体脂肪サポート　３０

{
  "住所": "252-0253　神奈川県相模原市中央区南橋本４丁目３番３６号",
  "名称": "L-カルニチン含有加工食品",
  "電話": "070-1430-0941",
  "商品名": "体脂肪サポート　３０",
  "変更日": "2026/05/28",
  "届出日": "2025/12/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ロンザ株式会社",
  "届出番号": "K699",
  "所在地①": "〒252-0253　神奈川県相模原市中央区南橋本４丁目３番３６号",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6021001046108",
  "電話番号": "042-700-6700",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小林 亨",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L-カルニチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品はL-カルニチンが含まれています。L-カルニチンはBMIが高めな方の体脂肪の燃焼をサポートし、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。妊娠中、授乳中の方、乳幼児および小児のご利用はお控えください。一度に多量に摂取すると、体質によりお腹がゆるくなる場合があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ロンザ株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9時-午後5時（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.lonza.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "食品安全委員会ホームページ　食品安全総合情報システム　動物用医薬品・飼料添加物・対象外物質評価書　L-カルニチン レボカルニチン製剤　レボカルニチン塩化物錠　添付文書 厚生労働省 e‐ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造工場はGMPによる衛生管理に基づいて製造、品質管理を行っている。国内GMP　承認書等番号20913",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は機能性関与成分であるL-カルニチンを900mg以上配合した加工食品である。L-カルニチンは生体内で生合成され、主に骨格筋に局在している。食肉の赤身部分に多く含まれるため、日常生活においても食事から摂取している。 L-カルニチンに関する研究では、食品安全委員会の「動物用医薬品・飼料添加物・対象外物質評価書　L-カルニチン」において一日当たり6gのL-カルニチンを9日間摂取させた試験および一日当たり6gのL-カルニチンを1年間経口投与した試験において、重篤な健康被害は無く、安全性に問題は無かったことが報告されている。また他の研究では一日当たり6gのL-カルニチンを4週間摂取させた試験において、L-カルニチンに関連する副作用は報告されていない。 L-カルニチンは分子量161.2の単一の低分子化合物であり、LC/MSによって定性試験（定量試験を兼ねる）が一般化されていることから、上記研究におけるL-カルニチンと当該製品に配合したL-カルニチンは同等であり、当該製品においても十分な安全性があると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：機能性関与成分L-カルニチンによるBMI改善の機能性に関するシステマティックレビュー  目的：健康な成人男女がL-カルニチンを含む食品の経口摂取によりL-カルニチンを含まない食品の経口摂取と比較して、体脂肪量、体重、BMIを改善する機能があるか検証することを目的とした。  背景：L-カルニチンは肝臓、腎臓、脳などでリジンから生合成され、哺乳類や鳥類など広範な動物の筋肉を中心に存在するが、ヒトではその95％以上が筋肉に局在している[1]。L-カルニチンはエネルギー源として長鎖脂肪酸をミトコンドリアのマトリックスに運搬する機能を持つことが報告されており[2,3,4]、脂肪酸代謝に必須の低分子水溶性化合物として知られるようになった。長鎖脂肪酸は細胞質でアシルCoAとなり、ミトコンドリア外膜に存在するカルニチンパルミトイル転移酵素1（CPT）によってアシルCoAからアシルカルニチンに変換される。アシルカルニチンはカルニチン透過担体（CACT）を介してミトコンドリア内膜を通過し、その後CPT2によって再びアシルCoAとL-カルニチンに分かれ、アシルCoAはβ酸化されてTCAサイクルと呼吸鎖の電子伝達系を経てATPを生成することが明らかとなっている[5]。しかしながら、健康な成人男女を対象にしたL-カルニチンの経口摂取による体脂肪量、体重、BMIに関するSRの報告は無い。そこで本研究レビューでは健康な成人男女がL-カルニチンを含む食品を経口摂取することで、体脂肪量、体重、BMIの改善をサポートする機能があるか検証した。  レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献を網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。対象集団は健康な成人男女（妊産婦、授乳婦を除く）とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的に2報の研究を評価した。  主な結果：本研究レビューにより、L-カルニチンの摂取によって対照群と比較して、体脂肪評価（体脂肪量）、筋肉量、体脂肪評価（体重）、体脂肪評価（BMI）、体脂肪の燃焼評価（呼吸商）で有意な差が認められた。これらの結果からL-カルニチンの摂取によって、体脂肪の燃焼を高めて、体重および体脂肪量の減少と筋肉量の増加をサポートし、高めのBMIの改善に役立つ機能を確認した。  科学的根拠の質：採用論文におけるアウトカムである体脂肪評価（体脂肪量）、筋肉量はバイアスリスク、非直接性は低（0）、不精確は中（-1）、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は高（-2）であることからエビデンス総体の合計は-5であり、エビデンスの確実性は中（B）と評価した。体脂肪の燃焼評価（呼吸商）および体脂肪評価（体重）、体脂肪評価（BMI）はバイアスリスク、非直接性は低（0）、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は高（-2）であることからエビデンス総体の合計は-6であり、エビデンスの確実性は低（C）と評価した。本研究レビューの結果からL-カルニチンを摂取することで、BMIが高めの方の体脂肪の燃焼をサポートし、高めのBMIを改善する機能に科学的根拠があると判断した。採用論文2報はイタリア、日本で実施された小規模試験であり、不精確が否定できない。各アウトカムは採用論文が1報であるため、非一貫性が否定できない。また各研究における出版バイアスの可能性については否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "Licaps処方開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "042-700-6700",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "900mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L-カルニチン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-カルニチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLzYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項に係る栄養素は脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、当該製品の一日当たりの摂取目安量（1552mg）に含まれる量は脂質0.001g、 炭水化物0.659g、食塩相当量0.001gである。 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における脂質（当該製品の脂質のすべてが脂質、飽和脂肪酸、コレステロールと仮定した場合）、ナトリウム（食塩相当量）、および世界保健機関（WHO）のガイドラインにおける糖類（当該製品の炭水化物のすべてが糖類と仮定した場合）と比較すると低い値であった。 従って当該製品を継続的に摂取しても、一日摂取目安量以上を摂取しても、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}