目神ａ

{
  "住所": "京都府京都市下京区烏丸通五条下る大坂町369番地",
  "名称": "アスタキサンチン含有食品",
  "電話": "(075)288-3010",
  "商品名": "目神ａ",
  "変更日": "2026/07/27",
  "届出日": "2025/12/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社サン・クロレラ",
  "届出番号": "K692",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4130001017415",
  "電話番号": "0120-737-119",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中山　太",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはお湯で噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/03/11",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒：「肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける機能」　  2粒：「目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンなどの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を和らげる機能 」　3粒：「パソコンやスマートフォンなどの使用による40代以降の方の視力の維持をサポートする機能。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。」、「記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を意識し、記憶してから思い出す力）の維持に役立つ機能 」",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンなどの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を和らげる機能、パソコンやスマートフォンなどの使用による40代以降の方の視力の維持をサポートする機能が報告されています。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。また、肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。さらに、記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を意識し、記憶してから思い出す力）の維持に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 品質保持のため脱酸素剤が入っています。誤飲にご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.27）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：月曜～金曜（土日祝休み） 午前9時～午後5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サン・クロレラジャパン株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sunchlorella.com/ja/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・GRAS Notices　 U.S. Food and Drug Administration ・医中誌 ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造工場である池田工場はGMP及び岐阜県HACCP認証による衛生管理に基づいて製造、品質管理を行っている。 GMP認証：公益財団法人　日本・健康栄養食品協会、認定番号11305 岐阜県HACCP認証：認定番号56  また、当該製品の中間製品を製造しているネクストステージ工場はGMP及び岐阜県HACCP認証による衛生管理に基づいて製造、品質管理を行っている。 GMP認証：公益財団法人　日本・健康栄養食品協会、認定番号16709 岐阜県HACCP認証：認定番号51",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。 ・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。 ・特定保健用食品における安全性審査は行われていないが、米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。 　・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 　・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 ・アスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物として登録されており安全性が極めて高く、本品に使用されている機能性関与成分以外の原材料についても食品や食品添加物として使用実績のあるものであり、本届出品は食品衛生法の規定に抵触しない。 ・アスタキサンチンは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に記載されており、医薬品または医薬部外品には該当しない。 