ＨＯＷＡＲＵ　ＢＩＦＩＤＯ（ハワユービフィド）

{
  "住所": "〒140-0011 東京都品川区東大井1-21-4 アイ・エフ・エフビル",
  "名称": "ビフィズス菌（生菌）含有食品",
  "電話": "03-4335-5449",
  "商品名": "ＨＯＷＡＲＵ　ＢＩＦＩＤＯ（ハワユービフィド）",
  "変更日": "2026/11/11",
  "届出日": "2025/11/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ダニスコジャパン株式会社",
  "届出番号": "K640",
  "所在地①": "127-16, Deokpyeong-ro 663beon-gil, Icheon-si, Gyeonggi-do, Korea (17389)",
  "所在地②": "3322-3329 Agriculture Drive MADISON, WI 53716 USA",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010001138910",
  "電話番号": "03-4335-5431",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ヨンジン・リー",
  "保存の方法": "直射日光の当たる場所や、高温、多湿になる場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日一カプセルを目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/08/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌 (B. lactis HN019)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1カプセル",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌（B. lactis HN019）が含まれます。ビフィズス菌（B. lactis HN019）は、生きて腸まで届きおなかの調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "COSMAX NBT Inc.社韓国工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "Danisco USA Inc.社Madison工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.24）様式I 届出後の届出項目、様式V 【ヒト試験及び研究レビュー共通事項】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ヘルス＆バイオサイエンス事業部、営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "内閣府食品安全委員会「食品安全総合情報システム」 国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」 厚生労働省「e-ヘルスネット」 城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "COSMAX NBT Inc.社韓国工場：本品をバルク製造委託している COSMAX NBT Inc.社韓国工場は韓国GMP認定工場であり、食品安全の管理システムであるFSSC 22000の認証も取得しています。HACCPに基づく衛生管理に加え、製造又は加工の基準に従った製造管理及び品質管理により製品製造を行っています。 Danisco USA Inc.社Madison工場：機能性関与成分配合原料を製造している Danisco USA Inc.社Madison工場は米国GMP認定工場であり、食品安全の管理システムであるFSSC 22000の認証も取得しています。HACCP及び製造又は加工の基準に従った製造管理及び品質管理により製品製造を行っています。 HACCPに基づく衛生管理のもと製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品の機能性関与成分であるビフィズス菌（B. lactis HN019）は、Bifidobacterium lactis HN019である。米国ではGRAS（Generally Recognized As Safe）認証を受けており、一般的に安全であると認められている。また中国では、2011年以降、乳児および1歳以上の幼児向け食品への使用が許可されており、高い安全性が証明されている。さらに本製品の一日当たりの摂取目安量の5倍量以上を4週間から3か月間摂取した試験において、有害事象の報告はなれていないことから、本届出商品含有B. lactis HN019の摂取について、安全性に問題ないと考えられる。 医薬品との相互作用について、注意を要すべき事例の報告は確認されていないことから、問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 機能性関与成分「ビフィズス菌（B. lactis HN019）」の経口摂取による腸内環境改善への影響に関するシステマティックレビュー イ　目的 健康な成人男女を対象とし、ビフィズス菌（B. lactis HN019）の摂取による腸内環境改善について検証することを目的とした。 ウ　背景 ビフィズス菌（B. lactis HN019））は、優れた効果を持つプロバイオティクススとして約2000種の菌の中から選ばれ、免疫細胞の活性化が知られている。しかし健康な成人を対象に腸内環境へ影響を評価したレビューは少ない。そのため本システマティックレビューにおいて、網羅的に検討を行った。 エ　レビューの対象とした研究の特性 文献等の検索は複数のデータベースを用い、2025年5月13日に行った。2回のスクリーニングにより2報を採用した。これらはニュージーランドで行われた試験であり、健康な成人男女を対象（試験参加者100名）とし、B. lactis HN019を1日あたり6.5×107～3×1010CFU、4週間摂取させ、腸内細菌叢の評価として便中のビフィズス菌数および乳酸菌数を評価していた。 オ　主な結果 ビフィズス菌数の測定は、2報（解析対象者85名）で評価されており、定性的な結果の統合からB. lactis HN019を6.5×107～5×109CFU /日、4週間摂取により有意に増加した。 カ　科学的根拠の質 ビフィズス菌数のエビデンス確実性は中（B）であった。しかし採用論文が2報のみで、解析対象者が100名未満と少ないことがエビデンスの限界として挙げられ、今後も新たな研究報告を待ち、有効性の確認をする必要があると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "レギュラトリーアフェアーズ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "電話番号：03-4335-5431、FAX：03-6369-3202",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌末（マルトデキストリン、ビフィズス菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌（B. lactis HN019）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JuWtaYAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1食分あたりの栄養成分は以下の通り。 •\tエネルギー：0.98 kcal •\tたんぱく質：0.026 g •\t脂質：0.0017 g •\t炭水化物：0.214 g •\t食塩相当量：0.000098 g  これらの値は、以下の基準と比較して極めて少量であり、過剰摂取にはつながらないと判断される。  【脂質】「日本人の食事摂取基準（2025年版）」では、脂質の摂取目標量は総エネルギーの20～30%とされており、仮に1日2000 kcalを摂取する場合、脂質の目標摂取量は約44～67 g/日に相当する。本品に含まれる脂質は0.0017 gであり、これは目標量の0.004%未満であり、過剰摂取の懸念はない。 【食塩相当量】同基準では、成人男性は7.5 g未満/日、成人女性は6.5 g未満/日が目標とされている。本品に含まれる食塩相当量は0.000098 gであり、これは目標量の0.001%未満であることから、過剰摂取にはつながらない。 【糖類（炭水化物）】WHOの「Sugars intake for adults and children（2015年）」では、遊離糖（free sugars）の摂取量を総エネルギーの10%未満（理想的には5%未満）に抑えることが推奨されている。本品に含まれる炭水化物は0.214 gであり、仮にすべてが遊離糖であったとしても、1日25 g（5%相当）に対して1%未満であり、過剰摂取にはつながらない。  以上のとおり、本品に含まれる脂質、食塩相当量、炭水化物はいずれも、国内外の基準と比較して極めて微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断される。 また、「一日摂取目安量をお飲みください」の記載および「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません」の記載により、一日摂取目安量を超えての摂取を控えるよう注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保管してください。 春～秋の間、特に高温になる場所に置くのは避けてください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}