血糖値ケア

{
  "住所": "東京都港区虎ノ門1-12-9",
  "名称": "サラシアエキス含有食品",
  "電話": "03-3501-0130",
  "商品名": "血糖値ケア",
  "変更日": "2026/11/09",
  "届出日": "2025/11/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社野口医学研究所",
  "届出番号": "K629",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場 1547-3",
  "所在地③": "静岡県富士市大淵2261-5",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010401174296",
  "電話番号": "0120-913-574",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "堤大造",
  "保存の方法": "直接日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、食事と一緒に水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/03/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■1日摂取目安量を守ってください。■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。■糖尿病の治療中の方や、血糖値を下げる薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■体の異常や治療中、妊娠・授乳中の方は医師に相談してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後は開封口をしっかり閉じて保存し、お早めにお召し上がりください。■原料由来による色や味のバラつきがみられる場合がありますが、品質に問題はございません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "富士宮通運株式会社 富士山フロント工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・Ann Intern Med., 121, 928-935 (1994) ・薬理と治療, 34, 79-90 (2006) ・新薬と臨牀, 41, 2-18 (1992) ・栄養-評価と治療, 22, 185-189 (2005)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品はサラシア由来サラシノールを一日摂取目安量当たり0.2mg配合している。 サラシア由来サラシノールを1日当たり0.6mg、12週間摂取させた試験、サラシア由来サラシノールを1日当たり1.8mg、4週間摂取させた試験において安全性が確認されていることから、サラシア由来サラシノールの安全性は高いと考えられる。  ・医薬品との相互作用 サラシア由来サラシノールはα-グルコシダーゼの活性阻害により、糖の吸収を抑え、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されていることから、糖尿病治療薬との併用に注意が必要であると考える。 そのため、摂取上の注意に「糖尿病の治療中の方や、血糖値を下げる薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行っている。  以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分サラシア由来サラシノールの摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する定性的システマティックレビュー（2023 年10 月レビューの更新版） 【目的】 健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）を対象に（P）、サラシア由来サラシノールを摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、食後の血糖値上昇を抑制させるか（O）を検証するため定性的システマティックレビューを実施した。 【背景】 サラシノールはサラシアに含まれるチオ糖類の一つであり、非常に強力なα-グルコシダーゼ阻害作用を有することが報告されている。in vivoやヒト試験においても、サラシア熱水抽出物およびサラシア由来サラシノールの単回経口摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が認められている。そこで本システマティックレビューでは、健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）を対象として、サラシア由来サラシノールの経口摂取が対照群と比較した場合に、食後血糖値の上昇を抑制させる作用があるのかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語および日本語のデータベースを使用し、検索日および検索対象期間はいずれも2024年11月13日までとした。 対象集団の特性は健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）であり、ランダム化比較試験（RCT）でサラシア由来サラシノールを摂取させ、食後の血糖値上昇の抑制効果をプラセボ摂取と比較したものをレビュー対象とした。 本システマティックレビューの資金源及び主宰はバイオアクティブズジャパン株式会社であり、作成は委託先であるビーエイチエヌ株式会社の社員によって実施された。本システマティックレビュー著者らは利益相反がない。 【主な結果】 最終的に2報の文献を採用した。これらはいずれも健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者を含む）80名を対象としたRCTであり、サラシア由来サラシノール（0.02895～0.5 mg）を単回摂取した場合とプラセボ摂取時とを比較し、食後血糖値および食後血糖のAUC値が評価されていた。サラシア由来サラシノール摂取により、食後血糖値および食後血糖のAUC値について有意な改善が認められた。サラシア由来サラシノールの摂取による食後血糖値上昇抑制作用について、肯定的な結果であり、その有効性が確認された。 【科学的根拠の質】 本システマティックレビューで採用された文献は日本人を対象とし日本で実施されたため、本届出製品の対象者に合致し、外挿性は問題ないと判断した。 本システマティックレビューの結果より、食後血糖値および食後血糖のAUC値のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があると判断した。 本システマティックレビューの限界として、バイアスリスクや不精確にリスクがあり、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製品管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120－913－574",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス（インド製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JUMDAYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（3粒：0.9 g）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.017ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.829ｇ、食塩相当量は0.00473ｇ（ナトリウムとしては2 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}