以上より、一日摂取目安量当たりアスタキサンチン含有量9 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：ｱｽﾀｷｻﾝﾁﾝ(本評価では以下ｱｽﾀとする)による目のﾋﾟﾝﾄ調整機能と目の使用に関する自覚症状への影響 目的:本研究ﾚﾋﾞｭｰの目的は、疾患のない健康な成人に(P)、ｱｽﾀを含む食品を摂取させると(I)、含まない食品(ﾌﾟﾗｾﾎﾞ)と比べて(C)、目のﾋﾟﾝﾄ調節機能と目の使用に伴う自覚症状に影響があるか(O)を検証する事である。 背景：ｱｽﾀは活性酸素捕捉作用をもち、ﾋﾟﾝﾄ調節機能の改善が報告されている。 ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性：複数のﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽに加え、ﾊﾝﾄﾞｻｰﾁにより文献を検出(最終検索日:2025年2月5日）。40歳以上の健常者が対象の1報と、VDT作業に従事し疲れ目を訴える健康な成人が対象の3報を採用した。いずれもｱｽﾀ5～9mg/日を28日間摂取させ、目のﾋﾟﾝﾄ調整機能と目の使用に関する自覚症状を評価したRCTだった。本研究ﾚﾋﾞｭｰはBGG Japan㈱の社員が実施し、臨床試験の実施や論文執筆には関与せず、採用した文献やﾃﾞｰﾀに関する利益相反は存在しない。 主な結果:VDT作業に従事し疲れ目を訴える健康な成人がｱｽﾀ5mg/日を摂取することにより目の疲れが緩和され、6mg/日を摂取することで目のﾋﾟﾝﾄ調節機能の維持や肩・腰の凝り緩和が確認された。 科学的根拠の質:4報の採用文献は目のﾋﾟﾝﾄ調節機能や目の使用に関する自覚症状に関する指標を評価し、試験間で各指標の有意性には違いがあるが、肯定的な結果だった。本研究ﾚﾋﾞｭｰに含まれるｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの限界は、ﾊﾞｲｱｽﾘｽｸの懸念や目のﾋﾟﾝﾄ調整機能と目の使用に関する自覚症状(目の疲れ)に非一貫性が見られ、加えて定性的SRのため出版ﾊﾞｲｱｽの存在も否定できないことが挙げられる。しかし、ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの確実性は、目のﾋﾟﾝﾄ調節機能と目の疲れは「中(B)」、肩や腰の凝りは「高(A)」と判断されたことから、一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性成分の効果をより確実に評価するには、今後更なる研究に注視する必要がある。  標題:機能性関与成分「ｱｽﾀ」の摂取による視力への影響に関する定性的SR 目的：日常的にVDT作業を行う健常な成人男女に(P)、ｱｽﾀを含む食品を摂取させると(I)、ﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取と比較して(C)、視力に及ぼす影響はあるか(O)？を検証するため、SRを実施して評価する。 背景:ｱｽﾀは抗酸化作用や毛様体緊張抑制作用、視神経乳頭近傍の血液量増加作用により、ﾋﾟﾝﾄ調節機能、眼精疲労などの視覚機能改善効果報告がある。近年、VDT作業による視機能への負担が増加しており、目の疲労はQOLの低下にもつながるとされる。ｱｽﾀの摂取は視力の維持・改善を通じてVDT作業の負担軽減やQOL向上に寄与すると考えられるが、本課題に関するSRの報告はない。そこで本研究ではPRISMA2020準拠のSRを実施した。 ﾚﾋﾞｭｰを対象とした研究の特性:検索期間は設定せず全期間を対象とし、2024年5月28日に検索を実施した。対象は日常的にVDT作業を行う健常な成人男女であり最終的にﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験(RCT)1報を評価対象とした。本ﾚﾋﾞｭｰはBGG Japan㈱の社員が実施し、採用文献の著者に同社社員が含まれていたが、文献検索およびﾊﾞｲｱｽﾘｽｸの評価は当該社員を除いた。 主な結果:本ﾚﾋﾞｭｰの結果、40歳以上で日常的にVDT作業を行う目の疲れを感じやすい健常な中高年がｱｽﾀ9 mg以上/日を摂取すると、VDT作業における視力の維持効果が確認された。 科学的根拠の質:本ﾚﾋﾞｭｰは定性的SRであり、出版ﾊﾞｲｱｽの可能性は否定できない。採用文献はPICOに合致し、非直接性は低いが、文献が1報のみで非一貫性は適切な評価ができず、不精確性もｻﾝﾌﾟﾙ数が少なく高いと判断した。総合的にｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの確実性は「中（B）」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界は、PPS解析であること、著者と原料製造者の関係、選択的ｱｳﾄｶﾑ報告が懸念されること、並びに不精確性・非一貫性・出版ﾊﾞｲｱｽが否定できないことが挙げられる。  標題:ｱｽﾀ摂取による肌の水分保持(皮膚水分量、皮膚水分蒸散量)への影響 目的:健常な成人男女に(P)、ｱｽﾀを含む食品を摂取させると(I)、ﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取と比較して（C）、肌の水分保持（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に及ぼす影響はあるか（O）？を検証するため、SRを実施して評価することを目的とした。 背景:皮膚の機能低下には様々な要因があり、一因として紫外線により生じた活性酸素が皮膚障害を引き起こすとされる。ｱｽﾀには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、健康な肌を保つ上で重要な皮膚からの水分の蒸散を抑え、水分を保つことが期待されている。 