ひざ肌Ｗ（ダブル）　コラーゲン＆（アンド）セラミド

{
  "住所": "東京都港区台場２丁目３番３号",
  "名称": "コラーゲン・プロテオグリカン・セラミド含有加工食品",
  "電話": "0774-66-1110",
  "商品名": "ひざ肌Ｗ（ダブル）　コラーゲン＆（アンド）セラミド",
  "変更日": "2026/09/15",
  "届出日": "2025/11/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サントリーウエルネス株式会社",
  "届出番号": "K707",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401081174",
  "電話番号": "0120-333-310",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原 勝範",
  "保存の方法": "高温高湿及び直射日光をさけて、保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を飲み物や料理などに溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/05/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、 米由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "ハガキ　〒105-8691　日本郵便株式会社　芝郵便局　郵便私書箱第28号　サントリーウエルネス行",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品には、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、米由来グルコシルセラミドが含まれます。サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、日常生活でひざ関節が気になる方の加齢とともに衰えるひざ関節の動き（ひざの曲げ伸ばし、歩く等）の改善をサポートする機能が報告されています。米由来グルコシルセラミドは、肌が乾燥しがちな方の肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎに注意してください。粉末をそのまま口に入れると、むせる場合がありますのでご注意ください。個包装開封後は、すぐにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間　9:00～20:00（土日・祝日可）　ただし年末年始を除く/ファックスは24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サントリーウエルネスお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://suntory.jp/WELLNESS/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■参考にしたデータベース 【機能性関与成分：サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】 2次情報： ・NatMed Pro：Collagen Type II（検索日：2024年4月5日）  【機能性関与成分：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】 2次情報： ・記載なし（NatMed Pro（検索日：2024年4月5日））  【機能性関与成分：米由来グルコシルセラミド】 2次情報： ・記載なし（NatMed Pro（検索日：2024年4月9日））",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "■参考にしたデータベース 【機能性関与成分：サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】 2次情報： ・NatMed Pro：Collagen Type II（検索日：2024年4月5日）  【機能性関与成分：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】 2次情報： ・記載なし（NatMed Pro（検索日：2024年4月5日））  【機能性関与成分：米由来グルコシルセラミド】 2次情報： ・記載なし（NatMed Pro（検索日：2024年4月9日））",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品はGMP（国内）の認証を受けた施設で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は、機能性関与成分としてサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg/日、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16 mg/日、米由来グルコシルセラミド1.8 mg /日を含んでいる。当該食品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。 結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該食品の安全性は問題ないと考えられる。 詳細は、以下の通り。  ◆各機能性関与成分の安全性評価 ＜サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン＞ 既存情報による安全性試験の評価を行った結果、当該食品に配合している原材料を用いた遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験の報告から、当該食品に含まれる量においてサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの安全性に問題がないと判断した。 ＜米由来グルコシルセラミド＞ 既存情報による安全性試験の評価を行った結果、当該食品に配合している原材料を用いた遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験の報告から、当該食品に含まれる量において米由来グルコシルセラミドの安全性に問題がないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■「ひざ関節の動き（ひざの曲げ伸ばし、歩く等）の改善をサポートする機能」に関する評価 【標題】 サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによるひざ関節機能改善に関するシステマティックレビュー  【目的】 健常成人を対象として、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取は、プラセボの摂取と比較して、ひざ関節機能を改善させるかを、介入研究による報告を収集して検証した。  【背景】 　これまでにサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取により、ひざ関節機能の改善効果が認められている。そこで、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンのひざ関節機能改善効果に関して、PRISMA声明（2020年）に準拠したシステマティックレビュー（SR）を新たに実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 　健常成人に対して、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取は、プラセボの摂取と比較して、ひざ関節機能を改善させるかを検証した研究を収集した。 　検索日は、2024年9月3日で、データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は1報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。  【主な結果】 評価対象研究1報1研究は、ひざ関節が気になる方に対して、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16 mgを含む食品を12週間継続摂取させることにより、ひざ関節機能の有意な改善が認められた。このことから、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16 mgを含む当該食品の摂取は、ひざ関節の動き（ひざの曲げ伸ばし、歩く等）の改善をサポートする機能が期待できると考えられた。  【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、採用文献が1報で非一貫性が判断できず、非直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことを考慮し、「低（C）」と判断した。本SRに関連する今後の研究の動向については継続的に観察を行い、さらなる検証の必要があると考えられた。  ■「肌が乾燥しがちな方の肌を乾燥から守る機能（バリア機能）」に関する評価 【標題】 米由来グルコシルセラミドによる肌のバリア機能改善に関するシステマティックレビュー  【目的】 健常成人を対象として、米由来グルコシルセラミドの摂取は、プラセボの摂取と比較して、肌のバリア機能を改善させるかを、介入研究による報告を収集して検証した。  【背景】 　これまでにグルコシルセラミドの摂取により、経皮水分蒸散量（TEWL）の低下による皮膚保湿能の改善効果が認められている。そこで、米由来グルコシルセラミドの肌バリア機能改善効果に関して、PRISMA声明（2020年）に準拠したSRを新たに実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 　健常成人に対して、米由来グルコシルセラミドの摂取は、プラセボの摂取と比較して、TEWLを評価指標とする肌のバリア機能を改善させるかを検証した研究を収集した。 　検索日は、2024年7月25日及び8月5日で、データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は2報であり、研究デザインはいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。  【主な結果】 評価対象研究2報2研究は、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常成人に対して一日当たり米由来グルコシルセラミドを1.8 mg含む食品を12週間、及び健常成人に対して0.6 mg含む食品を4週間継続摂取させることにより、肌のTEWLの有意な低下が認められた。このことから、米由来グルコシルセラミドを1.8 mg含む当該食品の摂取は、肌の水分蒸散量を低下させ、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めることが期待できると考えられた。  【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、採用文献2報いずれも肯定的結果が得られ、非一貫性に問題がなかったものの、バイアスリスク、非直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことを考慮し、「中（B）」と判断した。本SRに関連する今後の研究の動向については継続的に観察を行い、さらなる検証の必要があると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生命科学研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-333-310",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16 mg、米由来グルコシルセラミド1.8 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "機能性関与成分サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：サケ鼻軟骨抽出物 機能性関与成分米由来グルコシルセラミド：米胚芽抽出物末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、米由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHX3YAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品の1日摂取目安量当たりの脂質は0～0.02 g（飽和脂肪酸：0 g、コレステロール：0 mg）、ナトリウムは0～3.99 mg、食塩相当量は0～0.02 gであり、「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較して低い値である。また、1日摂取目安量当たりの糖類は0.07 gである。 以上より、当該食品の1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は粉末状の食品であり、飲み物や料理などに溶かして摂取する製品である。このことから、一日摂取目安量1本において過剰な摂取につながることは通常考えにくく、健康被害発生の恐れが無いと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活でひざ関節が気になる方、肌が乾燥しがちな方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　ネクストステージ工場　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}