爽腸習慣
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、生きて大腸に届き、腸内環境を整える機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ビフィズス菌BB536 | ビフィズス菌 BB536 | 20 億個 |
生産・製造及び品質管理
備前化成株式会社工場第3工場： 公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP及びFSSC22000の認証を取得した工場にて製造
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "神奈川県横浜市西区みなとみらい二丁目3番5号",
"名称": "ビフィズス菌末含有食品",
"電話": "045-872-5960",
"商品名": "爽腸習慣",
"変更日": "2026/05/27",
"届出日": "2025/12/04",
"撤回日": "",
"法人名": "薬糧開発株式会社",
"届出番号": "K681",
"所在地①": "岡山県赤磐市徳富512番地1",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4010401049607",
"電話番号": "0120-670-082",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "河野 司",
"保存の方法": "高温多湿および直射日光を避け、冷暗所にて保管してください",
"摂取の方法": "1日当たり1粒を噛まずに水やぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2026/04/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ビフィズス菌 BB536",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "ホームページ https://yakuryo.co.jp",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、生きて大腸に届き、腸内環境を整える機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●濡れた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。●妊娠中、授乳中は摂取をお控えください。●自然由来の原料を使用しているため、色調に違いがある場合がありますが、品質には問題ございません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "備前化成株式会社 第3工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:30～17:30（土・日・祝日休み）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://yakuryo.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "備前化成株式会社工場第3工場： 公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP及びFSSC22000の認証を取得した工場にて製造",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌BB536は1969年に乳児から分離され、1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、さらに1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国で販売されています。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されています。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は45年以上に及びますが安全性上の問題はありません。さらに1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」がそれぞれ特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められました。以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は安全性に問題が無いと判断しました。 ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価 ビフィズス菌にはピロリ菌の除菌効果を高める報告がありましたが、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536について安全性上の懸念となる医薬品との相互作用の報告はありませんでした。 以上の評価をもって、本届出商品の安全性は十分であると評価しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ビフィズス菌BB536摂取と腸内環境改善作用に関するシステマティックレビューとメタアナリシス 【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討しました。 【背景】腸内環境は様々な菌で複雑に構成されており、腸内環境の悪化は身体的および精神的な健康に負の影響を与えることが知られています。ビフィズス菌や乳酸菌などのプロバイオティクスの摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を連続経口摂取させ、腸内環境を改善する指標として①ビフィズス菌BB536の大腸への到達性②毒素産生型Bacteroides fragilis（ETBF）菌数③便中アンモニア量④便中インドール-3-乳酸（ILA）量をアウトカムとして比較調査した文献を探しました。国内外の4つの文献データベースを検索したところ（最終検索日2025年1月24日）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した6報７研究が特定されました。 【主な結果】 採用された研究のバイアスリスクのまとめは中／疑いが3報、高いものが3報であった。6報７研究には合計95人が解析対象者として含まれていました。便中アンモニア量について非RCTの3報4研究で報告があり、それらの結果を統合した結果、ビフィズス菌BB536の摂取によって有意な便中アンモニア量の減少を示しました。また、ビフィズス菌BB536を摂取することによって、生きたまま大腸に届き、便でも生きたビフィズス菌BB536が検出されたRCTの報告が1報、ETBFを減少させたランダム化オープンプラセボ対照試験の報告が1報、便中ILA量が有意に多かったRCTの報告が1報ありました。これらの結果を総合的に判断し、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は腸内環境を整える作用があると考えられました。 【科学的根拠の質】解析対象者が少なく、ビフィズス菌BB536の製造業者の研究結果を含むなどのエビデンスの限界はありますが、有効性が示されたRCTがあり、複数の腸内環境の指標において肯定的な結果を示したことから、ビフィズス菌BB536が腸内環境を整えるエビデンスの確実性を中（B）と評価しました。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ウェルネスフード本部本社付",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "お客様窓口：0120-670-082",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20億個",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌乾燥粉末（澱粉、ビフィズス菌乾燥原末）（乳成分を含む）（国内製造）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB536",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLhYAP",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "最終製品には、一日当たり【脂質：0.004g、炭水化物：0.165g、食塩相当量：0.001g】が含まれている。 脂質及び食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の成人男女の摂取目標量と比較して極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はなるべく早くお召し上がりください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（おなかの調子を整えたい方）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}