ターミナリアファースト　プロフェッショナル５－１

{
  "住所": "東京都港区赤坂5-3-1",
  "名称": "ターミナリアベリリカ抽出物加工食品",
  "電話": "03-6821-7502",
  "商品名": "ターミナリアファースト　プロフェッショナル５－１",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/12/03",
  "撤回日": "2026/03/25",
  "法人名": "株式会社ビタブリッドジャパン",
  "届出番号": "K673",
  "所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010401111607",
  "電話番号": "0120-987-861",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大塚博史",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食後の血糖値や中性脂肪、尿酸値が気になる方は1日1～3回を目安に1回4粒を、便通が気になる方は1日1回4粒を、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方は1日当たり8粒（4粒を2回）を目安に、食事とともに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売計画の変更のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/05/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "食後の血糖値や中性脂肪、尿酸値が気になる方は1日1～3回を目安に1回4粒を、便通が気になる方は1日1回4粒を、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方は1日当たり8粒（4粒を2回）を目安に、食事とともに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。本品は、肥満気味な方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らし、体重の減少を助け、高めのBMIが低下するのを助ける機能があります。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事の糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能、尿酸値が高めの方の食事のプリン体による食後の尿酸値の上昇を抑える機能、便通を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "2、3回分を一度にお召し上がりにならないでください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：9時～18時（年中無休） メール：10時～19時（平日のみ）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さまセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ２．PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。  2 安全性試験に関する評価 厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に124.5 mg/日、398 mg/日)  よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。  3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、摂取する上での注意事項を表示することとした。この注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。  4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸（以下、TB） 【体脂肪に及ぼす影響】 1標題 TB含有食品による体脂肪に及ぼす影響 2背景・目的 TBは脂肪や糖の分解酵素の阻害作用による脂肪や糖の吸収抑制作用が報告されており、その作用により体脂肪を減少させることが期待されることから、肥満気味の健常成人におけるTB含有食品の摂取が体脂肪に及ぼす影響をプラセボと比較して検証することを目的とした。 3方法 肥満気味の健常成人（BMI23～30）100名を対象に、1日2回、食事とともに、本品（被験食品群）またはプラセボ（対照食品群）をそれぞれ12週間摂取させた。摂取前、摂取8及び12週間後にお腹の脂肪（腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積）及び体重（BMI）を測定し解析に用いた。 4主な結果 脱落及び遵守事項違反者を除き、最終的に被験食品群41名、対照食品群42名の計83名を解析対象とした。被験食品群は対照食品群と比較して、摂取8週間後以降、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重及びBMIが有意に減少した。 5科学的根拠の質 本試験結果より肥満気味の健常成人（BMI23～30）が、本品を1日2回、食事とともに摂取することで体脂肪及び体重（BMI）が減少することが示された。本研究は被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響を受けないようにデザインされた質の高い研究であり信頼性は高いと判断できる。本研究の限界として、対象者がBMI23～30の方に限定されたものであることが挙げられる。また、1日1回にまとめて摂取した場合の影響は不明である。 【食後血糖に及ぼす影響】 1標題 TBによる食後血糖に及ぼす影響 2背景・目的 TBは糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖の上昇を抑制するとの報告があり、食後血糖の上昇を抑える機能について総合的に評価する為、健常成人におけるTBの摂取がプラセボと比較して食後の血糖上昇を抑える機能を有するか、SRを実施した。 3レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象にTB摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖の曲線下面積（AUC）または食後血糖推移への影響をプラセボと比較した文献を対象とし、採用文献は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標 4主な結果 3報はいずれもランダム化比較試験で健常成人男女を対象とし、負荷食とTB20.8mg/回を摂取させた際の食後血糖のAUC及び食後血糖推移に対する影響を評価していた。3報についてメタアナリシスを実施した結果、TB摂取による食後血糖の変化量のAUCの有意な低下及び食後血糖の有意な上昇抑制が認められた。 