ﾚﾋﾞｭｰを対象とした研究の特性：検索期間は設定せず全期間を対象として、2025年2月5日に検索を実施した。対象は健常な成人男女であり、最終的にﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験(RCT)3報を評価対象とした。本ﾚﾋﾞｭｰはBGG Japan㈱の社員によって実施され、各ﾚﾋﾞｭｰﾜｰは、臨床試験の実施や論文執筆には関与せず、採用した文献やﾃﾞｰﾀに関する利益相反は存在しない。 主な結果:本ﾚﾋﾞｭｰの結果、健常な成人男女がｱｽﾀ3mg/日以上摂取することで、皮膚水分量の増加、皮膚水分蒸散量の抑制効果が確認された。 科学的根拠の質:本ﾚﾋﾞｭｰは定性的SRであり、出版ﾊﾞｲｱｽの可能性は否定できない。採用文献はPICOに合致し、非直接性は低いが、ｻﾝﾌﾟﾙ数が少なく不精確は中程度と判断した。総合的に各ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの確実性は「中(B)」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界として、ﾊﾞｲｱｽﾘｽｸが懸念されること、並びに不精確・非一貫性・出版ﾊﾞｲｱｽが否定できないことが挙げられる。  標題:ｱｽﾀの摂取による認知機能(記憶力)への影響 目的:本研究ﾚﾋﾞｭｰの目的は、記憶力に衰えを感じている健康な成人男女に(P）、ｱｽﾀを含む食品を摂取させると(I)、ｱｽﾀを含まない食品(ﾌﾟﾗｾﾎﾞ)の摂取と比較して(C）、認知機能(記憶力)に影響があるか(O)を検証することである。 背景:ｱｽﾀには活性酸素によって発生する脳の神経細胞における様々な障害を予防・改善し、認知機能の低下を維持・改善する機能性が期待されている。 ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性:複数のﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽに加え、ﾊﾝﾄﾞｻｰﾁにより文献を検出(最終検索日：2025年2月13日)。記憶力に衰えを感じている健康な日本人の中高年男女を対象とした1報の文献を採用した。採用文献はｱｽﾀ9mg/日を12週間摂取することにより、認知機能に及ぼす影響について評価されたRCTだった。本研究ﾚﾋﾞｭｰはBGG Japan㈱が実施した。採用文献の著者にBGG Japan㈱の社員が含まれるが、本研究ﾚﾋﾞｭｰは文献著者の社員を除き、文献の検索やﾊﾞｲｱｽﾘｽｸの評価を行った。 主な結果:記憶力に衰えを感じている健康な中高年男女がｱｽﾀを9mg/日摂取することで総合記憶力、視覚記憶力、自覚症状(「過去1週間に、人の名前や物の名前を思い出すのに苦労しましたか？」という問い)を改善させる効果が確認された。 科学的根拠の質:本研究ﾚﾋﾞｭｰに含まれるｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの限界として、ﾊﾞｲｱｽﾘｽｸや不精確が懸念され、採用文献が1報であり非一貫性について評価できず、加えて定性的SRのため出版ﾊﾞｲｱｽの存在も否定できないことが挙げられる。しかし、採用した1報は認知機能(記憶力)に関連する指標を評価し、総合記憶力と視覚記憶力、自覚症状(「過去1週間、人の名前や物の名前を思い出すのに苦労しましたか？」という問い)に対して肯定的な結果だった。さらにｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの確実性も「中(B)」と判断されたことから、一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性成分の効果をより確実に評価するには、今後更なる研究に注視する必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品統括部　品質管理・研究開発チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-737-119",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1粒当たり：3mg、 2粒当たり：6mg、  3粒当たり：9mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLsYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項に係る栄養素は脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、当該製品の一日当たりの摂取目安量1 日摂取目安量1～3粒あたりの含有量は、脂質：0.05～0.16g、炭水化物：0.30～0.89g、食塩相当量：0.001～0.004g と、極めて微量である。 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2025年版）」における脂質（当該製品の脂質のすべてが脂質、飽和脂肪酸、コレステロールと仮定した場合）、ナトリウム（食塩相当量）、および世界保健機関（WHO）のガイドラインにおける糖類（当該製品の炭水化物のすべてが糖類と仮定した場合）と比較すると低い値であった。 従って当該製品を継続的に摂取しても、一日摂取目安量以上を摂取しても、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "【目の機能】パソコンやスマートフォンなどによる、目の疲労感や肩や腰の負担が気になる健康な成人男女 【視力】日常的にVDT作業を行う目の疲れを感じやすい健常な中高年男女 【肌】健常な成人男女 【認知機能】記憶力に衰えを感じている健常な中高年男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}