潤タブ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区瓦町三丁目1番9号",
  "名称": "ジヒドロカプシエイト含有食品",
  "電話": "080-6232-7524",
  "商品名": "潤タブ",
  "変更日": "2026/08/07",
  "届出日": "2025/12/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "千寿製薬株式会社",
  "届出番号": "K672",
  "所在地①": "岐阜県羽島郡岐南町若宮地三丁目182番地",
  "所在地②": "岐阜県羽島郡岐南町徳田3-242-5",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001082721",
  "電話番号": "0120-701-412",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉田　周平",
  "保存の方法": "高温多湿と直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒目安を口内全体に行きわたるように舐めてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/03/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ジヒドロカプシエイト",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒目安を口内全体に行きわたるように舐めてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはジヒドロカプシエイトが含まれます。ジヒドロカプシエイトには口の潤いに役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社エフアイコーポレイション　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社エフアイコーポレイション　第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.17）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日(10:00～18:00）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学　食品-医薬品相互作用データベース 2. 厚生労働省 eヘルスネット 出展なし",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「潤タブ」は、一般社団法人日本健康食品規格協会からGMP認証を受けたエフアイコーポレイション本社工場及び第二工場（認証番号：製-0018）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品の機能性関与成分であるジヒドロカプシエイトは、トウガラシに含まれるカプサイシン類縁体「カプシノイド」の一種であり、国内外で長年にわたり食品として摂取されてきた成分である。カプシノイドは乾燥トウガラシにも含まれ、日本では年間1万トン以上が輸入されるなど広く食経験がある。また、本届出量の約10倍に相当する9 mgのジヒドロカプシエイトを含む製品が2011年より販売され、2,500万食以上の摂取実績があるが、安全性上の問題は報告されていない。ジヒドロカプシエイトは、分岐鎖脂肪酸とバニリルアルコールがエステル結合した構造をもち、摂取後は速やかに加水分解され、未変化体は血中に移行しないことがヒトおよびラットの動態試験で確認されている。したがって実質的な暴露物質は、バニリルアルコールと分岐鎖脂肪酸である。バニリルアルコールは食品香料バニリンの代謝物であり、JECFAが設定するバニリンのADI（10 mg/kg体重/日）を基に推定すると、バニリン500 mg摂取時に生成するバニリルアルコール量は約100 mgである。一方、本届出量0.8 mgのカプシノイドから生成されるバニリルアルコールは約0.4 mgであり、これはADI相当量と比較して240倍以上の安全余裕がある。分岐鎖脂肪酸も通常の脂肪酸代謝で処理され、摂取量は日常摂取量（約59 g/日）と比べごく微量である。安全性試験として、in vitro の一部試験で高濃度条件下において遺伝毒性の疑陽性がみられたものの、in vivo の復帰突然変異試験、小核試験、反復投与毒性試験、催奇形性試験ではいずれも有害影響は認められなかった。13週間および26週間の反復投与毒性試験では、最大1000 mg/kg体重/日まで毒性所見は認められず、これは本届出量0.8 mg/日を大きく上回る十分な安全域を示す。さらに、ヒトを対象とした8日間および4週間の反復摂取試験では、3 mg/日、9 mg/日および12 mg/日のジヒドロカプシエイト摂取において血液検査・臨床症状ともに安全性上の問題は認められなかった。以上の結果を総合すると、本届出食品に含まれる0.8 mg/日のジヒドロカプシエイトの摂取量において、安全性に問題はないと判断される。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)\t標題 ジヒドロカプシエイトによる、口の潤いに役立つ機能に関するシステマティックレビュー  (イ) 目的・背景 ジヒドロカプシエイトには、口の潤いに役立つ機能があるとの報告がある。そこで、本システマティックレビューでは、リサーチクエスチョンを（P）疾病に罹患していない成人（健常成人）に、（I）ジヒドロカプシエイトを摂取させると、（C）ジヒドロカプシエイトを含まないプラセボを摂取した場合と比較して、（O）口の潤いに役立つ機能があるかを検討することを目的とし、システマティックレビューを実施した。  (ウ) レビューを対象とした研究の特性 国内外のデータベース、Web検索、機能性表示食品届出データベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2025年7月7日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用文献は疾病に罹患していない成人（健常成人）男女37名を対象に日本で実施された論文であり、ジヒドロカプシエイトを含む口腔内崩壊錠を単回摂取させ、対照としてジヒドロカプシエイトを含まないプラセボの口腔内崩壊錠を単回摂取させる群を設定し比較していた。採用文献には、SR主宰者である千寿製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが利益相反について記載がされていた。  (エ)主な結果 採用文献が１報のためメタアナリシスは実施せず、定性的レビューにとどめた。採用文献により、0.8 mgジヒドロカプシエイトを含む口腔内崩壊錠を単回摂取した結果、対照群と比較して唾液分泌量が有意に増加することが示されていた。また、採用文献1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。以上の結果からジヒドロカプシエイトは、唾液分泌量を増加させることにより口腔内の水分量が増加すると考えられ、口の潤いに役立つことが期待できると考えた。  (オ) 科学的根拠の質 バイアスリスク、非直接性は低、非一貫性は中/疑い、不精確は高、その他（出版バイアスなど）は中/疑いのため、エビデンス総体の和は-4であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価された。限界として、採用文献が1報で出版バイアスが否定できなかったこと、検索者によるサンプリングバイアス、英語、日本語以外の言語の文献を網羅できていない可能性などが挙げられるが採用論文は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、ジヒドロカプシエイトを摂取することにより、疾病に罹患していない成人（健常成人）の口の潤いに役立つ機能は、適切であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "サプリメント事業室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-701-412",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ジヒドロカプシエイト 0.8 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ジヒドロカプシエイト",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ジヒドロカプシエイト",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLYYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には一日摂取目安量1粒（0.85 g）当たり、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素に関して、以下の量が含まれる。  ・糖類：0.72 g（炭水化物を全て糖類と仮定） ・脂質：0.01 g ・食塩相当量：0.07 g  日本人の食事摂取基準（2025年）によると成人1日の推定エネルギー必要量は成人男性2250～2750 kcal/日、成人女性1750～2050 kcal/日であり、成人男女の脂質の目標量の上限値（エネルギーの30%）を脂質のエネルギー換算係数9 kcal/gとして計算すると58～92 gとなる。また、食塩相当量の成人男女の目標量は男性6.5～7.5 g未満と設定されており、届出食品の摂取目安量あたりの脂質及び食塩相当量の含有量はこれら値と比較して低値である。糖類の摂取基準は日本において設定されていないが、WHOのガイドラインにおいては遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。この量は、推定エネルギー必要量（日本人の食事摂取基準2025年）から44～69 g未満と計算される（エネルギー換算係数 4 kcal/g）。よって、本届出食品中の炭水化物が全て糖類と仮定しても、摂取目安量あたりの糖類の含有量は、計算値と比較して低値となる。以上のことから、当該栄養素の過剰摂取につながるリスクは極めて低いと判断した。また、１日摂取目安量以上を摂取することがないよう、「一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」と表示し、過剰摂取に対して注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}