ＡＦＰＥＲＦＩＴ（アフパーフィット）カプセル

{
  "住所": "東京都港区西麻布3丁目1-22 サイビルディング6階",
  "名称": "ギニアショウガエキス含有加工食品",
  "電話": "03-6721-0430",
  "商品名": "ＡＦＰＥＲＦＩＴ（アフパーフィット）カプセル",
  "変更日": "2026/07/06",
  "届出日": "2025/07/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "Vidya Japan株式会社",
  "届出番号": "K72",
  "所在地①": "静岡県富士宮市南陵12",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010401088755",
  "電話番号": "03-6721-0430",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "コディムル・シャイヤム・プラサド",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1回2粒、1日2回を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がり下さい。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/11/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "6-パラドール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒 (2粒 × 2回)",
  "表示しようとする機能性": "本品には6-パラドールが含まれます。6-パラドールには、BMIが高めの方の日常のエネルギー代謝の一部である安静時のエネルギー消費の向上をサポートする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社 南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜～金曜 （祝祭日を除く） 9時半～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "原料営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は、国内GMPの認証を受け、GMP告示に則した製造管理及び品質管理体制を構築している三生医薬株式会社 南陵工場にて製造しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア) 喫食実績を用いた評価 これまでに届出者 (Vidya Japan株式会社) のグループ会社であるVidya Herbs Inc.では、本届出食品の機能性関与成分である6-パラドールの1日摂取目安量が同量の食品を2019年から現在まで販売しており、約50万袋の販売実績があります。販売開始以降、健康被害情報は1件も報告されていません。なお、この類似する食品は米国で販売されたものですが、安全性は日本人も外挿可能であり、本届出食品との同等性にも問題は無いと判断しました。  (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 6-パラドールおよびギニアショウガに関して、医薬品との相互作用を示す情報は報告されていませんでした。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア) 標題 機能性関与成分6-パラドールによる安静時のエネルギー消費向上に関するシステマティックレビュー (SR)  (イ) 目的 健常な成人男女 (肥満度が正常高値および肥満1度の者を含む) を対象として、6-パラドール含有食品を摂取することが、安静時のエネルギー消費の向上をもたらすかどうかを検証することを目的としました。  (ウ) 背景 6-パラドールはラットを用いた研究において、褐色脂肪組織における交感神経活動を活性化させ、熱産生の活性を誘発することが確認されており、ヒトにおいても褐色脂肪組織の熱産生の誘発を介してエネルギー消費の向上をサポートすると考えられました。そこで、健常な成人男女 (肥満度が正常高値および肥満1度の者を含む) を対象として、6-パラドール含有食品を摂取することが、安静時のエネルギー消費の向上をもたらすかを、ランダム化比較試験によって示された研究に限定してSRを実施しました。  (エ) レビューを対象とした研究の特性 複数の論文データベースを用いて、健常な成人男女 (肥満度が正常高値および肥満1度の者を含む) に対する6-パラドールの摂取が、安静時のエネルギー消費の向上をもたらすかを検証することを目的に、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的SRを実施しました。  (オ) 主な結果 採用した論文は1報で、肥満気味 (BMI 25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2以下) の健常な男女70名を対象に、6-パラドール (10 mg/日) 含有食品またはプラセボを12週間摂取させ、減量効果を評価した二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験でした。エネルギー消費量の変化量については、介入群が対照群と比較して有意に高値を示し、安静時のエネルギー消費量を上昇させる効果が確認されました。  (カ) 科学的根拠の質 本SRにより、肥満気味の健常な男女に対する6-パラドールの摂取が、安静時のエネルギー消費の向上をもたらすことが示唆されました。アウトカム指標において出版バイアスの可能性や多重性が考慮されていないことによる不完全さが懸念されたことから、最終的なエビデンスの確実性を“低 (C)”と評価しました。なお、メタアナリシスを実施できなかったことや、日本人を対象とした試験が確認されず、有効性に対して議論の余地が残されることが限界として挙げられたため、今後の研究の蓄積が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "原料営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6721-0430",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ギニアショウガエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "6-パラドール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSfRIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量4粒あたりの含有量は、脂質0.136 g、炭水化物1.425 g、食塩相当量0.00149 g (ナトリウム量に換算して、約1 mg) である。 「日本人の食事摂取基準 (2025年版)」より、脂質の食事摂取基準量は総エネルギー量の20~30%である。成人男女の推定エネルギー必要量は1450~3150 kcal/日であることから、約290~945 kcal/日に相当する脂質、約32~105 g/日が摂取基準であり、本食品の脂質の含有量は基準量を下回る。 「日本人の食事摂取基準 (2025年版)」より、ナトリウムの目標量は成人男性で食塩相当量7.5 g/日未満、成人女性で6.5 g/日未満であり、本食品に含まれるナトリウムの含有量は基準量を下回る。 WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量は総エネルギー量の5%未満が推奨されている。成人男女の推定エネルギー必要量は1450~3150 kcal/日であることから、約73~158 kcal/日に相当する糖類、約18~39 g/日が摂取基準であり、本食品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても、本食品の糖類の含有量は基準量を下回る。 以上のことから、本食品中の栄養素は摂取基準と比較して微量であり、摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かない所に置いてください。 水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}