられる。 以上のことから、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中高年期の一時期において感じやすい体調変化を自覚する健常な中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}