ユメミナイトＲｅｆｉｎｅ（リファイン）
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ラフマ由来ヒペロシド | ラフマ由来ヒペロシド | 1 mg |
| ラフマ由来イソクエルシトリン | ラフマ由来イソクエルシトリン | 1 mg |
生産・製造及び品質管理
本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場及び、一般社団法人日本健康食品規格協会GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都中央区銀座六丁目14番8号銀座石井ビル4F",
"名称": "ラフマ葉抽出物含有加工食品",
"電話": "03-6709-2137",
"商品名": "ユメミナイトＲｅｆｉｎｅ（リファイン）",
"変更日": "2026/06/03",
"届出日": "2025/12/03",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社エムズワークス",
"届出番号": "K670",
"所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ケ崎東松原19-6",
"所在地②": "東京都西多摩郡瑞穂町長岡３丁目７番地６",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4013301042111",
"電話番号": "03-6709-2137",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "保田貴之",
"保存の方法": "高温・多湿、直射日光及を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
"摂取の方法": "一日摂取目安量を水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2027/03/03",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "2粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社玄聖 第一工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社サプリメントジャパン",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "11：00～17：00（土日祝祭日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.PubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2.食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.PubMed（アメリカ国立生物工学情報センター）",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場及び、一般社団法人日本健康食品規格協会GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本商品は、2004年から販売された商品A（60日分の錠剤）と2006年から販売された商品B（20日分の錠剤）と同様に、ラフマ由来ヒペロシドおよびラフマ由来イソクエルシトリンを計2 mg（各1mg）配合しています。これら商品は累計9万個以上販売されており、安全性に懸念される報告はありません。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取、健常人44名を対象とした月経1周期における摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されなかった。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）、医中誌Web（外国語・日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースを検索した結果、3報の文献を採用した。3報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 健常成人に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。1報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。2報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、OSA睡眠調査票MA版の入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042、p=0.048）。 （カ）科学的根拠の質 ・睡眠の質改善（眠りの深さ） 採用文献No.1は被験者のみの単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がないため、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。対象、介入、対照およびアウトカムと本レビューのリサーチクエスチョンに乖離は認められなかったことから、非直接性は認められないと評価した。当該機能に関する報告は1報のみだったことから、非一貫性については中程度とした。サンプルサイズが十分でないことから、不精確についても中程度、未発表データの存在が否定できないことから出版バイアスについても中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。 ・睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感）） 採用文献No.1は被験者のみの単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がなく、そのほかにも否定できないバイアスリスクがあった。採用文献No.2および採用文献No.3は二重盲検の記載があり、ランダム化の詳細についても記載がなされていたため、選択バイアス、盲検性バイアスについては低リスクと評価した。以上より、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。採用文献3報における対象、介入、対照およびアウトカムと本レビューのリサーチクエスチョンに乖離は認められなかったことから、非直接性は認められないと評価した。全体として、睡眠の質を改善する作用が認められたことから、非一貫性については低いと評価した。サンプルサイズが50名以上であることから、不精確についても低いと評価した。未発表データの存在が否定できないことから出版バイアスについては中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6709-2137",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ラフマ由来ヒペロシド：1ｍｇ、ラフマ由来イソクエルシトリン：1ｍｇ",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラフマ葉抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLWYA5",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量当りの脂質は0.016g、ナトリウムは0.04mg(食塩相当量は0.0001g)と食事摂取基準で設定される目標量に対して少量です。 また、本品の1 日摂取目安量当りの炭水化物は0.41ｇ（炭水化物の全てが糖類だとしても、糖類は最大で0.41g）です。糖類に関しては日本人の食事摂取基準で目標量の設定はありませんが、世界保健機関のガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されております。これは食事摂取基準における推定エネルギー必要量から算出すると糖類約38～76gに相当しますが、この数値と比較して本品の1 日摂取目安量当りの糖類の量は少量です。 以上のことから、健康増進法第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えます",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社玄聖 第一工場 東京都西多摩郡瑞穂町箱根ケ崎東松原19-6 株式会社サプリメントジャパン 東京都西多摩郡瑞穂町長岡３丁目７番地６",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}