5科学的根拠の質 本SRに存在する限界として症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献が3報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。評価結果を総括しエビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち健常成人においてTB20.8mg/回の摂取は食事の糖の吸収を抑えて食後の血糖値上昇を抑える機能を有すると考えられた。 【食後中性脂肪に及ぼす影響】 1標題 TBによる食後中性脂肪に及ぼす影響 2背景・目的 TBは脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価する為、健常成人におけるTB摂取がプラセボと比較し食後の中性脂肪上昇を抑える機能を有するか、SRを実施した。 3レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象にTB摂取による食後血中中性脂肪の曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響をプラセボと比較した文献を対象とし、採用文献は3報となった。 4主な結果 3報はいずれもランダム化比較試験であり、健常成人男女を対象とし、TB20.8mg/回または31.4mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量のAUCの有意な低下及び血中中性脂肪の変化量の有意な上昇抑制が認められた。 5科学的根拠の質 本SRに存在する限界として症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献が3報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち健常成人においてTB20.8mg/回の摂取は食事の脂肪の吸収を抑えて食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有すると考えられた。 【食後血清尿酸値に及ぼす影響】 1標題 TBの食後血清尿酸値に及ぼす影響 2背景・目的 TBは食後血清尿酸値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人においてTB摂取がプラセボと比較して食後血清尿酸値の上昇を抑える機能を有するか、SRを実施した。 3レビュー対象とした研究の特性 血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人を対象にTBの摂取による食後の血清尿酸値への影響をプラセボと比較した文献を対象とし、採用文献は2報となった。 4主な結果 2報はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人を対象としTB20.8mg/回を負荷食（高プリン体食）とともに摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食摂取後の血清尿酸値変化量及び血清尿酸値変化量 AUCにおいて有意な低下が認められた。採用文献の解析対象者には、血清尿酸値について軽症者（血清尿酸値7.1～7.9mg/dL）が一部含まれていたが、健常者（血清尿酸値7.0mg/dL 以下）が解析対象者の半数以上を占めており、「機能性表示食品の届出等に関する手引き」別紙２に準じているため、本採用文献のデータを使用することに問題はなく、本SRにおいて認められた効果は、本品の対象者にも外挿できると判断した。 5科学的根拠の質 本SRにおける限界として採用文献数が少なく潜在的に出版バイアス等が存在する可能性や症例減少バイアスといったバイアスの混入は否定できない。一方で非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括しエビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち血清尿酸値における健常者または軽症者に該当する成人（血清尿酸値以外は健常）においてTB20.8mg/回の摂取は食後の血清尿酸値の上昇を抑える機能を有すると考えられた。 【整腸（便通）に及ぼす影響】 1標題 TBの整腸（便通）に及ぼす影響 2背景・目的 TBには整腸作用（便通改善作用）があるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価する為、健常成人におけるTB摂取がプラセボと比較して整腸作用（便通改善作用）を有するか、SRを実施した。 3レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象にTB摂取による便通への影響をプラセボの摂取と比較した文献を対象とし採用文献は1報となった。 4主な結果 1報はランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、健常成人男女を対象とし、TB20.8mg/日を食事とともに摂取させた結果、プラセボの摂取と比較して摂取4週間後の排便回数、排便日数及び排便量において有意な増加が認められた。 5科学的根拠の質 本SRに存在する限界として症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献数が1報と少ないことから潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。評価結果を総括しエビデンス総体の確実性はいずれの効果指標についても「高（A）」と評価した。すなわち健常成人においてTB20.8mg/日を食事とともに摂取させることで整腸作用（便通改善作用）を有することが示された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-987-861",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000039552",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4粒当たり20.8mg、8粒当たり41.6mg、12粒当たり62.4mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ターミナリアベリリカ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLZYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安最大量3回12粒あたりの含有量は、脂質：0.06 g、糖類：0.18 g、ナトリウム：4.7 mg（食塩相当量：0.012 g）と微量であった。なお、糖類については、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、肥満気味でお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）が気になる方、健常成人で尿酸値が高めの方、健常成人で便通が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}