明治プロビオヨーグルトＲ－１（アール・ワン）

{
  "住所": "東京都中央区京橋２丁目２番１号",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "明治プロビオヨーグルトＲ－１（アール・ワン）",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2025/12/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "K685",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-598-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "10℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1個（112ｇ）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙での問い合わせ宛先　〒136-8908 東京都江東区新砂 1-2-10　株式会社 明治 お客様相談センター　　明治プロビオヨーグルトＲ－１（アール・ワン）係 宛     ウェブサイトでの問い合わせ宛先  https://www.meiji.co.jp/support/inquiry/上記ウェブサイト上、「インターネット（メール）によるお問い合わせ」から、必要事項を入力することで、弊社お客様相談センターに電子メールが送信されます。",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1個（112ｇ）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはL. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるので、樹状細胞(cDC・pDC)に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立ちます。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日、メーデー、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社 明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 吉川敏一,辻智子編. 医療従事者のための「完全版」サプリメント機能性食品ガイド.講談社, 2004 2) 城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10）.  https://webext.josai.ac.jp/fmi/webd/sunaga , (参照2024-10-10)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてL. bulgaricus OLL1073R-1:22.4億個およびS. thermophilus OLS3059:22.4億個を含むハードタイプのヨーグルトである。当該製品は日本国内で2011年10月から販売しており、2024年3月末までに約12億8千万食の販売実績がある。また、これまでに本品に起因する重大な健康被害の報告はない。上記の喫食実績から、当該製品は、日本国内の特に限定されない消費者に対して十分かつ安全と言える食経験があると評価した。 また、医薬品との相互作用については、成書『医薬従事者のための「完全版」サプリメント機能性食品ガイド』には、「特に問題となる相互作用の報告はない。」と記載されている。また、城西大学薬学部が編纂、運営している「食品‐医薬品相互作用データベース」を用い、食品･食品成分「乳酸菌」で検索したところ、検索条件に一致するレコードはなく、医薬品との相互作用に関する情報は見つからなかった。よって、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。 以上の評価をもって、当該製品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるヨーグルトの摂取が健常者の樹状細胞活性と体調に与える影響  【目的】健常成人に対して、L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるヨーグルトを摂取させ、プラセボ食品と比較して樹状細胞活性や体調に与える影響について検討した。  【背景】免疫は自然免疫と獲得免疫に大別することができる。自然免疫は、侵入した病原体や異物などに接触した免疫細胞が抗原非特異的に反応して速やかに排除する役割をもつ。一方、獲得免疫は、病原体などを抗原特異的に認識して排除する役割をもち、体調を維持するためには、これら両方の免疫機能を正常に保ち続けることが重要である。L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるヨーグルトでは自然免疫と獲得免疫の両方に作用しているとの報告があることから、免疫機能を調節していると考えられるが、樹状細胞活性に与える影響については検証されていなかった。そこで、本研究ではL. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるヨーグルト摂取による樹状細胞活性および体調への影響について検証した。  【方法】健常成人男女110名［被験食品（L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるヨーグルト）群：55名、プラセボ（プラセボ食品）群：55名］を対象として、L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるヨーグルト（L. bulgaricus OLL1073R-1:22.4億個およびS. thermophilus OLS3059:22.4億個/112g）の4週間の摂取による樹状細胞活性をはじめとする免疫指標と体調に関する自覚症状への影響を評価するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した(UMIN臨床試験システム登録番号：UMIN000045839)。また、プラセボ群には酸性乳（風味、物性、酸度、栄養成分が被験食品と同等で外観の区別がつかない）をプラセボ食品として摂取させた。主要アウトカムは、樹状細胞(DC)の一種である通常型樹状細胞(cDC)と形質細胞様樹状細胞(pDC)の活性化とした。なお、試験実施費用については株式会社 明治が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。  【主な結果】全試験参加者110名のうち、参加辞退者が2名、試験期間中に本研究の有効性評価に影響を及ぼす服薬があったと試験責任医師に判断された者が5名であったことから、最終的な解析対象者は被験食品群で50名、プラセボ群で53名であった。被験食品の摂取に起因する有害事象は認められなかった。