ＷＥＬＬ　ＣＥＲＡ（ウェルセラ）

{
  "住所": "東京都港区台場２丁目３番３号",
  "名称": "セラミド含有加工食品",
  "電話": "0774-66-1110",
  "商品名": "ＷＥＬＬ　ＣＥＲＡ（ウェルセラ）",
  "変更日": "2026/09/15",
  "届出日": "2025/07/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サントリーウエルネス株式会社",
  "届出番号": "K73",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401081174",
  "電話番号": "0120-333-310",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原勝範",
  "保存の方法": "高温・高湿及び直射日光をさけて、涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "開封し、そのまま口に入れるか、水とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/11/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "米由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "ハガキ　〒105-8691　日本郵便株式会社　芝郵便局　郵便私書箱第28号　サントリーウエルネス行",
  "前回の自己点検報告月": "2026/8",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれます。 米由来グルコシルセラミドは、肌が乾燥しがちな方の肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎに注意してください。 口に入れた際に、むせる場合がありますのでご注意ください。 個包装開封後は、すぐにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間　9:00～20:00（土日・祝日可）　ただし年末年始を除く/ファックスは24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サントリーウエルネスお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://suntory.jp/WELLNESS/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■参考にしたデータベース 2次情報： ・記載なし（NatMed Pro（検索日：2024年4月2日）） 1次情報： ・PubMed（検索日：2024年4月2日） ・JDreamⅢ（検索日：2024年4月2日）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。（GMP認証：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会(認証番号：11205) ISO22000:インターテック・サーティフィケーション株式会社（認証番号：12190810001））",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分として米由来グルコシルセラミド 1.8 mg/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、機能性関与成分について安全性の評価を行った。 既存情報による安全性試験の評価を行った結果、当該製品に配合している原材料を用いた遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験の報告から、当該製品に含まれる量において米由来グルコシルセラミドの安全性に問題がないと判断した。 結果、機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■「肌が乾燥しがちな方の肌を乾燥から守る機能（バリア機能）」に関する評価 【標題】 　米由来グルコシルセラミドによる肌のバリア機能改善に関するシステマティックレビュー  【目的】 　健常成人を対象として、米由来グルコシルセラミドの摂取が、プラセボの摂取と比較して、肌のバリア機能を改善させるかを、介入研究による報告を収集して検証する。  【背景】 　これまでにグルコシルセラミドの経口摂取により、経皮水分蒸散量（TEWL）の低下作用による皮膚保湿能の改善効果が認められている。そこで、米由来グルコシルセラミドの肌バリア機能改善作用に関して、最新の知見が存在する可能性も考慮して、システマティックレビュー（SR）を新たに実施することとした。  【レビュー対象とした研究の特性】 　健常成人に対して、米由来グルコシルセラミドの摂取が、プラセボの摂取と比較して、TEWLを評価指標とする肌のバリア機能を改善させるかを検証した研究を探索した。 　検索日は、2024年7月25日及び8月5日で、データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は2報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。  【主な結果】 　評価対象研究2報2研究は、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常成人に対して、一日当たり米由来グルコシルセラミドを1.8 mg含む食品を12週間、及び健常成人に対して、0.6 mg含む食品を4週間継続摂取させることにより、肌のTEWLの有意な低下が認められた。このことから、米由来グルコシルセラミドを1.8 mg含む当該製品の摂取は、肌の水分蒸散量を低下させ、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を示すと考えられた。  【科学的根拠の質】 　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、非一貫性に問題がなかったものの、バイアスリスク、非直接性、不精確、出版バイアスの影響が懸念されたことを考慮し、「中（B）」と判断した。しかしながら、本SRを2報で実施したことやバイアスリスクを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向については継続的に観察を行い、さらなる検証の必要があると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生命科学研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-333-310",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.8 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "機能性関与成分米由来グルコシルセラミド：米胚芽抽出物末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "米由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSmAIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量当たりの脂質は0g（飽和脂肪酸：0g、コレステロール：検出せず（※））、ナトリウムは0～0.41 mg、食塩相当量は0～0.01 gであり、「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較して低い値である。また、1日摂取目安量当たりの糖類は0 gである。 以上より、当該製品の1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。  ※1：一般財団法人 日本食品分析センターにおけるコレステロール分析の定量下限値1 mg/100 g以下",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌が乾燥しがちな方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}