主要アウトカムである樹状細胞（cDC・pDC）におけるCD86の陽性率を評価した結果、被験食品群では4週間の摂取期間全体においてプラセボ群よりも有意に高値で推移した。副次アウトカムでは被験食品群の分泌型免疫グロブリンA（SIgA）が4週後においてプラセボ群よりも有意に高値であったほか、主にDCが産生するIFN-αとIFN-βが被験食品群ではDC活性化と連動して摂取期間全体においてプラセボ群に比較して有意傾向で高値に推移した。自覚症状では健康関連QOLの評価手法であるSF-36v2において、被験食品群の「全体的健康感」がプラセボ群に比べて摂取期間全体で有意に高値であった。免疫機能が心身の健康に影響することから、本研究では被験者の精神状態（気分や不安など）をPOMS2で評価しており、被験食品群の「活気・活力」がプラセボ群に比較して摂取期間全体で有意に高値であった。また、風邪様症状のスコア評価は全身症状である「寒気」が被験食品群において摂取3-4週後でプラセボ群よりも有意に低値であるとともに、特定部位症状である「関節痛」が被験食品群において摂取2-3週後でプラセボ群よりも有意に低値であった。  【科学的根拠の質】本研究は信頼性の高いランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施した。したがって、本届出品の機能性は適切に評価されていることから、健康な人の免疫機能の維持に役立つ科学的根拠の質としては充分であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-598-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000045839",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "L. bulgaricus OLL1073R-1:22.4億個およびS. thermophilus OLS3059:22.4億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "R-1乳酸菌スターター  この原材料は、発酵に用いるL. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059の種菌（原株）である。なお、発酵乳乳酸菌飲料公正取引協議会が発行している“発酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正競争規約とその解説（2022年11月改訂）”において「スターターに使用した乳酸菌、酵母等は、原材料名としての表示を省略する」とある。そのため、製品の一括表示欄の原材料名には「R-1乳酸菌スターター」を省略する。",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLlYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品1日の摂取目安量（112g）当たりの栄養成分において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は3.4g、糖類は10.8g（糖類は、炭水化物が全て糖類であると仮定して値を算出）、ナトリウムは51mg（食塩相当量0.13g）である。  （1）脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30%とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～29歳で58g、30～49歳で60g、50～64歳で57g、65～74歳で53g、75歳以上で46g、女性では18～29歳で44g、30～49歳で45g、50～64歳で43g、65～74歳で41g、75歳以上で36g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は10.2gとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該製品の摂取が脂質の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （2）糖類については日本において「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」には糖類の摂取基準は設けられていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルが普通レベルの場合、10%を基準とすると、男性では18～29歳で66g、30～49歳で67g、50～64歳で65g、65～74歳で60g、75歳以上で52g、女性では18～29歳で50g、30～49歳で51g、50～64歳で48g、65～74歳で46g、75歳以上で41g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は32.4gとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該製品の摂取が糖類の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （3）1 日のナトリウム摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」において、食塩相当量として、男性では18～64歳で7.5g/日未満、65～74歳で8.0g/日未満、75歳以上で7.5g/日未満、女性では18～49歳で6.5g/日未満、50歳以上で7.0g/日未満とされており、これらの値が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は153mg（食塩相当量0.39g）となり、上記の最も低い18～49歳女性の基準値を下回る。よって､当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低い｡  以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 但し、他の食品を摂取した場合に過剰摂取に繋がる可能性を考慮し、パッケージ上に摂取する上での注意事項として「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」と記載した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は、1個112gの個食タイプのヨーグルトであり、錠剤、カプセル剤等食品には該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 明治　守谷工場 茨城県守谷市野木崎３４５６  株式会社 明治　京都工場 京都府京田辺市大住立原１－１  四国明治株式会社　香川工場 香川県三豊市財田町財田上１３２８－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}